- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01958788
Testa föreställningar om osäkerhet vid behandling av generaliserat ångestsyndrom
Utmanande osäkerhet: beteendeexperiment vid behandling av generaliserat ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. Denna vanliga och försvagande ångeststörning är förknippad med betydande ångest såväl som betydande försämringar i yrkesmässig, social och daglig funktion. Som ett resultat är effektiv behandling av GAD avgörande. Flera kognitiva beteendebehandlingsprotokoll (KBT) har utvecklats för GAD, inklusive en effektiv behandling utvecklad av vår forskargrupp. Detta KBT-protokoll för GAD fokuserar på intolerans mot osäkerhet, en dispositionsegenskap som uppstår från en uppsättning negativa föreställningar om osäkerhet och dess konsekvenser (Dugas & Robichaud, 2007). Tidigare forskning har visat att individer med GAD uppvisar hög intolerans mot osäkerhet, och att det finns ett antal potentiella vägar genom vilka intolerans av osäkerhet kan leda till symtom på GAD (se Dugas & Robichaud, 2007 för en översikt). Vårt KBT-protokoll som riktar in sig på intolerans mot osäkerhet har visat god effekt i fyra publicerade randomiserade kliniska prövningar: cirka 70 % av deltagarna har blivit helt remitterade från GAD efter behandling och har bibehållit dessa vinster under längre uppföljningsperioder. Dessa resultat, även om de är positiva, tyder på att en betydande minoritet av individer inte drar full nytta av det befintliga behandlingsprotokollet. I våra randomiserade kliniska prövningar fortsätter individer som inte uppnår diagnostisk remission av GAD att stödja förhöjda nivåer av intolerans mot osäkerhet. Detta tyder på att det nuvarande KBT-protokollet inte effektivt minskar intoleransen av osäkerhet hos vissa behandlade individer. Dessutom har det befintliga behandlingsprotokollet 6 huvudkomponenter, använder ett antal kognitiva och beteendemässiga tekniker (inklusive symtomövervakning, motiverande intervjuer, situationsexponering, problemlösningsträning och imaginell exponering), och kräver minst 14 sessioner att implementera. Ny litteratur (t.ex. Cougle et al., 2011) har föreslagit att det finns ett ökat behov av sparsamhet och effektivitet i KBT-protokoll. Som ett resultat av detta undersöker vår forskargrupp nya metoder för att inrikta sig på intolerans mot osäkerhet som visar på större sparsamhet och effektivitet.
Vårt tidigare KBT-protokoll för GAD riktade in sig på intolerans mot osäkerhet direkt genom situationsexponering och indirekt genom motiverande intervjuer, problemlösningsträning och fantasiexponering. I ett försök att effektivisera och stärka GAD-behandlingen riktar det nyutvecklade KBT-protokollet sig endast direkt mot intolerans av osäkerhet. I detta nya KBT-protokoll var intolerans mot osäkerhet målinriktad med hjälp av beteendeexperiment där deltagarna identifierade och testade sina föreställningar om osäkerhet. Den befintliga litteraturen tyder på att beteendeexperiment är ett effektivt sätt att rikta in sig på de emotionella, kognitiva och beteendemässiga komponenterna i ångeststörningar och kan vara överlägsna tillvänjningsbaserade exponeringsparadigm (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Den aktuella studien undersökte om ett nyutvecklat KBT-protokoll med färre komponenter kunde ge jämförbar GAD-symptomminskning. Sju (7) individer med en primär diagnos av GAD genomförde 12 sessioner med KBT med ett nyutvecklat behandlingsprotokoll som uteslutande fokuserar på intolerans mot osäkerhet. Behandlingen bestod av 50-minuters veckovisa sessioner inriktade på intolerans mot osäkerhet, främst via beteendeexperiment. De tre behandlingskomponenterna inkluderade: (1) psykoedukation och träning i osäkerhetsmedvetenhet; (2) testa föreställningar om osäkerhet (via beteendeexperiment); och (3) förebyggande av återfall. Mätningar av GAD-symtom, allmän psykopatologi och intolerans av osäkerhet administrerades före, mitten och efter behandlingen, såväl som vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Våra huvudsakliga resultat av intresse var effektstorlekar (dvs. relativ storlek på förändring från före efterbehandling, förbehandling till 6 månaders uppföljning och efterbehandling till 6 månaders uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av GAD (bedömd genom semistrukturerade kliniska intervjuer)
- Poäng på 58 eller högre på (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Vilja att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Ändring av läkemedelstyp eller dos inom 12 veckor innan studiestart
- Användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha effekter på centrala nervsystemet under 2 veckor innan studiestart
- Bevis på självmordsuppsåt
- Bevis på aktuellt missbruk
- Bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning
- Aktuellt deltagande i andra försök
- Samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket
- Bevis på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv-beteendebehandling
12 sessioner av kognitiv beteendebehandling riktad mot negativa föreställningar om osäkerhet
|
12 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendebehandling (KBT) inriktad på intolerans mot osäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician's Severity Rating (CSR) Scale of Anxiety Disorders Intervjuschema för DSM-IV (ADIS-IV)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
CSR är en svårighetsgradsskala som sträcker sig från 0-8.
Poäng på 4 eller högre representerar kliniskt signifikanta symtom, medan poäng lägre än 4 indikerar subkliniska symtom.
Lägre poäng representerar förbättrat resultat.
Detta mått användes för att utvärdera förändring från baslinjen i svårighetsgraden av GAD-symtom enligt ADIS-IV, en semistrukturerad klinisk intervju för Axis I-störningar.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för oro och ångest (WAQ)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
WAQ är ett frågeformulär som bedömer självrapporterade symtom på GAD.
Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av självskattade GAD-symtom.
Måttet användes för att bedöma förändring från baslinjen i självrapporterade GAD-symtom (WAQ).
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
IUS är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer intolerans mot osäkerhet, eller tendensen att se osäkerhet och dess konsekvenser som negativa.
Poäng varierar från 27 till 135, med högre poäng representerar större intolerans mot osäkerhet.
IUS användes för att bedöma förändring från baslinjen i självrapporterad intolerans mot osäkerhet.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
PSWQ är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer överdriven och okontrollerbar oro.
Poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på större oro.
PSWQ användes för att utvärdera förändring från baslinjen i självrapporterad oro.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
|
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
GAD-SBQ är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer tendensen att använda säkerhetsbeteenden för att hantera ångest, såsom sökande efter trygghet och överförberedelse.
Poäng varierar från 18 till 90, med högre poäng tyder på större användning av säkerhetsbeteenden.
GA-SBQ användes för att utvärdera förändring från baslinjen i självrapporterade säkerhetsbeteenden.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
BAI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer affektiv, kognitiv och somatisk ångest under den föregående veckan.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng representerar större självrapporterad ångest.
BAI användes för att utvärdera förändring från baslinjen i självrapporterad ångest.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
BDI-II är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer en mängd olika depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, anhedoni och värdelöshet.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
BDI-II användes för att utvärdera förändring från baslinjen i självrapporterade depressiva symtom.
|
Förbehandling till efterbehandling (12 veckor) och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP-69066-620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .