Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af overbevisninger om usikkerhed i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse

26. januar 2016 opdateret af: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Udfordrende usikkerhed: adfærdsmæssige eksperimenter i behandling af generaliseret angstlidelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en angstlidelse karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring. Vores forskergruppe har udviklet en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for GAD centreret om intolerance over for usikkerhed, en dispositionskarakteristik, der opstår fra en række negative overbevisninger om usikkerhed og dens konsekvenser (Dugas & Robichaud, 2007). Denne CBT-protokol har vist god effekt i forhold til fire tidligere kliniske forsøg: ca. 70% af deltagerne remitterer fuldstændigt fra GAD efter behandling og bevarer disse gevinster over længere opfølgningsperioder. Selvom disse resultater er positive, tyder de på, at et betydeligt mindretal af individer ikke har fuldt udbytte af den eksisterende behandlingsprotokol. På tværs af vores randomiserede kliniske forsøg fortsætter personer, der ikke opnår diagnostisk remission af GAD, med at støtte forhøjede niveauer af intolerance over for usikkerhed. Dette tyder på, at den nuværende CBT-protokol ikke effektivt reducerer intolerance over for usikkerhed hos nogle behandlede individer. For at løse dette har vi udviklet en modificeret version af den originale CBT-protokol, der retter sig mod intolerance over for usikkerhed mere direkte. Målet med det nuværende forslag er at afgøre, om denne nyudviklede CBT-protokol med færre komponenter kan levere sammenlignelig eller overlegen GAD-symptomreduktion. I alt 7 deltagere med en primær diagnose GAD modtog den nyudviklede CBT-protokol over 12 ugentlige sessioner. Målinger af GAD-symptomer, psykopatologi og intolerance over for usikkerhed blev administreret ved før-, midt- og efterbehandling samt ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Den foreslåede undersøgelse vil give information om effektiviteten af ​​denne nye CBT-protokol til at reducere GAD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Denne almindelige og invaliderende angstlidelse er forbundet med betydelige lidelser såvel som væsentlige svækkelse af arbejdsmæssig, social og daglig funktion. Som følge heraf er effektiv behandling af GAD afgørende. Adskillige kognitive adfærdsmæssige behandlingsprotokoller (CBT) er blevet udviklet til GAD, herunder en effektiv behandling udviklet af vores forskergruppe. Denne CBT-protokol for GAD er centreret om intolerance over for usikkerhed, en dispositionskarakteristik, der opstår fra en række negative overbevisninger om usikkerhed og dens konsekvenser (Dugas & Robichaud, 2007). Tidligere forskning har vist, at personer med GAD udviser høj intolerance over for usikkerhed, og at der er en række potentielle veje, hvorved intolerance af usikkerhed kan føre til symptomer på GAD (se Dugas & Robichaud, 2007 for en gennemgang). Vores CBT-protokol rettet mod intolerance over for usikkerhed har vist god effekt på tværs af fire offentliggjorte randomiserede kliniske forsøg: ca. 70 % af deltagerne er fuldstændigt remitteret fra GAD efter behandling og har bevaret disse gevinster over længere opfølgningsperioder. Selvom disse resultater er positive, tyder de på, at et betydeligt mindretal af individer ikke har fuldt udbytte af den eksisterende behandlingsprotokol. På tværs af vores randomiserede kliniske forsøg fortsætter personer, der ikke opnår diagnostisk remission af GAD, med at støtte forhøjede niveauer af intolerance over for usikkerhed. Dette tyder på, at den nuværende CBT-protokol ikke effektivt reducerer intolerance over for usikkerhed hos nogle behandlede individer. Derudover har den eksisterende behandlingsprotokol 6 hovedkomponenter, anvender en række kognitive og adfærdsmæssige teknikker (herunder symptomovervågning, motiverende samtale, situationsbestemt eksponering, problemløsningstræning og imaginær eksponering) og kræver mindst 14 sessioner at implementere. Nyere litteratur (f.eks. Cougle et al., 2011) har antydet, at der er øget behov for sparsommelighed og effektivitet i CBT-protokoller. Som et resultat heraf undersøger vores forskergruppe nye metoder til at målrette intolerance over for usikkerhed, som viser større sparsommelighed og effektivitet.

Vores tidligere CBT-protokol for GAD målrettede intolerance over for usikkerhed direkte gennem situationsbestemt eksponering og indirekte gennem motiverende samtaler, problemløsningstræning og imaginær eksponering. I et forsøg på at strømline og styrke GAD-behandling retter den nyudviklede CBT-protokol sig kun direkte på intolerance over for usikkerhed. I denne nye CBT-protokol blev intolerance over for usikkerhed målrettet ved hjælp af adfærdseksperimenter, hvor deltagerne identificerede og testede deres overbevisninger om usikkerhed. Den eksisterende litteratur antyder, at adfærdseksperimenter er en effektiv måde at målrette mod de følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter af angstlidelser og kan være overlegne i forhold til tilvænningsbaserede eksponeringsparadigmer (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

Den nuværende undersøgelse undersøgte, om en nyudviklet CBT-protokol med færre komponenter kunne levere sammenlignelig GAD-symptomreduktion. Syv (7) personer med en primær diagnose af GAD gennemførte 12 sessioner med CBT ved hjælp af en nyudviklet behandlingsprotokol, der udelukkende fokuserede på intolerance over for usikkerhed. Behandlingen bestod af 50 minutters ugentlige sessioner rettet mod intolerance over for usikkerhed primært via adfærdseksperimenter. De tre behandlingskomponenter omfattede: (1) psykoedukation og træning i usikkerhedsbevidsthed; (2) afprøvning af overbevisninger om usikkerhed (via adfærdseksperimenter); og (3) forebyggelse af tilbagefald. Målinger af GAD-symptomer, generel psykopatologi og intolerance over for usikkerhed blev administreret ved før-, midt- og efterbehandling samt ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Vores vigtigste resultater af interesse var effektstørrelser (dvs. den relative størrelse af ændring fra før-efterbehandling, forbehandling til 6-måneders opfølgning og efterbehandling til 6-måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Concordia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af GAD (som vurderet ved semi-strukturerede kliniske interviews)
  • Score på 58 eller højere på (Intolerance of Uncertainty Scale)
  • Vilje til at holde medicinstatus stabil under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i medicintype eller dosis inden for 12 uger før studiestart
  • Brug af urteprodukter, der vides at have virkninger på centralnervesystemet i de 2 uger før studiestart
  • Bevis på selvmordshensigt
  • Bevis for aktuelt stofmisbrug
  • Bevis på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • Aktuel deltagelse i andre forsøg
  • Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen af ​​forsøget
  • Bevis på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling rettet mod negative overbevisninger om usikkerhed
12 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsbehandling (CBT) rettet mod intolerance over for usikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens sværhedsgrad (CSR) Scale of Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
CSR er en sværhedsgradsskala fra 0-8. Scorer på 4 eller højere repræsenterer klinisk signifikante symptomer, mens scorer lavere end 4 indikerer subkliniske symptomer. Lavere score repræsenterer forbedret resultat. Dette mål blev brugt til at evaluere ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​GAD-symptomer som vurderet af ADIS-IV, et semistruktureret klinisk interview for Axis I-lidelser.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymrings- og angstspørgeskema (WAQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
WAQ er et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede symptomer på GAD. Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af selvvurderede GAD-symptomer. Målingen blev brugt til at vurdere ændring fra baseline i selvrapporterede GAD-symptomer (WAQ).
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
IUS er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer intolerance over for usikkerhed, eller tendensen til at se usikkerhed og dens konsekvenser som negative. Score varierer fra 27 til 135, hvor højere score repræsenterer større intolerance over for usikkerhed. IUS blev brugt til at vurdere ændring fra baseline i selvrapporteret intolerance over for usikkerhed.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
PSWQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer overdreven og ukontrollerbar bekymring. Scoringerne varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større bekymring. PSWQ blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret bekymring.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
GAD-SBQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer tendensen til at bruge sikkerhedsadfærd til at håndtere angst, såsom tryghedssøgning og overforberedelse. Score varierer fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større brug af sikkerhedsadfærd. GA-SBQ blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret sikkerhedsadfærd.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
BAI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer affektiv, kognitiv og somatisk angst i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer større selvrapporteret angst. BAI blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret angst.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer en række forskellige depressive symptomer, herunder lavt humør, anhedoni og værdiløshed. Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. BDI-II blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer.
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig behandling

Abonner