- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958788
Testen von Überzeugungen über Unsicherheit bei der Behandlung von generalisierter Angststörung
Herausfordernde Unsicherheit: Verhaltensexperimente bei der Behandlung von generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet. Diese häufige und schwächende Angststörung ist mit erheblichem Stress sowie erheblichen Beeinträchtigungen der beruflichen, sozialen und täglichen Funktionsfähigkeit verbunden. Daher ist eine wirksame Behandlung von GAD unerlässlich. Mehrere kognitive Verhaltensbehandlungsprotokolle (CBT) wurden für GAD entwickelt, einschließlich einer wirksamen Behandlung, die von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde. Dieses CBT-Protokoll für GAD konzentriert sich auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit, ein dispositionelles Merkmal, das aus einer Reihe negativer Überzeugungen über Ungewissheit und ihre Folgen entsteht (Dugas & Robichaud, 2007). Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Personen mit GAD eine hohe Ungewissheitsintoleranz zeigen und dass es eine Reihe potenzieller Wege gibt, über die Ungewissheitsintoleranz zu GAD-Symptomen führen kann (siehe Dugas & Robichaud, 2007 für eine Übersicht). Unser CBT-Protokoll zur Intoleranz gegenüber Ungewissheit hat in vier veröffentlichten randomisierten klinischen Studien eine gute Wirksamkeit gezeigt: Etwa 70 % der Teilnehmer haben ihre GAD nach der Behandlung vollständig remittiert und diese Gewinne über längere Nachbeobachtungszeiträume beibehalten. Diese Ergebnisse sind zwar positiv, deuten jedoch darauf hin, dass eine beträchtliche Minderheit von Personen nicht vollständig von dem bestehenden Behandlungsprotokoll profitiert. In allen unseren randomisierten klinischen Studien befürworten Personen, die keine diagnostische Remission der GAD erreichen, weiterhin ein erhöhtes Maß an Unsicherheitsintoleranz. Dies deutet darauf hin, dass das aktuelle CBT-Protokoll die Intoleranz gegenüber Ungewissheit bei einigen behandelten Personen nicht wirksam reduziert. Darüber hinaus besteht das bestehende Behandlungsprotokoll aus 6 Hauptkomponenten, verwendet eine Reihe von kognitiven und Verhaltenstechniken (einschließlich Symptomüberwachung, motivierender Gesprächsführung, situativer Exposition, Problemlösungstraining und imaginärer Exposition) und erfordert mindestens 14 Sitzungen zur Umsetzung. Neuere Literatur (z. B. Cougle et al., 2011) deutet darauf hin, dass es einen erhöhten Bedarf an Sparsamkeit und Effizienz bei CBT-Protokollen gibt. Infolgedessen untersucht unsere Forschungsgruppe neue Methoden zur Bekämpfung der Ungewissheitsintoleranz, die eine größere Sparsamkeit und Effizienz aufweisen.
Unser vorheriges CBT-Protokoll für GAD zielte auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit direkt durch situative Exposition und indirekt durch motivierende Gesprächsführung, Problemlösungstraining und imaginäre Exposition ab. In dem Bestreben, die GAD-Behandlung zu rationalisieren und zu stärken, zielt das neu entwickelte CBT-Protokoll nur direkt auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit ab. In diesem neuen CBT-Protokoll wurde die Ungewissheitsintoleranz mithilfe von Verhaltensexperimenten angegangen, in denen die Teilnehmer ihre Überzeugungen über Ungewissheit identifizierten und testeten. Die vorhandene Literatur deutet darauf hin, dass Verhaltensexperimente ein wirksames Mittel sind, um auf die emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Komponenten von Angststörungen abzuzielen, und gewöhnungsbasierten Expositionsparadigmen überlegen sein könnten (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Die aktuelle Studie untersuchte, ob ein neu entwickeltes CBT-Protokoll mit weniger Komponenten eine vergleichbare GAD-Symptomreduktion liefern könnte. Sieben (7) Personen mit einer primären Diagnose von GAD absolvierten 12 CBT-Sitzungen unter Verwendung eines neu entwickelten Behandlungsprotokolls, das sich ausschließlich auf die Intoleranz von Ungewissheit konzentrierte. Die Behandlung bestand aus 50-minütigen, wöchentlichen Sitzungen, die hauptsächlich durch Verhaltensexperimente auf die Intoleranz gegenüber Ungewissheit abzielten. Die drei Behandlungskomponenten umfassten: (1) Psychoedukation und Schulung des Bewusstseins für Ungewissheit; (2) Testen von Überzeugungen über Unsicherheit (durch Verhaltensexperimente); und (3) Rückfallprävention. Messungen der GAD-Symptome, der allgemeinen Psychopathologie und der Unsicherheitsintoleranz wurden vor, während und nach der Behandlung sowie bei 3- und 6-Monats-Follow-ups durchgeführt. Unsere wichtigsten interessierenden Ergebnisse waren die Effektstärken (d. h. das relative Ausmaß der Veränderung von vor der Nachbehandlung, von der Vorbehandlung bis zur 6-Monats-Follow-up und von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Follow-up).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von GAD (wie durch halbstrukturierte klinische Interviews beurteilt)
- Punktzahl von 58 oder höher auf der (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Teilnahme an der Studie stabil zu halten
Ausschlusskriterien:
- Änderung des Medikationstyps oder der Dosis in 12 Wochen vor Studieneintritt
- Verwendung von pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie in den 2 Wochen vor Studienbeginn Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben
- Beweise für Selbstmordabsichten
- Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
- Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
- Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
- Begleitende Psychotherapie während der Behandlungsphase der Studie
- Anzeichen von Angstsymptomen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, die auf negative Überzeugungen über Unsicherheit abzielen
|
12 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Intoleranz gegenüber Ungewissheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinician's Severity Rating (CSR) Scale of Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
Der CSR ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad, die von 0-8 reicht.
Werte von 4 oder höher stellen klinisch signifikante Symptome dar, während Werte unter 4 subklinische Symptome anzeigen.
Niedrigere Werte bedeuten ein verbessertes Ergebnis.
Dieses Maß wurde verwendet, um die Veränderung der Schwere der GAD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, wie sie durch ADIS-IV, ein halbstrukturiertes klinisches Interview für Achse-I-Erkrankungen, bewertet wurde.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sorge- und Angstfragebogen (WAQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
Der WAQ ist ein Fragebogen, der selbstberichtete Symptome von GAD bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der selbst eingeschätzten GAD-Symptome anzeigen.
Die Messung wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten GAD-Symptome (WAQ) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
|
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
Der IUS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Intoleranz gegenüber Ungewissheit oder die Tendenz, Ungewissheit und ihre Folgen als negativ anzusehen, bewertet.
Die Werte reichen von 27 bis 135, wobei höhere Werte eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit darstellen.
Der IUS wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Unsicherheitsintoleranz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
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Der PSWQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der übermäßige und unkontrollierbare Sorgen bewertet.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Besorgnis hindeuten.
Der PSWQ wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Besorgnis gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
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GAD-Fragebogen zum Sicherheitsverhalten (GAD-SBQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
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Der GAD-SBQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Tendenz bewertet, Sicherheitsverhalten zur Bewältigung von Angstzuständen einzusetzen, wie z. B. die Suche nach Bestätigung und übermäßige Vorbereitung.
Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung von Sicherheitsverhalten hinweisen.
Der GA-SBQ wurde verwendet, um die Veränderung des selbstberichteten Sicherheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
|
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
Der BAI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die affektive, kognitive und somatische Angst in der vorangegangenen Woche bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine größere selbstberichtete Angst darstellen.
Der BAI wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten Angst gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
|
|
Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
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Der BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen, der eine Vielzahl von depressiven Symptomen erfasst, darunter Niedergeschlagenheit, Anhedonie und Wertlosigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Der BDI-II wurde verwendet, um die Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-Up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-69066-620
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