- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01958788
Проверка убеждений о неуверенности в лечении генерализованного тревожного расстройства
Вызов неопределенности: поведенческие эксперименты в лечении генерализованного тревожного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) характеризуется чрезмерным и неконтролируемым беспокойством и тревогой. Это распространенное и изнурительное тревожное расстройство связано со значительным дистрессом, а также существенными нарушениями в профессиональной, социальной и повседневной деятельности. В результате эффективное лечение ГТР имеет важное значение. Для ГТР было разработано несколько протоколов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в том числе эффективное лечение, разработанное нашей исследовательской группой. Этот протокол когнитивно-поведенческой терапии при ГТР основан на нетерпимости к неопределенности, диспозиционной характеристике, возникающей из набора негативных убеждений в отношении неопределенности и ее последствий (Dugas & Robichaud, 2007). Предыдущие исследования показали, что люди с ГТР демонстрируют высокую нетерпимость к неопределенности и что существует ряд потенциальных путей, по которым нетерпимость к неопределенности может привести к симптомам ГТР (см. обзор Dugas & Robichaud, 2007). Наш протокол когнитивно-поведенческой терапии, нацеленный на нетерпимость к неопределенности, продемонстрировал хорошую эффективность в четырех опубликованных рандомизированных клинических испытаниях: примерно 70% участников полностью избавились от ГТР после лечения и сохранили эти достижения в течение длительных периодов наблюдения. Эти результаты, хотя и положительные, предполагают, что существенное меньшинство людей не получает полной пользы от существующего протокола лечения. В наших рандомизированных клинических испытаниях люди, не достигшие диагностической ремиссии ГТР, продолжают поддерживать повышенный уровень нетерпимости к неопределенности. Это говорит о том, что текущий протокол КПТ не снижает эффективно непереносимость неопределенности у некоторых пациентов. Кроме того, существующий протокол лечения состоит из 6 основных компонентов, использует ряд когнитивных и поведенческих методов (включая мониторинг симптомов, мотивационное интервью, ситуационное воздействие, обучение решению проблем и воображаемое воздействие) и требует для реализации не менее 14 сеансов. Недавняя литература (например, Cougle et al., 2011) предполагает, что существует повышенная потребность в экономичности и эффективности протоколов КПТ. В результате наша исследовательская группа исследует новые методы борьбы с нетерпимостью к неопределенности, которые демонстрируют большую экономичность и эффективность.
Наш предыдущий протокол КПТ для ГТР был нацелен на нетерпимость к неопределенности непосредственно через ситуационное воздействие и косвенно через мотивационное интервью, обучение решению проблем и воображаемое воздействие. В целях рационализации и усиления лечения ГТР недавно разработанный протокол КПТ непосредственно нацелен только на нетерпимость к неопределенности. В этом новом протоколе когнитивно-поведенческой терапии нетерпимость к неопределенности была направлена с помощью поведенческих экспериментов, в которых участники определяли и проверяли свои убеждения относительно неопределенности. Существующая литература предполагает, что поведенческие эксперименты являются эффективным способом воздействия на эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты тревожных расстройств и могут превосходить парадигмы воздействия, основанные на привыкании (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
В текущем исследовании изучалось, может ли недавно разработанный протокол когнитивно-поведенческой терапии с меньшим количеством компонентов обеспечить сопоставимое уменьшение симптомов ГТР. Семь (7) человек с первичным диагнозом ГТР прошли 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии с использованием недавно разработанного протокола лечения, ориентированного исключительно на нетерпимость к неопределенности. Лечение состояло из 50-минутных еженедельных сеансов, нацеленных на нетерпимость к неопределенности, в первую очередь посредством поведенческих экспериментов. Три компонента лечения включали: (1) психообразование и тренинг по осознанию неопределенности; (2) проверка убеждений о неопределенности (посредством поведенческих экспериментов); и (3) профилактика рецидивов. Измерения симптомов ГТР, общей психопатологии и нетерпимости к неопределенности проводились до, в середине и после лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Наши основные исходы, представляющие интерес, представляли собой величину эффекта (т. е. относительную величину изменений по сравнению с периодом до лечения, до лечения до 6-месячного наблюдения и после лечения до 6-месячного наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз ГТР (согласно полуструктурированным клиническим интервью)
- 58 баллов или выше по шкале нетерпимости к неопределенности.
- Готовность поддерживать стабильный медикаментозный статус во время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Изменение типа лекарства или дозы за 12 недель до включения в исследование
- Использование растительных продуктов, о которых известно, что они воздействуют на центральную нервную систему, за 2 недели до включения в исследование.
- Доказательства суицидального намерения
- Доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами
- Доказательства текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства
- Текущее участие в других испытаниях
- Сопутствующая психотерапия на этапе лечения в ходе исследования
- Доказательства симптомов тревоги из-за общего состояния здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое лечение
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, направленной на устранение негативных убеждений о неуверенности
|
12 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), нацеленной на нетерпимость к неопределенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистская шкала оценки тяжести (CSR) шкалы тревожных расстройств Расписание интервью для DSM-IV (ADIS-IV)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
CSR представляет собой шкалу оценки серьезности в диапазоне от 0 до 8.
4 балла и выше представляют собой клинически значимые симптомы, тогда как баллы ниже 4 указывают на субклинические симптомы.
Более низкие баллы представляют собой улучшенный результат.
Эта мера использовалась для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов ГТР по оценке ADIS-IV, полуструктурированного клинического интервью для расстройств оси I.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник беспокойства и беспокойства (WAQ)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
WAQ представляет собой анкету, оценивающую симптомы ГТР, о которых сообщают сами пациенты.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ГТР по самооценке.
Мера использовалась для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов ГТР, о которых сообщали сами пациенты (WAQ).
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
IUS представляет собой анкету самоотчета, оценивающую нетерпимость к неопределенности или склонность рассматривать неопределенность и ее последствия как негативные.
Баллы варьируются от 27 до 135, причем более высокие баллы представляют большую нетерпимость к неопределенности.
IUS использовался для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в самооценке нетерпимости к неопределенности.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
PSWQ — это опросник для самооценки, оценивающий чрезмерное и неконтролируемое беспокойство.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
PSWQ использовался для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем беспокойства, о котором сообщали сами участники.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Анкета GAD по безопасному поведению (GAD-SBQ)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
GAD-SBQ представляет собой опросник для самоотчетов, оценивающий склонность к безопасному поведению, чтобы справиться с тревогой, например поиск уверенности и чрезмерная подготовка.
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование безопасного поведения.
GA-SBQ использовался для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в безопасном поведении, о котором сообщали сами участники.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
BAI представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую аффективную, когнитивную и соматическую тревогу за предыдущую неделю.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы представляют более высокую самооценку беспокойства.
BAI использовался для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в самооценке тревоги.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II)
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
BDI-II представляет собой опросник для самоотчетов, оценивающий различные симптомы депрессии, включая плохое настроение, ангедонию и бесполезность.
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
BDI-II использовался для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, о которых они сообщали сами.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (12 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-69066-620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .