- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01958788
범불안 장애 치료의 불확실성에 대한 믿음 테스트
도전적인 불확실성: 범불안 장애 치료를 위한 행동 실험
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 과도하고 통제할 수 없는 걱정과 불안이 특징입니다. 이 흔하고 쇠약하게 만드는 불안 장애는 직업적, 사회적 및 일상적 기능의 상당한 손상뿐만 아니라 심각한 고통과 관련이 있습니다. 결과적으로 GAD에 대한 효과적인 치료가 필수적입니다. 우리 연구 그룹에서 개발한 효과적인 치료법을 포함하여 GAD를 위해 여러 가지 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜이 개발되었습니다. GAD에 대한 이 CBT 프로토콜은 불확실성과 그 결과에 대한 일련의 부정적인 믿음에서 발생하는 기질적 특성인 불확실성에 대한 편협함에 중점을 둡니다(Dugas & Robichaud, 2007). 이전 연구에서는 범불안 장애가 있는 개인이 불확실성에 대한 높은 편협함을 나타내고 불확실성에 대한 편협이 범불안 장애 증상으로 이어질 수 있는 잠재적인 경로가 많다는 것을 보여주었습니다(검토를 위해 Dugas & Robichaud, 2007 참조). 불확실성에 대한 편협함을 목표로 하는 우리의 CBT 프로토콜은 발표된 4건의 무작위 임상 시험에서 우수한 효능을 입증했습니다. 참가자의 약 70%가 치료 후 GAD에서 완전히 완화되었으며 연장된 추적 기간 동안 이러한 이득을 유지했습니다. 이러한 결과는 긍정적이지만 상당수의 개인이 기존 치료 프로토콜의 혜택을 충분히 누리지 못하고 있음을 시사합니다. 우리의 무작위 임상 시험에서 GAD의 진단적 완화를 달성하지 못한 개인은 계속해서 높은 수준의 불확실성에 대한 편협함을 지지합니다. 이것은 현재의 CBT 프로토콜이 치료를 받는 일부 개인의 불확실성에 대한 편협함을 효과적으로 감소시키지 못한다는 것을 시사합니다. 또한 기존 치료 프로토콜에는 6가지 주요 구성 요소가 있으며 다양한 인지 및 행동 기술(증상 모니터링, 동기 부여 인터뷰, 상황 노출, 문제 해결 교육 및 상상 노출 포함)을 활용하며 구현하는 데 최소 14개의 세션이 필요합니다. 최근 문헌(예: Cougle et al., 2011)은 CBT 프로토콜에서 절약과 효율성에 대한 필요성이 증가했다고 제안했습니다. 결과적으로 우리 연구 그룹은 더 큰 절약과 효율성을 보여주는 불확실성에 대한 편협함을 표적으로 삼는 새로운 방법을 조사하고 있습니다.
GAD에 대한 우리의 이전 CBT 프로토콜은 상황 노출을 통해 직접적으로 그리고 동기 부여 인터뷰, 문제 해결 훈련 및 상상 노출을 통해 간접적으로 불확실성의 편협함을 목표로 했습니다. GAD 치료를 능률화하고 강화하기 위한 노력의 일환으로 새로 개발된 CBT 프로토콜은 불확실성의 편협함만을 직접적으로 목표로 합니다. 이 새로운 CBT 프로토콜에서는 참가자가 불확실성에 대한 자신의 믿음을 확인하고 테스트하는 행동 실험을 사용하여 불확실성에 대한 편협함을 목표로 삼았습니다. 현존하는 문헌은 행동 실험이 불안 장애의 정서적, 인지적, 행동적 요소를 표적으로 삼는 효과적인 방법이며 습관화 기반 노출 패러다임보다 우수할 수 있음을 시사합니다(McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
현재 연구에서는 구성 요소가 더 적은 새로 개발된 CBT 프로토콜이 유사한 GAD 증상 감소를 제공할 수 있는지 조사했습니다. 범불안장애로 일차 진단을 받은 7명의 개인이 불확실성의 편협성에 전적으로 초점을 맞춘 새로 개발된 치료 프로토콜을 사용하여 CBT 12개 세션을 완료했습니다. 치료는 주로 행동 실험을 통해 불확실성에 대한 편협함을 목표로 하는 50분 주간 세션으로 구성되었습니다. 세 가지 치료 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 심리 교육 및 불확실성 인식 훈련; (2) 불확실성에 대한 신념 테스트(행동 실험을 통해); 및 (3) 재발 방지. 범불안장애 증상, 일반 정신병리학, 불확실성의 편협성에 대한 측정은 치료 전, 중기, 치료 후뿐만 아니라 3개월 및 6개월 추적 조사에서 시행되었습니다. 주요 관심 결과는 효과 크기(즉, 치료 전, 치료 전에서 6개월 추적, 치료 후에서 6개월 추적까지의 변화의 상대적 크기)였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4B 1R6
- Concordia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GAD의 일차 진단(반구조화 임상 인터뷰로 평가)
- (불확실성 척도의 편협함)에서 58점 이상
- 연구에 참여하는 동안 투약 상태를 안정적으로 유지하려는 의지
제외 기준:
- 연구 시작 전 12주 동안 약물 유형 또는 용량의 변경
- 연구 시작 전 2주 동안 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 생약 제품 사용
- 자살 의도의 증거
- 현재 약물 남용의 증거
- 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애의 증거
- 현재 다른 시험 참여
- 시험의 치료 단계에서 동시 심리 치료
- 일반적인 의학적 상태로 인한 불안 증상의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인지 행동 치료
불확실성에 대한 부정적인 믿음을 대상으로 하는 인지 행동 치료 12회
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불확실성에 대한 편협함을 목표로 하는 개별 인지 행동 치료(CBT)의 12주 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV(ADIS-IV)에 대한 임상의의 심각도(CSR) 불안 장애 척도 인터뷰 일정
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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CSR은 0-8 범위의 심각도 등급 척도입니다.
4점 이상은 임상적으로 유의한 증상을 나타내고 4점 미만은 무증상 증상을 나타냅니다.
낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
이 척도는 축 I 장애에 대한 반구조화된 임상 인터뷰인 ADIS-IV에 의해 평가된 GAD 증상의 중증도의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걱정 및 불안 설문지(WAQ)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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WAQ는 GAD의 자가 보고 증상을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 자가 평가 범불안 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 측정은 자가 보고된 GAD 증상(WAQ)의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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불확실성 척도의 편협함(IUS)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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IUS는 불확실성에 대한 편협함 또는 불확실성과 그 결과를 부정적으로 보는 경향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수의 범위는 27에서 135까지이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
IUS는 자기 보고된 불확실성의 편협함에서 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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PSWQ는 과도하고 통제할 수 없는 걱정을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수의 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 큰 걱정을 나타냅니다.
PSWQ는 자가 보고된 걱정의 기준선에서 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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GAD 안전 행동 설문지(GAD-SBQ)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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GAD-SBQ는 안심 추구 및 과잉 준비와 같은 불안에 대처하기 위해 안전 행동을 사용하는 경향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 18~90점이며 점수가 높을수록 안전 행동을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
GA-SBQ는 자체 보고된 안전 행동에서 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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BAI는 지난주에 대한 정서적, 인지적, 신체적 불안을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 자기보고 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
BAI는 자기보고 불안의 기준선에서 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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Beck Depression Inventory, 2판(BDI-II)
기간: 치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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BDI-II는 기분 저하, 무쾌감, 무가치함을 포함한 다양한 우울 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 나타냅니다.
BDI-II는 자가 보고된 우울 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 ~ 치료 후(12주) 및 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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