- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01958788
Testare le convinzioni sull'incertezza nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Sfidare l'incertezza: esperimenti comportamentali nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è caratterizzato da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. Questo disturbo d'ansia comune e debilitante è associato a un disagio significativo, nonché a una sostanziale compromissione del funzionamento lavorativo, sociale e quotidiano. Di conseguenza, un trattamento efficace per GAD è essenziale. Diversi protocolli di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) sono stati sviluppati per GAD, incluso un trattamento efficace sviluppato dal nostro gruppo di ricerca. Questo protocollo CBT per GAD è incentrato sull'intolleranza all'incertezza, una caratteristica disposizionale che nasce da un insieme di convinzioni negative sull'incertezza e le sue conseguenze (Dugas & Robichaud, 2007). Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli individui con GAD dimostrano un'elevata intolleranza all'incertezza e che ci sono una serie di potenziali percorsi attraverso i quali l'intolleranza all'incertezza può portare a sintomi di GAD (vedi Dugas & Robichaud, 2007 per una rassegna). Il nostro protocollo CBT mirato all'intolleranza all'incertezza ha dimostrato una buona efficacia in quattro studi clinici randomizzati pubblicati: circa il 70% dei partecipanti si è completamente rimesso dal GAD dopo il trattamento e ha mantenuto questi guadagni per lunghi periodi di follow-up. Questi risultati, sebbene positivi, suggeriscono che una sostanziale minoranza di individui non beneficia pienamente del protocollo di trattamento esistente. Attraverso i nostri studi clinici randomizzati, le persone che non ottengono la remissione diagnostica del GAD continuano a sostenere elevati livelli di intolleranza all'incertezza. Ciò suggerisce che l'attuale protocollo CBT non riduce efficacemente l'intolleranza all'incertezza in alcuni individui trattati. Inoltre, il protocollo di trattamento esistente ha 6 componenti principali, utilizza una serie di tecniche cognitive e comportamentali (tra cui il monitoraggio dei sintomi, il colloquio motivazionale, l'esposizione situazionale, l'addestramento alla risoluzione dei problemi e l'esposizione immaginativa) e richiede almeno 14 sessioni per essere implementato. La letteratura recente (ad esempio, Cougle et al., 2011) ha suggerito che vi è una maggiore necessità di parsimonia ed efficienza nei protocolli CBT. Di conseguenza, il nostro gruppo di ricerca sta studiando nuovi metodi per affrontare l'intolleranza all'incertezza che dimostrano una maggiore parsimonia ed efficienza.
Il nostro precedente protocollo CBT per GAD mirava all'intolleranza all'incertezza direttamente attraverso l'esposizione situazionale e indirettamente attraverso colloqui motivazionali, formazione per la risoluzione dei problemi e esposizione immaginaria. Nel tentativo di semplificare e rafforzare il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, il nuovo protocollo CBT si rivolge direttamente solo all'intolleranza all'incertezza. In questo nuovo protocollo CBT, l'intolleranza all'incertezza è stata presa di mira utilizzando esperimenti comportamentali in cui i partecipanti hanno identificato e testato le loro convinzioni sull'incertezza. La letteratura esistente suggerisce che gli esperimenti comportamentali sono un modo efficace per indirizzare le componenti emotive, cognitive e comportamentali dei disturbi d'ansia e possono essere superiori ai paradigmi di esposizione basati sull'assuefazione (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
L'attuale studio ha esaminato se un protocollo CBT di nuova concezione con un minor numero di componenti potrebbe fornire una riduzione dei sintomi GAD paragonabile. Sette (7) individui con una diagnosi primaria di GAD hanno completato 12 sessioni di CBT utilizzando un protocollo di trattamento di nuova concezione incentrato esclusivamente sull'intolleranza all'incertezza. Il trattamento consisteva in sessioni settimanali di 50 minuti mirate all'intolleranza all'incertezza principalmente attraverso esperimenti comportamentali. Le tre componenti del trattamento includevano: (1) psicoeducazione e formazione sulla consapevolezza dell'incertezza; (2) testare le convinzioni sull'incertezza (tramite esperimenti comportamentali); e (3) prevenzione delle ricadute. Le misurazioni dei sintomi GAD, della psicopatologia generale e dell'intolleranza all'incertezza sono state somministrate prima, a metà e dopo il trattamento, nonché ai follow-up a 3 e 6 mesi. I nostri principali esiti di interesse erano le dimensioni dell'effetto (ovvero, l'entità relativa del cambiamento dal pre-post trattamento, dal pretrattamento al follow-up di 6 mesi e dal post-trattamento al follow-up di 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di GAD (come valutato da interviste cliniche semi-strutturate)
- Punteggio di 58 o superiore sulla (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Modifica del tipo di farmaco o della dose in 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Prove di intenti suicidari
- Prove dell'attuale abuso di sostanze
- Evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
- Attuale partecipazione ad altre prove
- Psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento del processo
- Evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
12 sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale mirate alle convinzioni negative sull'incertezza
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12 sessioni settimanali di trattamento cognitivo-comportamentale individuale (CBT) mirato all'intolleranza all'incertezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di interviste sulla scala di valutazione dei disturbi d'ansia (CSR) del medico per il DSM-IV (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
|
Il CSR è una scala di valutazione della gravità che va da 0 a 8.
Punteggi di 4 o superiori rappresentano sintomi clinicamente significativi, mentre punteggi inferiori a 4 indicano sintomi subclinici.
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Questa misura è stata utilizzata per valutare il cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi GAD come valutato dall'ADIS-IV, un'intervista clinica semi-strutturata per i disturbi dell'Asse I.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario su preoccupazioni e ansia (WAQ)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Il WAQ è un questionario che valuta i sintomi auto-riportati di GAD.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi GAD auto-valutati.
La misura è stata utilizzata per valutare il cambiamento rispetto al basale nei sintomi GAD auto-riportati (WAQ).
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Lo IUS è un questionario self-report che valuta l'intolleranza all'incertezza, ovvero la tendenza a considerare negativa l'incertezza e le sue conseguenze.
I punteggi vanno da 27 a 135, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore intolleranza all'incertezza.
Lo IUS è stato utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'intolleranza all'incertezza autodichiarata.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Il PSWQ è un questionario self-report che valuta la preoccupazione eccessiva e incontrollabile.
I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione.
Il PSWQ è stato utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nella preoccupazione auto-riferita.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Questionario sui comportamenti di sicurezza GAD (GAD-SBQ)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Il GAD-SBQ è un questionario di autovalutazione che valuta la tendenza a utilizzare comportamenti di sicurezza per far fronte all'ansia, come la ricerca di rassicurazioni e l'eccessiva preparazione.
I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di comportamenti di sicurezza.
Il GA-SBQ è stato utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nei comportamenti di sicurezza auto-riportati.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Il BAI è un questionario self-report che valuta l'ansia affettiva, cognitiva e somatica durante la settimana precedente.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia auto-riferita.
Il BAI è stato utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'ansia auto-riferita.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Beck Depression Inventory, 2a edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Il BDI-II è un questionario self-report che valuta una varietà di sintomi depressivi, tra cui umore basso, anedonia e inutilità.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Il BDI-II è stato utilizzato per valutare il cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi auto-riportati.
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (12 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-69066-620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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