- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01958788
Testing av tro om usikkerhet ved behandling av generalisert angstlidelse
Utfordrende usikkerhet: atferdseksperimenter i behandling av generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Denne vanlige og svekkende angstlidelsen er assosiert med betydelige plager så vel som betydelig svekkelse i yrkesmessig, sosial og daglig funksjon. Som et resultat er effektiv behandling for GAD avgjørende. Flere kognitiv-atferdsmessige behandlingsprotokoller (CBT) er utviklet for GAD, inkludert en effektiv behandling utviklet av vår forskningsgruppe. Denne CBT-protokollen for GAD sentrerer seg om intoleranse mot usikkerhet, en disposisjonell karakteristikk som oppstår fra et sett med negative oppfatninger om usikkerhet og dens konsekvenser (Dugas & Robichaud, 2007). Tidligere forskning har vist at individer med GAD viser høy intoleranse for usikkerhet, og at det er en rekke potensielle veier som intoleranse av usikkerhet kan føre til symptomer på GAD (se Dugas & Robichaud, 2007 for en gjennomgang). Vår CBT-protokoll rettet mot intoleranse av usikkerhet har vist god effekt på tvers av fire publiserte randomiserte kliniske studier: omtrent 70 % av deltakerne har fullstendig remittert fra GAD etter behandling og har opprettholdt disse gevinstene over lengre oppfølgingsperioder. Selv om disse resultatene er positive, tyder de på at et betydelig mindretall av individer ikke drar full nytte av den eksisterende behandlingsprotokollen. På tvers av våre randomiserte kliniske studier fortsetter individer som ikke oppnår diagnostisk remisjon av GAD å støtte forhøyede nivåer av intoleranse mot usikkerhet. Dette antyder at den nåværende CBT-protokollen ikke effektivt reduserer intoleranse av usikkerhet hos enkelte behandlede individer. I tillegg har den eksisterende behandlingsprotokollen 6 hovedkomponenter, bruker en rekke kognitive og atferdsteknikker (inkludert symptomovervåking, motiverende intervju, situasjonseksponering, problemløsningstrening og imaginær eksponering), og krever minst 14 økter for å implementere. Nyere litteratur (f.eks. Cougle et al., 2011) har antydet at det er økt behov for sparsommelighet og effektivitet i CBT-protokoller. Som et resultat av dette undersøker forskningsgruppen vår nye metoder for å målrette intoleranse mot usikkerhet som viser større sparsomhet og effektivitet.
Vår tidligere CBT-protokoll for GAD målrettet intoleranse mot usikkerhet direkte gjennom situasjonsbestemt eksponering, og indirekte gjennom motiverende intervjuer, problemløsningstrening og fantasieksponering. I et forsøk på å effektivisere og styrke GAD-behandling, retter den nyutviklede CBT-protokollen seg kun direkte mot intoleranse av usikkerhet. I denne nye CBT-protokollen ble intoleranse mot usikkerhet målrettet ved å bruke atferdseksperimenter der deltakerne identifiserte og testet ut deres tro på usikkerhet. Den eksisterende litteraturen antyder at atferdseksperimenter er en effektiv måte å målrette mot de emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponentene i angstlidelser og kan være overlegne tilvenningsbaserte eksponeringsparadigmer (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Den nåværende studien undersøkte om en nyutviklet CBT-protokoll med færre komponenter kunne gi sammenlignbar GAD-symptomreduksjon. Syv (7) individer med en primær diagnose GAD fullførte 12 økter med CBT ved å bruke en nyutviklet behandlingsprotokoll som utelukkende fokuserer på intoleranse mot usikkerhet. Behandlingen besto av 50-minutters, ukentlige økter rettet mot intoleranse mot usikkerhet, hovedsakelig via atferdseksperimenter. De tre behandlingskomponentene inkluderte: (1) psykoedukasjon og opplæring i bevissthet om usikkerhet; (2) testing av tro om usikkerhet (via atferdseksperimenter); og (3) forebygging av tilbakefall. Mål for GAD-symptomer, generell psykopatologi og intoleranse av usikkerhet ble administrert ved før-, midt- og etterbehandling, samt ved 3- og 6-måneders oppfølging. Våre hovedresultater av interesse var effektstørrelser (dvs. relativ størrelse på endring fra før etterbehandling, førbehandling til 6 måneders oppfølging og etterbehandling til 6 måneders oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av GAD (som vurdert ved semistrukturerte kliniske intervjuer)
- Poeng på 58 eller høyere på (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Endring i medikamenttype eller dose innen 12 uker før studiestart
- Bruk av urteprodukter kjent for å ha effekter på sentralnervesystemet i de 2 ukene før studiestart
- Bevis på suicidal hensikt
- Bevis på nåværende rusmisbruk
- Bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Aktuell deltakelse i andre forsøk
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av forsøket
- Bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsmessig behandling
12 økter med kognitiv atferdsbehandling rettet mot negative oppfatninger om usikkerhet
|
12 ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsbehandling (CBT) rettet mot intoleranse mot usikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician's Severity Rating (CSR) Scale of Anxiety Disorders Intervjuplan for DSM-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
CSR er en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0-8.
Score på 4 eller høyere representerer klinisk signifikante symptomer, mens skårer lavere enn 4 indikerer subkliniske symptomer.
Lavere skår representerer forbedret resultat.
Dette målet ble brukt til å evaluere endring fra baseline i alvorlighetsgraden av GAD-symptomer som vurdert av ADIS-IV, et semistrukturert klinisk intervju for akse I-lidelser.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymrings- og angstspørreskjema (WAQ)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
WAQ er et spørreskjema som vurderer selvrapporterte symptomer på GAD.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av selvvurderte GAD-symptomer.
Tiltaket ble brukt til å vurdere endring fra baseline i selvrapporterte GAD-symptomer (WAQ).
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
IUS er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer intoleranse overfor usikkerhet, eller tendensen til å se på usikkerhet og dens konsekvenser som negative.
Poeng varierer fra 27 til 135, med høyere poengsum som representerer større intoleranse for usikkerhet.
IUS ble brukt til å vurdere endring fra baseline i selvrapportert intoleranse av usikkerhet.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
PSWQ er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer overdreven og ukontrollerbar bekymring.
Poengsummer varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum indikerer større bekymring.
PSWQ ble brukt til å evaluere endring fra baseline i selvrapportert bekymring.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
GAD-SBQ er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer tendensen til å bruke sikkerhetsatferd for å takle angst, slik som å søke trygghet og overforberedelse.
Poeng varierer fra 18 til 90, med høyere poengsum indikerer større bruk av sikkerhetsatferd.
GA-SBQ ble brukt til å evaluere endring fra baseline i selvrapportert sikkerhetsatferd.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
BAI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer affektiv, kognitiv og somatisk angst i løpet av den foregående uken.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer større selvrapportert angst.
BAI ble brukt til å evaluere endring fra baseline i selvrapportert angst.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
BDI-II er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer en rekke depressive symptomer, inkludert lavt humør, anhedoni og verdiløshet.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
BDI-II ble brukt til å evaluere endring fra baseline i selvrapporterte depressive symptomer.
|
Forbehandling til etterbehandling (12 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP-69066-620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .