- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01958788
Afprøvning af overbevisninger om usikkerhed i behandlingen af generaliseret angstlidelse
Udfordrende usikkerhed: adfærdsmæssige eksperimenter i behandling af generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Denne almindelige og invaliderende angstlidelse er forbundet med betydelige lidelser såvel som væsentlige svækkelse af arbejdsmæssig, social og daglig funktion. Som følge heraf er effektiv behandling af GAD afgørende. Adskillige kognitive adfærdsmæssige behandlingsprotokoller (CBT) er blevet udviklet til GAD, herunder en effektiv behandling udviklet af vores forskergruppe. Denne CBT-protokol for GAD er centreret om intolerance over for usikkerhed, en dispositionskarakteristik, der opstår fra en række negative overbevisninger om usikkerhed og dens konsekvenser (Dugas & Robichaud, 2007). Tidligere forskning har vist, at personer med GAD udviser høj intolerance over for usikkerhed, og at der er en række potentielle veje, hvorved intolerance af usikkerhed kan føre til symptomer på GAD (se Dugas & Robichaud, 2007 for en gennemgang). Vores CBT-protokol rettet mod intolerance over for usikkerhed har vist god effekt på tværs af fire offentliggjorte randomiserede kliniske forsøg: ca. 70 % af deltagerne er fuldstændigt remitteret fra GAD efter behandling og har bevaret disse gevinster over længere opfølgningsperioder. Selvom disse resultater er positive, tyder de på, at et betydeligt mindretal af individer ikke har fuldt udbytte af den eksisterende behandlingsprotokol. På tværs af vores randomiserede kliniske forsøg fortsætter personer, der ikke opnår diagnostisk remission af GAD, med at støtte forhøjede niveauer af intolerance over for usikkerhed. Dette tyder på, at den nuværende CBT-protokol ikke effektivt reducerer intolerance over for usikkerhed hos nogle behandlede individer. Derudover har den eksisterende behandlingsprotokol 6 hovedkomponenter, anvender en række kognitive og adfærdsmæssige teknikker (herunder symptomovervågning, motiverende samtale, situationsbestemt eksponering, problemløsningstræning og imaginær eksponering) og kræver mindst 14 sessioner at implementere. Nyere litteratur (f.eks. Cougle et al., 2011) har antydet, at der er øget behov for sparsommelighed og effektivitet i CBT-protokoller. Som et resultat heraf undersøger vores forskergruppe nye metoder til at målrette intolerance over for usikkerhed, som viser større sparsommelighed og effektivitet.
Vores tidligere CBT-protokol for GAD målrettede intolerance over for usikkerhed direkte gennem situationsbestemt eksponering og indirekte gennem motiverende samtaler, problemløsningstræning og imaginær eksponering. I et forsøg på at strømline og styrke GAD-behandling retter den nyudviklede CBT-protokol sig kun direkte på intolerance over for usikkerhed. I denne nye CBT-protokol blev intolerance over for usikkerhed målrettet ved hjælp af adfærdseksperimenter, hvor deltagerne identificerede og testede deres overbevisninger om usikkerhed. Den eksisterende litteratur antyder, at adfærdseksperimenter er en effektiv måde at målrette mod de følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter af angstlidelser og kan være overlegne i forhold til tilvænningsbaserede eksponeringsparadigmer (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Den nuværende undersøgelse undersøgte, om en nyudviklet CBT-protokol med færre komponenter kunne levere sammenlignelig GAD-symptomreduktion. Syv (7) personer med en primær diagnose af GAD gennemførte 12 sessioner med CBT ved hjælp af en nyudviklet behandlingsprotokol, der udelukkende fokuserede på intolerance over for usikkerhed. Behandlingen bestod af 50 minutters ugentlige sessioner rettet mod intolerance over for usikkerhed primært via adfærdseksperimenter. De tre behandlingskomponenter omfattede: (1) psykoedukation og træning i usikkerhedsbevidsthed; (2) afprøvning af overbevisninger om usikkerhed (via adfærdseksperimenter); og (3) forebyggelse af tilbagefald. Målinger af GAD-symptomer, generel psykopatologi og intolerance over for usikkerhed blev administreret ved før-, midt- og efterbehandling samt ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Vores vigtigste resultater af interesse var effektstørrelser (dvs. den relative størrelse af ændring fra før-efterbehandling, forbehandling til 6-måneders opfølgning og efterbehandling til 6-måneders opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af GAD (som vurderet ved semi-strukturerede kliniske interviews)
- Score på 58 eller højere på (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Vilje til at holde medicinstatus stabil under deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i medicintype eller dosis inden for 12 uger før studiestart
- Brug af urteprodukter, der vides at have virkninger på centralnervesystemet i de 2 uger før studiestart
- Bevis på selvmordshensigt
- Bevis for aktuelt stofmisbrug
- Bevis på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Aktuel deltagelse i andre forsøg
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen af forsøget
- Bevis på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling rettet mod negative overbevisninger om usikkerhed
|
12 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsbehandling (CBT) rettet mod intolerance over for usikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens sværhedsgrad (CSR) Scale of Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
CSR er en sværhedsgradsskala fra 0-8.
Scorer på 4 eller højere repræsenterer klinisk signifikante symptomer, mens scorer lavere end 4 indikerer subkliniske symptomer.
Lavere score repræsenterer forbedret resultat.
Dette mål blev brugt til at evaluere ændring fra baseline i sværhedsgraden af GAD-symptomer som vurderet af ADIS-IV, et semistruktureret klinisk interview for Axis I-lidelser.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymrings- og angstspørgeskema (WAQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
WAQ er et spørgeskema, der vurderer selvrapporterede symptomer på GAD.
Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af selvvurderede GAD-symptomer.
Målingen blev brugt til at vurdere ændring fra baseline i selvrapporterede GAD-symptomer (WAQ).
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
IUS er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer intolerance over for usikkerhed, eller tendensen til at se usikkerhed og dens konsekvenser som negative.
Score varierer fra 27 til 135, hvor højere score repræsenterer større intolerance over for usikkerhed.
IUS blev brugt til at vurdere ændring fra baseline i selvrapporteret intolerance over for usikkerhed.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
PSWQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer overdreven og ukontrollerbar bekymring.
Scoringerne varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større bekymring.
PSWQ blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret bekymring.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
GAD-SBQ er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer tendensen til at bruge sikkerhedsadfærd til at håndtere angst, såsom tryghedssøgning og overforberedelse.
Score varierer fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større brug af sikkerhedsadfærd.
GA-SBQ blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret sikkerhedsadfærd.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
BAI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer affektiv, kognitiv og somatisk angst i løbet af den foregående uge.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer større selvrapporteret angst.
BAI blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporteret angst.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer en række forskellige depressive symptomer, herunder lavt humør, anhedoni og værdiløshed.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
BDI-II blev brugt til at evaluere ændringer fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer.
|
Forbehandling til efterbehandling (12 uger) og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-69066-620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater, Canada
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekruttering