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Prueba de creencias sobre la incertidumbre en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

26 de enero de 2016 actualizado por: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Desafiando la incertidumbre: experimentos conductuales en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es un trastorno de ansiedad caracterizado por una preocupación excesiva e incontrolable. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para el TAG centrado en la intolerancia a la incertidumbre, una característica disposicional que surge de un conjunto de creencias negativas sobre la incertidumbre y sus consecuencias (Dugas & Robichaud, 2007). Este protocolo de TCC ha demostrado una buena eficacia en cuatro ensayos clínicos anteriores: aproximadamente el 70 % de los participantes remiten por completo del TAG después del tratamiento y mantienen estas ganancias durante períodos de seguimiento prolongados. Estos resultados, si bien son positivos, sugieren que una minoría sustancial de personas no se beneficia completamente del protocolo de tratamiento existente. A lo largo de nuestros ensayos clínicos aleatorizados, las personas que no logran la remisión diagnóstica del TAG continúan mostrando niveles elevados de intolerancia a la incertidumbre. Esto sugiere que el protocolo de TCC actual no reduce de manera efectiva la intolerancia a la incertidumbre en algunas personas tratadas. Para abordar esto, hemos desarrollado una versión modificada del protocolo CBT original que se enfoca más directamente en la intolerancia a la incertidumbre. El objetivo de la propuesta actual es determinar si este protocolo de TCC recientemente desarrollado con menos componentes puede ofrecer una reducción de los síntomas del TAG comparable o superior. Un total de 7 participantes con un diagnóstico primario de GAD recibieron el protocolo CBT recientemente desarrollado durante 12 sesiones semanales. Se administraron medidas de síntomas de TAG, psicopatología e intolerancia a la incertidumbre antes, a la mitad y después del tratamiento, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. El estudio propuesto proporcionará información sobre la eficacia de este nuevo protocolo de TCC para reducir los síntomas del TAG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. Este trastorno de ansiedad común y debilitante se asocia con una angustia significativa, así como con un deterioro sustancial en el funcionamiento laboral, social y diario. Como resultado, es esencial un tratamiento efectivo para el TAG. Se han desarrollado varios protocolos de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para el TAG, incluido un tratamiento eficaz desarrollado por nuestro grupo de investigación. Este protocolo de TCC para TAG se centra en la intolerancia a la incertidumbre, una característica disposicional que surge de un conjunto de creencias negativas sobre la incertidumbre y sus consecuencias (Dugas & Robichaud, 2007). Investigaciones anteriores han demostrado que las personas con TAG demuestran una alta intolerancia a la incertidumbre y que hay una serie de vías potenciales por las cuales la intolerancia a la incertidumbre puede conducir a síntomas de TAG (ver Dugas & Robichaud, 2007 para una revisión). Nuestro protocolo de TCC dirigido a la intolerancia a la incertidumbre ha demostrado una buena eficacia en cuatro ensayos clínicos aleatorizados publicados: aproximadamente el 70 % de los participantes han remitido por completo del TAG después del tratamiento y han mantenido estas ganancias durante períodos de seguimiento prolongados. Estos resultados, si bien son positivos, sugieren que una minoría sustancial de personas no se beneficia completamente del protocolo de tratamiento existente. A lo largo de nuestros ensayos clínicos aleatorizados, las personas que no logran la remisión diagnóstica del TAG continúan mostrando niveles elevados de intolerancia a la incertidumbre. Esto sugiere que el protocolo de TCC actual no reduce de manera efectiva la intolerancia a la incertidumbre en algunas personas tratadas. Además, el protocolo de tratamiento existente tiene 6 componentes principales, utiliza una serie de técnicas cognitivas y conductuales (que incluyen monitoreo de síntomas, entrevistas motivacionales, exposición situacional, capacitación en resolución de problemas y exposición imaginal) y requiere al menos 14 sesiones para implementarse. La literatura reciente (por ejemplo, Cougle et al., 2011) ha sugerido que existe una mayor necesidad de parsimonia y eficiencia en los protocolos de TCC. Como resultado, nuestro grupo de investigación está investigando nuevos métodos para abordar la intolerancia a la incertidumbre que demuestren una mayor parsimonia y eficiencia.

Nuestro protocolo CBT anterior para GAD se enfocó en la intolerancia a la incertidumbre directamente a través de la exposición situacional e indirectamente a través de entrevistas motivacionales, capacitación en resolución de problemas y exposición imaginal. En un esfuerzo por simplificar y fortalecer el tratamiento del TAG, el protocolo de TCC recientemente desarrollado solo se enfoca directamente en la intolerancia a la incertidumbre. En este nuevo protocolo de TCC, la intolerancia a la incertidumbre se abordó mediante experimentos de comportamiento en los que los participantes identificaron y probaron sus creencias sobre la incertidumbre. La literatura existente sugiere que los experimentos conductuales son una forma eficaz de abordar los componentes emocionales, cognitivos y conductuales de los trastornos de ansiedad y pueden ser superiores a los paradigmas de exposición basados ​​en la habituación (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

El estudio actual examinó si un protocolo de TCC recientemente desarrollado con menos componentes podría ofrecer una reducción comparable de los síntomas del TAG. Siete (7) personas con un diagnóstico primario de GAD completaron 12 sesiones de CBT utilizando un protocolo de tratamiento recientemente desarrollado que se enfoca exclusivamente en la intolerancia a la incertidumbre. El tratamiento consistió en sesiones semanales de 50 minutos dirigidas a la intolerancia a la incertidumbre principalmente a través de experimentos de comportamiento. Los tres componentes del tratamiento incluyeron: (1) psicoeducación y capacitación en conciencia de la incertidumbre; (2) probar las creencias sobre la incertidumbre (a través de experimentos de comportamiento); y (3) prevención de recaídas. Se administraron medidas de síntomas de TAG, psicopatología general e intolerancia a la incertidumbre antes, a la mitad y después del tratamiento, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los principales resultados de interés fueron los tamaños del efecto (es decir, la magnitud relativa del cambio desde el pretratamiento posterior, el pretratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses y el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
        • Concordia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TAG (evaluado mediante entrevistas clínicas semiestructuradas)
  • Puntuación de 58 o más en la (Escala de Intolerancia a la Incertidumbre)
  • Voluntad de mantener estable el estado de la medicación mientras participa en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el tipo o la dosis del medicamento en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de productos a base de hierbas que se sabe que tienen efectos en el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Evidencia de intención suicida
  • Evidencia de abuso de sustancias actual
  • Evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
  • Participación actual en otros ensayos
  • Psicoterapia concurrente durante la fase de tratamiento del ensayo
  • Evidencia de síntomas de ansiedad debido a una condición médica general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Cognitivo-Conductual
12 sesiones de tratamiento cognitivo-conductual dirigidas a creencias negativas sobre la incertidumbre
12 sesiones semanales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) individual dirigido a la intolerancia a la incertidumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de entrevistas de la Escala de clasificación de gravedad del médico (CSR) de los trastornos de ansiedad para el DSM-IV (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El CSR es una escala de calificación de gravedad que va de 0 a 8. Las puntuaciones de 4 o más representan síntomas clínicamente significativos, mientras que las puntuaciones inferiores a 4 indican síntomas subclínicos. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado. Esta medida se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TAG según lo evaluado por el ADIS-IV, una entrevista clínica semiestructurada para los trastornos del Eje I.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Preocupación y Ansiedad (WAQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El WAQ es un cuestionario que evalúa los síntomas de TAG autoinformados. Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TAG autoevaluados. La medida se usó para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas de TAG autoinformados (WAQ).
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El IUS es un cuestionario de autoinforme que evalúa la intolerancia a la incertidumbre, o la tendencia a ver la incertidumbre y sus consecuencias como negativas. Las puntuaciones oscilan entre 27 y 135, y las puntuaciones más altas representan una mayor intolerancia a la incertidumbre. El IUS se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la intolerancia a la incertidumbre autoinformada.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El PSWQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la preocupación excesiva e incontrolable. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación. El PSWQ se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la preocupación autoinformada.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de comportamientos de seguridad GAD (GAD-SBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El GAD-SBQ es un cuestionario de autoinforme que evalúa la tendencia a utilizar conductas de seguridad para hacer frente a la ansiedad, como la búsqueda de tranquilidad y la preparación excesiva. Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de comportamientos de seguridad. El GA-SBQ se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en los comportamientos de seguridad autoinformados.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El BAI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la ansiedad afectiva, cognitiva y somática durante la semana anterior. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad autoinformada. El BAI se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en la ansiedad autoinformada.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que evalúa una variedad de síntomas depresivos, que incluyen bajo estado de ánimo, anhedonia e inutilidad. Las puntuaciones van de 0 a 63, siendo mayores las puntuaciones que indican mayor sintomatología depresiva. El BDI-II se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas depresivos autoinformados.
Pretratamiento a postratamiento (12 semanas) y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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