- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01958788
Testowanie przekonań na temat niepewności w leczeniu zespołu lęku uogólnionego
Trudna niepewność: eksperymenty behawioralne w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. To powszechne i wyniszczające zaburzenie lękowe wiąże się ze znacznym cierpieniem, a także znacznym upośledzeniem funkcjonowania zawodowego, społecznego i codziennego. W rezultacie skuteczne leczenie GAD jest niezbędne. Dla GAD opracowano kilka protokołów leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT), w tym skuteczne leczenie opracowane przez naszą grupę badawczą. Ten protokół CBT dla GAD koncentruje się na nietolerancji niepewności, dyspozycyjnej charakterystyce, która wynika z zestawu negatywnych przekonań na temat niepewności i jej konsekwencji (Dugas i Robichaud, 2007). Poprzednie badania wykazały, że osoby z GAD wykazują wysoką nietolerancję niepewności i że istnieje wiele potencjalnych ścieżek, którymi nietolerancja niepewności może prowadzić do objawów GAD (przegląd Dugas i Robichaud, 2007). Nasz protokół CBT ukierunkowany na nietolerancję niepewności wykazał dobrą skuteczność w czterech opublikowanych randomizowanych badaniach klinicznych: około 70% uczestników całkowicie ustąpiło z GAD po leczeniu i utrzymało te korzyści w dłuższych okresach obserwacji. Wyniki te, choć pozytywne, sugerują, że znaczna mniejszość osób nie odnosi pełnych korzyści z istniejącego protokołu leczenia. W naszych randomizowanych badaniach klinicznych osoby, które nie osiągnęły diagnostycznej remisji GAD, nadal popierają podwyższony poziom nietolerancji niepewności. Sugeruje to, że obecny protokół CBT nie zmniejsza skutecznie nietolerancji niepewności u niektórych leczonych osób. Ponadto istniejący protokół leczenia składa się z 6 głównych elementów, wykorzystuje szereg technik poznawczych i behawioralnych (w tym monitorowanie objawów, rozmowy motywacyjne, ekspozycję sytuacyjną, trening rozwiązywania problemów i ekspozycję wyobrażeniową) i wymaga co najmniej 14 sesji do wdrożenia. Niedawna literatura (np. Cougle i in., 2011) sugeruje, że istnieje zwiększona potrzeba oszczędności i wydajności w protokołach CBT. W rezultacie nasza grupa badawcza bada nowe metody zwalczania nietolerancji niepewności, które wykazują większą oszczędność i skuteczność.
Nasz poprzedni protokół CBT dla GAD ukierunkowany był na nietolerancję niepewności bezpośrednio poprzez ekspozycję sytuacyjną i pośrednio poprzez rozmowy motywacyjne, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów i ekspozycję wyobrażeniową. W celu usprawnienia i wzmocnienia leczenia GAD nowo opracowany protokół CBT jest ukierunkowany bezpośrednio wyłącznie na nietolerancję niepewności. W tym nowym protokole CBT celowano w nietolerancję niepewności za pomocą eksperymentów behawioralnych, w których uczestnicy zidentyfikowali i przetestowali swoje przekonania na temat niepewności. Istniejąca literatura sugeruje, że eksperymenty behawioralne są skutecznym sposobem ukierunkowania na emocjonalne, poznawcze i behawioralne komponenty zaburzeń lękowych i mogą być lepsze niż paradygmaty ekspozycji oparte na przyzwyczajeniu (McMillan i Lee, 2010; Salkovskis i in., 2007).
W bieżącym badaniu sprawdzono, czy nowo opracowany protokół CBT z mniejszą liczbą elementów może zapewnić porównywalną redukcję objawów GAD. Siedem (7) osób z pierwotną diagnozą GAD ukończyło 12 sesji CBT przy użyciu nowo opracowanego protokołu leczenia skupiającego się wyłącznie na nietolerancji niepewności. Leczenie składało się z 50-minutowych, cotygodniowych sesji ukierunkowanych na nietolerancję niepewności, głównie poprzez eksperymenty behawioralne. Trzy komponenty leczenia obejmowały: (1) psychoedukację i trening świadomości niepewności; (2) testowanie przekonań dotyczących niepewności (poprzez eksperymenty behawioralne); oraz (3) zapobieganie nawrotom. Miary objawów GAD, ogólnej psychopatologii i nietolerancji niepewności podawano przed, w trakcie i po leczeniu, a także podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji. Naszymi głównymi wynikami były rozmiary efektu (tj. względna wielkość zmiany od okresu przed leczeniem, przed leczeniem do 6-miesięcznej obserwacji i po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie GAD (oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych)
- Wynik 58 lub wyższy w (Skali Nietolerancji Niepewności)
- Gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana rodzaju leku lub dawki w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dowód na zamiary samobójcze
- Dowody obecnego nadużywania substancji
- Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
- Bieżący udział w innych badaniach
- Równoczesna psychoterapia podczas fazy leczenia badania
- Dowody na objawy lękowe spowodowane ogólnym stanem zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie poznawczo-behawioralne
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na negatywne przekonania na temat niepewności
|
12 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na nietolerancję niepewności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny nasilenia zaburzeń lękowych (CSR) klinicysty Harmonogram wywiadów dla DSM-IV (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
CSR to skala oceny dotkliwości od 0 do 8.
Wyniki 4 lub wyższe reprezentują objawy istotne klinicznie, podczas gdy wyniki niższe niż 4 wskazują na objawy subkliniczne.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara ta została wykorzystana do oceny zmiany nasilenia objawów GAD w porównaniu z wartością wyjściową, jak oceniono za pomocą ADIS-IV, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz martwienia się i niepokoju (WAQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
WAQ to kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłaszane objawy GAD.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie samooceny objawów GAD.
Miarę wykorzystano do oceny zmiany od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie objawach GAD (WAQ).
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
IUS jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym nietolerancję niepewności, czyli skłonność do postrzegania niepewności i jej konsekwencji jako negatywnych.
Wyniki wahają się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą nietolerancję niepewności.
IUS został wykorzystany do oceny zmiany od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie nietolerancji niepewności.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
PSWQ to samoopisowy kwestionariusz oceniający nadmierne i niekontrolowane zamartwianie się.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Kwestionariusz PSWQ został wykorzystany do oceny zmiany w zgłaszanym przez siebie zmartwieniu w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z bezpieczeństwem GAD (GAD-SBQ)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz GAD-SBQ jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym tendencję do stosowania bezpiecznych zachowań w celu radzenia sobie z lękiem, takich jak poszukiwanie otuchy i nadmierne przygotowanie.
Wyniki wahają się od 18 do 90, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze stosowanie bezpiecznych zachowań.
Kwestionariusz GA-SBQ został wykorzystany do oceny zmian w deklarowanych przez siebie zachowaniach związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
BAI to kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk afektywny, poznawczy i somatyczny w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy niepokój zgłaszany przez samych siebie.
BAI wykorzystano do oceny zmian w samoopisie lęku w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy oceniający różnorodne objawy depresyjne, w tym obniżony nastrój, anhedonię i bezwartościowość.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym większe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Skalę BDI-II wykorzystano do oceny zmian w zgłaszanych przez siebie objawach depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Okres przed i po leczeniu (12 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-69066-620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie poznawczo-behawioralne
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada