- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01958788
Prueba de creencias sobre la incertidumbre en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Desafiando la incertidumbre: experimentos conductuales en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. Este trastorno de ansiedad común y debilitante se asocia con una angustia significativa, así como con un deterioro sustancial en el funcionamiento laboral, social y diario. Como resultado, es esencial un tratamiento efectivo para el TAG. Se han desarrollado varios protocolos de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para el TAG, incluido un tratamiento eficaz desarrollado por nuestro grupo de investigación. Este protocolo de TCC para TAG se centra en la intolerancia a la incertidumbre, una característica disposicional que surge de un conjunto de creencias negativas sobre la incertidumbre y sus consecuencias (Dugas & Robichaud, 2007). Investigaciones anteriores han demostrado que las personas con TAG demuestran una alta intolerancia a la incertidumbre y que hay una serie de vías potenciales por las cuales la intolerancia a la incertidumbre puede conducir a síntomas de TAG (ver Dugas & Robichaud, 2007 para una revisión). Nuestro protocolo de TCC dirigido a la intolerancia a la incertidumbre ha demostrado una buena eficacia en cuatro ensayos clínicos aleatorizados publicados: aproximadamente el 70 % de los participantes han remitido por completo del TAG después del tratamiento y han mantenido estas ganancias durante períodos de seguimiento prolongados. Estos resultados, si bien son positivos, sugieren que una minoría sustancial de personas no se beneficia completamente del protocolo de tratamiento existente. A lo largo de nuestros ensayos clínicos aleatorizados, las personas que no logran la remisión diagnóstica del TAG continúan mostrando niveles elevados de intolerancia a la incertidumbre. Esto sugiere que el protocolo de TCC actual no reduce de manera efectiva la intolerancia a la incertidumbre en algunas personas tratadas. Además, el protocolo de tratamiento existente tiene 6 componentes principales, utiliza una serie de técnicas cognitivas y conductuales (que incluyen monitoreo de síntomas, entrevistas motivacionales, exposición situacional, capacitación en resolución de problemas y exposición imaginal) y requiere al menos 14 sesiones para implementarse. La literatura reciente (por ejemplo, Cougle et al., 2011) ha sugerido que existe una mayor necesidad de parsimonia y eficiencia en los protocolos de TCC. Como resultado, nuestro grupo de investigación está investigando nuevos métodos para abordar la intolerancia a la incertidumbre que demuestren una mayor parsimonia y eficiencia.
Nuestro protocolo CBT anterior para GAD se enfocó en la intolerancia a la incertidumbre directamente a través de la exposición situacional e indirectamente a través de entrevistas motivacionales, capacitación en resolución de problemas y exposición imaginal. En un esfuerzo por simplificar y fortalecer el tratamiento del TAG, el protocolo de TCC recientemente desarrollado solo se enfoca directamente en la intolerancia a la incertidumbre. En este nuevo protocolo de TCC, la intolerancia a la incertidumbre se abordó mediante experimentos de comportamiento en los que los participantes identificaron y probaron sus creencias sobre la incertidumbre. La literatura existente sugiere que los experimentos conductuales son una forma eficaz de abordar los componentes emocionales, cognitivos y conductuales de los trastornos de ansiedad y pueden ser superiores a los paradigmas de exposición basados en la habituación (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
El estudio actual examinó si un protocolo de TCC recientemente desarrollado con menos componentes podría ofrecer una reducción comparable de los síntomas del TAG. Siete (7) personas con un diagnóstico primario de GAD completaron 12 sesiones de CBT utilizando un protocolo de tratamiento recientemente desarrollado que se enfoca exclusivamente en la intolerancia a la incertidumbre. El tratamiento consistió en sesiones semanales de 50 minutos dirigidas a la intolerancia a la incertidumbre principalmente a través de experimentos de comportamiento. Los tres componentes del tratamiento incluyeron: (1) psicoeducación y capacitación en conciencia de la incertidumbre; (2) probar las creencias sobre la incertidumbre (a través de experimentos de comportamiento); y (3) prevención de recaídas. Se administraron medidas de síntomas de TAG, psicopatología general e intolerancia a la incertidumbre antes, a la mitad y después del tratamiento, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los principales resultados de interés fueron los tamaños del efecto (es decir, la magnitud relativa del cambio desde el pretratamiento posterior, el pretratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses y el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
- Concordia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TAG (evaluado mediante entrevistas clínicas semiestructuradas)
- Puntuación de 58 o más en la (Escala de Intolerancia a la Incertidumbre)
- Voluntad de mantener estable el estado de la medicación mientras participa en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cambio en el tipo o la dosis del medicamento en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos en el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Evidencia de intención suicida
- Evidencia de abuso de sustancias actual
- Evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
- Participación actual en otros ensayos
- Psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo
- Evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Cognitivo-Conductual
12 sesiones de tratamiento cognitivo-conductual dirigidas a creencias negativas sobre la incertidumbre
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12 sesiones semanales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) individual dirigido a la intolerancia a la incertidumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas de la Escala de clasificación de gravedad del médico (CSR) de los trastornos de ansiedad para el DSM-IV (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El CSR es una escala de calificación de gravedad que va de 0 a 8.
Las puntuaciones de 4 o más representan síntomas clínicamente significativos, mientras que las puntuaciones inferiores a 4 indican síntomas subclínicos.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Esta medida se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TAG según lo evaluado por el ADIS-IV, una entrevista clínica semiestructurada para los trastornos del Eje I.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Preocupación y Ansiedad (WAQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El WAQ es un cuestionario que evalúa los síntomas de TAG autoinformados.
Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TAG autoevaluados.
La medida se usó para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas de TAG autoinformados (WAQ).
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El IUS es un cuestionario de autoinforme que evalúa la intolerancia a la incertidumbre, o la tendencia a ver la incertidumbre y sus consecuencias como negativas.
Las puntuaciones oscilan entre 27 y 135, y las puntuaciones más altas representan una mayor intolerancia a la incertidumbre.
El IUS se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la intolerancia a la incertidumbre autoinformada.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El PSWQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la preocupación excesiva e incontrolable.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
El PSWQ se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la preocupación autoinformada.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de comportamientos de seguridad GAD (GAD-SBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El GAD-SBQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la tendencia a utilizar conductas de seguridad para hacer frente a la ansiedad, como la búsqueda de tranquilidad y la preparación excesiva.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de comportamientos de seguridad.
El GA-SBQ se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en los comportamientos de seguridad autoinformados.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El BAI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la ansiedad afectiva, cognitiva y somática durante la semana anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad autoinformada.
El BAI se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la ansiedad autoinformada.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que evalúa una variedad de síntomas depresivos, que incluyen bajo estado de ánimo, anhedonia e inutilidad.
Las puntuaciones van de 0 a 63, siendo mayores las puntuaciones que indican mayor sintomatología depresiva.
El BDI-II se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos autoinformados.
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Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-69066-620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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