Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie przekonań na temat niepewności w leczeniu zespołu lęku uogólnionego

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Trudna niepewność: eksperymenty behawioralne w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to zaburzenie lękowe charakteryzujące się nadmiernym i niekontrolowanym zamartwianiem się. Nasza grupa badawcza opracowała terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dla GAD skoncentrowaną na nietolerancji niepewności, charakterystyce dyspozycyjnej, która wynika z zestawu negatywnych przekonań na temat niepewności i jej konsekwencji (Dugas i Robichaud, 2007). Ten protokół CBT wykazał dobrą skuteczność w czterech poprzednich badaniach klinicznych: około 70% uczestników całkowicie ustąpiło z GAD po leczeniu i utrzymuje te korzyści w dłuższych okresach obserwacji. Wyniki te, choć pozytywne, sugerują, że znaczna mniejszość osób nie odnosi pełnych korzyści z istniejącego protokołu leczenia. W naszych randomizowanych badaniach klinicznych osoby, które nie osiągnęły diagnostycznej remisji GAD, nadal popierają podwyższony poziom nietolerancji niepewności. Sugeruje to, że obecny protokół CBT nie zmniejsza skutecznie nietolerancji niepewności u niektórych leczonych osób. Aby temu zaradzić, opracowaliśmy zmodyfikowaną wersję oryginalnego protokołu CBT, który bardziej bezpośrednio koncentruje się na nietolerancji niepewności. Celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy ten nowo opracowany protokół CBT z mniejszą liczbą elementów może zapewnić porównywalną lub lepszą redukcję objawów GAD. W sumie 7 uczestników z pierwotną diagnozą GAD otrzymało nowo opracowany protokół CBT podczas 12 cotygodniowych sesji. Miary objawów GAD, psychopatologii i nietolerancji niepewności podawano przed, w trakcie i po leczeniu, a także w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych. Proponowane badanie dostarczy informacji na temat skuteczności tego nowego protokołu CBT w zmniejszaniu objawów GAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. To powszechne i wyniszczające zaburzenie lękowe wiąże się ze znacznym cierpieniem, a także znacznym upośledzeniem funkcjonowania zawodowego, społecznego i codziennego. W rezultacie skuteczne leczenie GAD jest niezbędne. Dla GAD opracowano kilka protokołów leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT), w tym skuteczne leczenie opracowane przez naszą grupę badawczą. Ten protokół CBT dla GAD koncentruje się na nietolerancji niepewności, dyspozycyjnej charakterystyce, która wynika z zestawu negatywnych przekonań na temat niepewności i jej konsekwencji (Dugas i Robichaud, 2007). Poprzednie badania wykazały, że osoby z GAD wykazują wysoką nietolerancję niepewności i że istnieje wiele potencjalnych ścieżek, którymi nietolerancja niepewności może prowadzić do objawów GAD (przegląd Dugas i Robichaud, 2007). Nasz protokół CBT ukierunkowany na nietolerancję niepewności wykazał dobrą skuteczność w czterech opublikowanych randomizowanych badaniach klinicznych: około 70% uczestników całkowicie ustąpiło z GAD po leczeniu i utrzymało te korzyści w dłuższych okresach obserwacji. Wyniki te, choć pozytywne, sugerują, że znaczna mniejszość osób nie odnosi pełnych korzyści z istniejącego protokołu leczenia. W naszych randomizowanych badaniach klinicznych osoby, które nie osiągnęły diagnostycznej remisji GAD, nadal popierają podwyższony poziom nietolerancji niepewności. Sugeruje to, że obecny protokół CBT nie zmniejsza skutecznie nietolerancji niepewności u niektórych leczonych osób. Ponadto istniejący protokół leczenia składa się z 6 głównych elementów, wykorzystuje szereg technik poznawczych i behawioralnych (w tym monitorowanie objawów, rozmowy motywacyjne, ekspozycję sytuacyjną, trening rozwiązywania problemów i ekspozycję wyobrażeniową) i wymaga co najmniej 14 sesji do wdrożenia. Niedawna literatura (np. Cougle i in., 2011) sugeruje, że istnieje zwiększona potrzeba oszczędności i wydajności w protokołach CBT. W rezultacie nasza grupa badawcza bada nowe metody zwalczania nietolerancji niepewności, które wykazują większą oszczędność i skuteczność.

Nasz poprzedni protokół CBT dla GAD ukierunkowany był na nietolerancję niepewności bezpośrednio poprzez ekspozycję sytuacyjną i pośrednio poprzez rozmowy motywacyjne, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów i ekspozycję wyobrażeniową. W celu usprawnienia i wzmocnienia leczenia GAD nowo opracowany protokół CBT jest ukierunkowany bezpośrednio wyłącznie na nietolerancję niepewności. W tym nowym protokole CBT celowano w nietolerancję niepewności za pomocą eksperymentów behawioralnych, w których uczestnicy zidentyfikowali i przetestowali swoje przekonania na temat niepewności. Istniejąca literatura sugeruje, że eksperymenty behawioralne są skutecznym sposobem ukierunkowania na emocjonalne, poznawcze i behawioralne komponenty zaburzeń lękowych i mogą być lepsze niż paradygmaty ekspozycji oparte na przyzwyczajeniu (McMillan i Lee, 2010; Salkovskis i in., 2007).

W bieżącym badaniu sprawdzono, czy nowo opracowany protokół CBT z mniejszą liczbą elementów może zapewnić porównywalną redukcję objawów GAD. Siedem (7) osób z pierwotną diagnozą GAD ukończyło 12 sesji CBT przy użyciu nowo opracowanego protokołu leczenia skupiającego się wyłącznie na nietolerancji niepewności. Leczenie składało się z 50-minutowych, cotygodniowych sesji ukierunkowanych na nietolerancję niepewności, głównie poprzez eksperymenty behawioralne. Trzy komponenty leczenia obejmowały: (1) psychoedukację i trening świadomości niepewności; (2) testowanie przekonań dotyczących niepewności (poprzez eksperymenty behawioralne); oraz (3) zapobieganie nawrotom. Miary objawów GAD, ogólnej psychopatologii i nietolerancji niepewności podawano przed, w trakcie i po leczeniu, a także podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji. Naszymi głównymi wynikami były rozmiary efektu (tj. względna wielkość zmiany od okresu przed leczeniem, przed leczeniem do 6-miesięcznej obserwacji i po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie GAD (oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych)
  • Wynik 58 lub wyższy w (Skali Nietolerancji Niepewności)
  • Gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana rodzaju leku lub dawki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Dowód na zamiary samobójcze
  • Dowody obecnego nadużywania substancji
  • Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
  • Bieżący udział w innych badaniach
  • Równoczesna psychoterapia podczas fazy leczenia badania
  • Dowody na objawy lękowe spowodowane ogólnym stanem zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie poznawczo-behawioralne
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na negatywne przekonania na temat niepewności
12 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na nietolerancję niepewności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zaburzeń lękowych (CSR) klinicysty Harmonogram wywiadów dla DSM-IV (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
CSR to skala oceny dotkliwości od 0 do 8. Wyniki 4 lub wyższe reprezentują objawy istotne klinicznie, podczas gdy wyniki niższe niż 4 wskazują na objawy subkliniczne. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Miara ta została wykorzystana do oceny zmiany nasilenia objawów GAD w porównaniu z wartością wyjściową, jak oceniono za pomocą ADIS-IV, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz martwienia się i niepokoju (WAQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
WAQ to kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłaszane objawy GAD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie samooceny objawów GAD. Miarę wykorzystano do oceny zmiany od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie objawach GAD (WAQ).
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
IUS jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym nietolerancję niepewności, czyli skłonność do postrzegania niepewności i jej konsekwencji jako negatywnych. Wyniki wahają się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą nietolerancję niepewności. IUS został wykorzystany do oceny zmiany od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie nietolerancji niepewności.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
PSWQ to samoopisowy kwestionariusz oceniający nadmierne i niekontrolowane zamartwianie się. Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie. Kwestionariusz PSWQ został wykorzystany do oceny zmiany w zgłaszanym przez siebie zmartwieniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zachowań związanych z bezpieczeństwem GAD (GAD-SBQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz GAD-SBQ jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym tendencję do stosowania bezpiecznych zachowań w celu radzenia sobie z lękiem, takich jak poszukiwanie otuchy i nadmierne przygotowanie. Wyniki wahają się od 18 do 90, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze stosowanie bezpiecznych zachowań. Kwestionariusz GA-SBQ został wykorzystany do oceny zmian w deklarowanych przez siebie zachowaniach związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z wartością wyjściową.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
BAI to kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk afektywny, poznawczy i somatyczny w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy niepokój zgłaszany przez samych siebie. BAI wykorzystano do oceny zmian w samoopisie lęku w stosunku do wartości wyjściowych.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy oceniający różnorodne objawy depresyjne, w tym obniżony nastrój, anhedonię i bezwartościowość. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym większe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Skalę BDI-II wykorzystano do oceny zmian w zgłaszanych przez siebie objawach depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Leczenie poznawczo-behawioralne

Subskrybuj