全般性不安障害の治療における不確実性についての信念のテスト
不確実性への挑戦:全般性不安障害の治療における行動実験
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、過剰で制御不能な心配と不安が特徴です。 この一般的で衰弱させる不安障害は、重大な苦痛と、職業的、社会的、および日常的な機能の実質的な障害に関連しています。 その結果、GAD の効果的な治療が不可欠です。 私たちの研究グループによって開発された効果的な治療法を含む、いくつかの認知行動療法 (CBT) プロトコルが GAD のために開発されました。 この GAD の CBT プロトコルは、不確実性に対する不寛容に重点を置いています。これは、不確実性とその結果についての一連の否定的な信念から生じる性質の特徴です (Dugas & Robichaud, 2007)。 以前の研究では、GAD を持つ個人は不確実性に対して高い不耐性を示し、不確実性への不耐性が GAD の症状につながる潜在的な経路がいくつかあることが示されています (レビューについては、Dugas & Robichaud, 2007 を参照してください)。 不確実性に対する不寛容を対象とする当社の CBT プロトコルは、公開された 4 つの無作為化臨床試験で優れた有効性を示しています。参加者の約 70% が治療後に GAD から完全に寛解し、長期の追跡期間にわたってこれらの改善を維持しています。 これらの結果は肯定的ではありますが、かなり少数の個人が既存の治療プロトコルから完全に恩恵を受けていないことを示唆しています. 私たちの無作為化臨床試験全体で、GADの診断的寛解を達成していない個人は、不確実性に対する不寛容のレベルの上昇を支持し続けています. これは、現在の CBT プロトコルが、一部の治療を受けた個人の不確実性に対する不寛容を効果的に軽減していないことを示唆しています。 さらに、既存の治療プロトコルには 6 つの主要なコンポーネントがあり、多くの認知および行動テクニック (症状のモニタリング、動機付けインタビュー、状況暴露、問題解決トレーニング、想像上の暴露など) を利用しており、実装には少なくとも 14 回のセッションが必要です。 最近の文献 (例: Cougle et al., 2011) は、CBT プロトコルの節約と効率の必要性が高まっていることを示唆しています。 その結果、私たちの研究グループは、不確実性に対する不寛容を標的とする新しい方法を調査しており、より節約と効率性を実証しています。
以前の GAD の CBT プロトコルは、不確実性に対する不寛容を、状況的暴露を通じて直接的に、また動機付け面接、問題解決トレーニング、および想像上の暴露を通じて間接的に対象としていました。 GAD 治療を合理化および強化するために、新しく開発された CBT プロトコルは、不確実性に対する不寛容のみを直接対象としています。 この新しい CBT プロトコルでは、参加者が不確実性についての信念を特定してテストする行動実験を使用して、不確実性に対する不寛容を対象としました。 現存する文献は、行動実験が不安障害の感情的、認知的、行動的要素を標的とする効果的な方法であり、慣れに基づく暴露パラダイムよりも優れている可能性があることを示唆しています (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007)。
現在の研究では、コンポーネントが少ない新しく開発された CBT プロトコルが、同等の GAD 症状の軽減をもたらすことができるかどうかを調べました。 GADの一次診断を受けた7人の個人が、不確実性への不耐性のみに焦点を当てた新しく開発された治療プロトコルを使用して、12セッションのCBTを完了しました。 治療は、主に行動実験による不確実性に対する不寛容を対象とした週 1 回の 50 分間のセッションで構成されていました。 3 つの治療コンポーネントには次のものが含まれます。(1) 心理教育と不確実性認識トレーニング。 (2) 不確実性に関する信念をテストする (行動実験による)。 (3)再発防止。 GAD 症状、一般的な精神病理学、および不確実性への不耐性の測定は、治療前、治療中、治療後、および 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に行われました。 関心のある主な結果は、効果の大きさ(つまり、治療前から治療前、治療前から6か月のフォローアップまで、治療後から6か月のフォローアップまでの変化の相対的な大きさ)でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4B 1R6
- Concordia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GADの一次診断(半構造化臨床面接による評価)
- (不確実性の不寛容尺度) で 58 以上のスコア
- -研究に参加している間、投薬状態を安定に保つ意欲
除外基準:
- -研究登録前の12週間の投薬タイプまたは用量の変更
- -研究に参加する前の2週間に中枢神経系に影響を与えることが知られているハーブ製品の使用
- 自殺願望の証拠
- 現在の薬物乱用の証拠
- -現在または過去の統合失調症、双極性障害または器質的精神障害の証拠
- 他の試験への現在の参加
- 試験の治療段階での同時精神療法
- 一般的な病状による不安症状の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
不確実性についての否定的な信念を対象とした認知行動療法の12セッション
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不確実性に対する不寛容を対象とした個別の認知行動療法 (CBT) の週 12 回のセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の重症度評価 (CSR) 不安障害の尺度 DSM-IV (ADIS-IV) の面接スケジュール
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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CSR は、0 ~ 8 の重大度評価尺度です。
4 以上のスコアは臨床的に重要な症状を表し、4 未満のスコアは無症状の症状を示します。
スコアが低いほど、結果が改善されたことを表します。
この尺度は、軸 I 障害の半構造化臨床面接である ADIS-IV によって評価される GAD 症状の重症度のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心配と不安に関するアンケート (WAQ)
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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WAQ は、自己申告による GAD の症状を評価するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど自己評価の GAD 症状の重症度が高いことを示します。
この尺度は、自己申告による GAD 症状 (WAQ) のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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不確実性尺度 (IUS) の不寛容
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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IUS は、不確実性に対する不寛容、または不確実性とその結果を否定的に見る傾向を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 27 から 135 で、スコアが高いほど不確実性に対する不寛容が大きいことを表します。
IUS は、自己申告による不確実性の不寛容のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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PSWQ は、過剰で制御不能な心配を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが大きいほど心配性が高いことを示します。
PSWQ は、自己申告による心配のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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GAD 安全行動アンケート (GAD-SBQ)
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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GAD-SBQ は、不安に対処するために安全行動を使用する傾向を評価する自己報告アンケートです。
スコアは 18 から 90 までの範囲で、スコアが高いほど安全行動の使用が多いことを示します。
GA-SBQ は、自己申告による安全行動のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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BAI は、前の 1 週間の感情的、認知的、身体的不安を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど自己申告による不安が大きいことを表します。
BAI は、自己申告による不安のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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ベックうつ病目録、第 2 版 (BDI-II)
時間枠:治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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BDI-II は、気分の落ち込み、無快感症、無価値感など、さまざまな抑うつ症状を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが大きいほど抑うつ症状が強いことを示します。
BDI-II は、自己申告による抑うつ症状のベースラインからの変化を評価するために使用されました。
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治療前から治療後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth A Hebert, M.A.、Concordia University, Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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