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Testen von Überzeugungen über Unsicherheit bei der Behandlung von generalisierter Angststörung

26. Januar 2016 aktualisiert von: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Herausfordernde Unsicherheit: Verhaltensexperimente bei der Behandlung von generalisierter Angststörung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine Angststörung, die durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen gekennzeichnet ist. Unsere Forschungsgruppe hat eine kognitiv-behaviorale Behandlung (CBT) für GAD entwickelt, die sich auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit konzentriert, eine dispositionelle Eigenschaft, die aus einer Reihe negativer Überzeugungen über Ungewissheit und ihre Folgen entsteht (Dugas & Robichaud, 2007). Dieses CBT-Protokoll hat in vier früheren klinischen Studien eine gute Wirksamkeit gezeigt: Etwa 70 % der Teilnehmer erholen sich vollständig von GAD nach der Behandlung und halten diese Gewinne über längere Nachbeobachtungszeiträume aufrecht. Diese Ergebnisse sind zwar positiv, deuten jedoch darauf hin, dass eine beträchtliche Minderheit von Personen nicht vollständig von dem bestehenden Behandlungsprotokoll profitiert. In allen unseren randomisierten klinischen Studien befürworten Personen, die keine diagnostische Remission der GAD erreichen, weiterhin ein erhöhtes Maß an Unsicherheitsintoleranz. Dies deutet darauf hin, dass das aktuelle CBT-Protokoll die Intoleranz gegenüber Ungewissheit bei einigen behandelten Personen nicht wirksam reduziert. Um dem entgegenzuwirken, haben wir eine modifizierte Version des ursprünglichen CBT-Protokolls entwickelt, das direkter auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit abzielt. Das Ziel des aktuellen Vorschlags ist es festzustellen, ob dieses neu entwickelte CBT-Protokoll mit weniger Komponenten eine vergleichbare oder überlegene GAD-Symptomreduktion liefern kann. Insgesamt 7 Teilnehmer mit einer primären Diagnose von GAD erhielten das neu entwickelte CBT-Protokoll über 12 wöchentliche Sitzungen. Messungen der GAD-Symptome, Psychopathologie und Unsicherheitsintoleranz wurden vor, während und nach der Behandlung sowie bei 3- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über die Wirksamkeit dieses neuen CBT-Protokolls bei der Verringerung von GAD-Symptomen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet. Diese häufige und schwächende Angststörung ist mit erheblichem Stress sowie erheblichen Beeinträchtigungen der beruflichen, sozialen und täglichen Funktionsfähigkeit verbunden. Daher ist eine wirksame Behandlung von GAD unerlässlich. Mehrere kognitive Verhaltensbehandlungsprotokolle (CBT) wurden für GAD entwickelt, einschließlich einer wirksamen Behandlung, die von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde. Dieses CBT-Protokoll für GAD konzentriert sich auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit, ein dispositionelles Merkmal, das aus einer Reihe negativer Überzeugungen über Ungewissheit und ihre Folgen entsteht (Dugas & Robichaud, 2007). Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Personen mit GAD eine hohe Ungewissheitsintoleranz zeigen und dass es eine Reihe potenzieller Wege gibt, über die Ungewissheitsintoleranz zu GAD-Symptomen führen kann (siehe Dugas & Robichaud, 2007 für eine Übersicht). Unser CBT-Protokoll zur Intoleranz gegenüber Ungewissheit hat in vier veröffentlichten randomisierten klinischen Studien eine gute Wirksamkeit gezeigt: Etwa 70 % der Teilnehmer haben ihre GAD nach der Behandlung vollständig remittiert und diese Gewinne über längere Nachbeobachtungszeiträume beibehalten. Diese Ergebnisse sind zwar positiv, deuten jedoch darauf hin, dass eine beträchtliche Minderheit von Personen nicht vollständig von dem bestehenden Behandlungsprotokoll profitiert. In allen unseren randomisierten klinischen Studien befürworten Personen, die keine diagnostische Remission der GAD erreichen, weiterhin ein erhöhtes Maß an Unsicherheitsintoleranz. Dies deutet darauf hin, dass das aktuelle CBT-Protokoll die Intoleranz gegenüber Ungewissheit bei einigen behandelten Personen nicht wirksam reduziert. Darüber hinaus besteht das bestehende Behandlungsprotokoll aus 6 Hauptkomponenten, verwendet eine Reihe von kognitiven und Verhaltenstechniken (einschließlich Symptomüberwachung, motivierender Gesprächsführung, situativer Exposition, Problemlösungstraining und imaginärer Exposition) und erfordert mindestens 14 Sitzungen zur Umsetzung. Neuere Literatur (z. B. Cougle et al., 2011) deutet darauf hin, dass es einen erhöhten Bedarf an Sparsamkeit und Effizienz bei CBT-Protokollen gibt. Infolgedessen untersucht unsere Forschungsgruppe neue Methoden zur Bekämpfung der Ungewissheitsintoleranz, die eine größere Sparsamkeit und Effizienz aufweisen.

Unser vorheriges CBT-Protokoll für GAD zielte auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit direkt durch situative Exposition und indirekt durch motivierende Gesprächsführung, Problemlösungstraining und imaginäre Exposition ab. In dem Bestreben, die GAD-Behandlung zu rationalisieren und zu stärken, zielt das neu entwickelte CBT-Protokoll nur direkt auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit ab. In diesem neuen CBT-Protokoll wurde die Ungewissheitsintoleranz mithilfe von Verhaltensexperimenten angegangen, in denen die Teilnehmer ihre Überzeugungen über Ungewissheit identifizierten und testeten. Die vorhandene Literatur deutet darauf hin, dass Verhaltensexperimente ein wirksames Mittel sind, um auf die emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Komponenten von Angststörungen abzuzielen, und gewöhnungsbasierten Expositionsparadigmen überlegen sein könnten (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

Die aktuelle Studie untersuchte, ob ein neu entwickeltes CBT-Protokoll mit weniger Komponenten eine vergleichbare GAD-Symptomreduktion liefern könnte. Sieben (7) Personen mit einer primären Diagnose von GAD absolvierten 12 CBT-Sitzungen unter Verwendung eines neu entwickelten Behandlungsprotokolls, das sich ausschließlich auf die Intoleranz von Ungewissheit konzentrierte. Die Behandlung bestand aus 50-minütigen, wöchentlichen Sitzungen, die hauptsächlich durch Verhaltensexperimente auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit abzielten. Die drei Behandlungskomponenten umfassten: (1) Psychoedukation und Schulung des Bewusstseins für Ungewissheit; (2) Testen von Überzeugungen über Unsicherheit (durch Verhaltensexperimente); und (3) Rückfallprävention. Messungen der GAD-Symptome, der allgemeinen Psychopathologie und der Unsicherheitsintoleranz wurden vor, während und nach der Behandlung sowie bei 3- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt. Unsere wichtigsten interessierenden Ergebnisse waren die Effektstärken (d. h. das relative Ausmaß der Veränderung von vor der Nachbehandlung, von der Vorbehandlung bis zur 6-Monats-Follow-up und von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von GAD (wie durch halbstrukturierte klinische Interviews beurteilt)
  • Punktzahl von 58 oder höher auf der (Intolerance of Uncertainty Scale)
  • Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Teilnahme an der Studie stabil zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Medikationstyps oder der Dosis in 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Verwendung von pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie in den 2 Wochen vor Studienbeginn Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben
  • Beweise für Selbstmordabsichten
  • Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Begleitende Psychotherapie während der Behandlungsphase der Studie
  • Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, die auf negative Überzeugungen über Unsicherheit abzielen
12 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Intoleranz gegenüber Ungewissheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician's Severity Rating (CSR) Scale of Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der CSR ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad, die von 0-8 reicht. Werte von 4 oder höher stellen klinisch signifikante Symptome dar, während Werte unter 4 subklinische Symptome anzeigen. Niedrigere Werte bedeuten ein verbessertes Ergebnis. Dieses Maß wurde verwendet, um die Veränderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, wie sie durch ADIS-IV, ein halbstrukturiertes klinisches Interview für Achse-I-Erkrankungen, bewertet wurde.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sorge- und Angstfragebogen (WAQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der WAQ ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Symptome von GAD bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der selbst eingeschätzten GAD-Symptome anzeigen. Die Messung wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten GAD-Symptome (WAQ) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der IUS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Intoleranz gegenüber Ungewissheit oder die Tendenz, Ungewissheit und ihre Folgen als negativ anzusehen, bewertet. Die Werte reichen von 27 bis 135, wobei höhere Werte eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit darstellen. Der IUS wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Unsicherheitsintoleranz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der PSWQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der übermäßige und unkontrollierbare Sorgen bewertet. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Besorgnis hindeuten. Der PSWQ wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Besorgnis gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
GAD-Fragebogen zum Sicherheitsverhalten (GAD-SBQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der GAD-SBQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Tendenz bewertet, Sicherheitsverhalten zur Bewältigung von Angstzuständen einzusetzen, wie z. B. die Suche nach Bestätigung und übermäßige Vorbereitung. Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung von Sicherheitsverhalten hinweisen. Der GA-SBQ wurde verwendet, um die Veränderung des selbstberichteten Sicherheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der BAI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die affektive, kognitive und somatische Angst in der vorangegangenen Woche bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine größere selbstberichtete Angst darstellen. Der BAI wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Angst gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
Der BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen, der eine Vielzahl von depressiven Symptomen erfasst, darunter Niedergeschlagenheit, Anhedonie und Wertlosigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Der BDI-II wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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