- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01958788
Tester les croyances sur l'incertitude dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée
Incertitude difficile : expériences comportementales dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble anxieux généralisé (TAG) se caractérise par une inquiétude et une anxiété excessives et incontrôlables. Ce trouble anxieux commun et débilitant est associé à une détresse importante ainsi qu'à une altération substantielle du fonctionnement professionnel, social et quotidien. Par conséquent, un traitement efficace du TAG est essentiel. Plusieurs protocoles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) ont été développés pour le TAG, dont un traitement efficace développé par notre groupe de recherche. Ce protocole de TCC pour le TAG est centré sur l'intolérance à l'incertitude, une caractéristique dispositionnelle qui découle d'un ensemble de croyances négatives sur l'incertitude et ses conséquences (Dugas et Robichaud, 2007). Des recherches antérieures ont montré que les personnes atteintes de TAG manifestent une forte intolérance à l'incertitude et qu'il existe un certain nombre de voies potentielles par lesquelles l'intolérance à l'incertitude peut entraîner des symptômes de TAG (voir Dugas et Robichaud, 2007 pour un examen). Notre protocole CBT ciblant l'intolérance à l'incertitude a démontré une bonne efficacité dans quatre essais cliniques randomisés publiés : environ 70 % des participants ont complètement rémission du TAG après le traitement et ont maintenu ces gains sur des périodes de suivi prolongées. Ces résultats, bien que positifs, suggèrent qu'une minorité substantielle d'individus ne bénéficient pas pleinement du protocole de traitement existant. Dans nos essais cliniques randomisés, les personnes qui n'obtiennent pas de rémission diagnostique du TAG continuent d'approuver des niveaux élevés d'intolérance à l'incertitude. Cela suggère que le protocole actuel de TCC ne réduit pas efficacement l'intolérance à l'incertitude chez certaines personnes traitées. De plus, le protocole de traitement existant comporte 6 composants principaux, utilise un certain nombre de techniques cognitives et comportementales (y compris la surveillance des symptômes, l'entretien motivationnel, l'exposition situationnelle, la formation à la résolution de problèmes et l'exposition imaginale) et nécessite au moins 14 séances pour être mis en œuvre. La littérature récente (par exemple, Cougle et al., 2011) a suggéré qu'il y a un besoin accru de parcimonie et d'efficacité dans les protocoles de TCC. Par conséquent, notre groupe de recherche étudie de nouvelles méthodes de ciblage de l'intolérance à l'incertitude qui font preuve d'une plus grande parcimonie et d'une plus grande efficacité.
Notre protocole CBT précédent pour le TAG ciblait l'intolérance à l'incertitude directement par l'exposition situationnelle et indirectement par l'entretien motivationnel, la formation à la résolution de problèmes et l'exposition imaginale. Dans un effort pour rationaliser et renforcer le traitement GAD, le nouveau protocole CBT ne cible directement que l'intolérance à l'incertitude. Dans ce nouveau protocole CBT, l'intolérance à l'incertitude a été ciblée à l'aide d'expériences comportementales dans lesquelles les participants ont identifié et testé leurs croyances sur l'incertitude. La littérature existante suggère que les expériences comportementales sont un moyen efficace de cibler les composantes émotionnelles, cognitives et comportementales des troubles anxieux et peuvent être supérieures aux paradigmes d'exposition basés sur l'habituation (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
L'étude actuelle a examiné si un protocole CBT nouvellement développé avec moins de composants pouvait offrir une réduction comparable des symptômes du TAG. Sept (7) personnes avec un diagnostic primaire de TAG ont suivi 12 séances de TCC en utilisant un protocole de traitement nouvellement développé se concentrant exclusivement sur l'intolérance à l'incertitude. Le traitement consistait en des séances hebdomadaires de 50 minutes ciblant l'intolérance à l'incertitude principalement via des expériences comportementales. Les trois composantes du traitement comprenaient : (1) une psychoéducation et une formation à la sensibilisation à l'incertitude ; (2) tester les croyances sur l'incertitude (via des expériences comportementales) ; et (3) la prévention des rechutes. Des mesures des symptômes du TAG, de la psychopathologie générale et de l'intolérance à l'incertitude ont été administrées avant, au milieu et après le traitement, ainsi qu'aux suivis de 3 et 6 mois. Nos principaux critères de jugement d'intérêt étaient les tailles d'effet (c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de TAG (tel qu'évalué par des entretiens cliniques semi-structurés)
- Score de 58 ou plus sur (l'échelle d'intolérance à l'incertitude)
- Volonté de maintenir le statut de la médication stable tout en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Changement de type de médicament ou de dose dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Utilisation de produits à base de plantes connus pour avoir des effets sur le système nerveux central dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Preuve d'intention suicidaire
- Preuve de toxicomanie actuelle
- Preuve de schizophrénie actuelle ou passée, de trouble bipolaire ou de trouble mental organique
- Participation actuelle à d'autres essais
- Psychothérapie concomitante pendant la phase de traitement de l'essai
- Preuve de symptômes d'anxiété dus à une condition médicale générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement cognitivo-comportemental
12 séances de traitement cognitivo-comportemental ciblant les croyances négatives sur l'incertitude
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12 séances hebdomadaires de traitement cognitivo-comportemental individuel (TCC) ciblant l'intolérance à l'incertitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du clinicien (CSR) des troubles anxieux Calendrier d'entrevue pour le DSM-IV (ADIS-IV)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le CSR est une échelle d'évaluation de la gravité allant de 0 à 8.
Les scores de 4 ou plus représentent des symptômes cliniquement significatifs, tandis que les scores inférieurs à 4 indiquent des symptômes subcliniques.
Les scores inférieurs représentent un résultat amélioré.
Cette mesure a été utilisée pour évaluer le changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes du TAG telle qu'évaluée par l'ADIS-IV, un entretien clinique semi-structuré pour les troubles de l'Axe I.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'inquiétude et l'anxiété (WAQ)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le WAQ est un questionnaire évaluant les symptômes autodéclarés du TAG.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes auto-évalués du TAG.
La mesure a été utilisée pour évaluer le changement par rapport au départ dans les symptômes de TAG autodéclarés (WAQ).
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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L'IUS est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'intolérance à l'incertitude, ou la tendance à considérer l'incertitude et ses conséquences comme négatives.
Les scores vont de 27 à 135, les scores les plus élevés représentant une plus grande intolérance à l'incertitude.
L'IUS a été utilisé pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'intolérance autodéclarée à l'incertitude.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le PSWQ est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'inquiétude excessive et incontrôlable.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inquiétude.
Le PSWQ a été utilisé pour évaluer le changement par rapport au niveau de référence des inquiétudes autodéclarées.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Questionnaire GAD sur les comportements de sécurité (GAD-SBQ)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le GAD-SBQ est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la tendance à utiliser des comportements de sécurité pour faire face à l'anxiété, tels que la recherche de réconfort et la surpréparation.
Les scores vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des comportements de sécurité.
Le GA-SBQ a été utilisé pour évaluer le changement par rapport au départ dans les comportements de sécurité autodéclarés.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'anxiété affective, cognitive et somatique au cours de la semaine précédente.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété autodéclarée.
Le BAI a été utilisé pour évaluer le changement par rapport au niveau de référence de l'anxiété autodéclarée.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Inventaire de la dépression de Beck, 2e édition (BDI-II)
Délai: Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant une variété de symptômes dépressifs, y compris l'humeur maussade, l'anhédonie et l'inutilité.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Le BDI-II a été utilisé pour évaluer le changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs autodéclarés.
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Prétraitement à post-traitement (12 semaines) et suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP-69066-620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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