- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01958788
Testando Crenças Sobre a Incerteza no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Incerteza desafiadora: experimentos comportamentais no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. Esse transtorno de ansiedade comum e debilitante está associado a sofrimento significativo, bem como prejuízo substancial no funcionamento ocupacional, social e diário. Como resultado, o tratamento eficaz para GAD é essencial. Vários protocolos de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) foram desenvolvidos para o TAG, incluindo um tratamento eficaz desenvolvido por nosso grupo de pesquisa. Este protocolo de TCC para TAG centra-se na intolerância à incerteza, uma característica disposicional que surge de um conjunto de crenças negativas sobre a incerteza e suas consequências (Dugas & Robichaud, 2007). Pesquisas anteriores mostraram que indivíduos com TAG demonstram alta intolerância à incerteza e que existem vários caminhos potenciais pelos quais a intolerância à incerteza pode levar a sintomas de TAG (ver Dugas & Robichaud, 2007 para uma revisão). Nosso protocolo de TCC direcionado à intolerância à incerteza demonstrou boa eficácia em quatro ensaios clínicos randomizados publicados: aproximadamente 70% dos participantes regrediram totalmente do TAG após o tratamento e mantiveram esses ganhos durante períodos prolongados de acompanhamento. Esses resultados, embora positivos, sugerem que uma minoria substancial de indivíduos não se beneficia totalmente do protocolo de tratamento existente. Em nossos ensaios clínicos randomizados, os indivíduos que não obtiveram remissão diagnóstica do TAG continuam endossando níveis elevados de intolerância à incerteza. Isso sugere que o atual protocolo de TCC não reduz efetivamente a intolerância à incerteza em alguns indivíduos tratados. Além disso, o protocolo de tratamento existente tem 6 componentes principais, utiliza várias técnicas cognitivas e comportamentais (incluindo monitoramento de sintomas, entrevista motivacional, exposição situacional, treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária) e requer pelo menos 14 sessões para ser implementado. A literatura recente (por exemplo, Cougle et al., 2011) sugere que há uma necessidade crescente de parcimônia e eficiência nos protocolos de TCC. Como resultado, nosso grupo de pesquisa está investigando novos métodos de combate à intolerância à incerteza que demonstrem maior parcimônia e eficiência.
Nosso protocolo anterior de TCC para TAG visava a intolerância à incerteza diretamente por meio da exposição situacional e indiretamente por meio de entrevista motivacional, treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária. Em um esforço para simplificar e fortalecer o tratamento do TAG, o recém-desenvolvido protocolo CBT visa apenas a intolerância à incerteza diretamente. Neste novo protocolo CBT, a intolerância à incerteza foi direcionada por meio de experimentos comportamentais nos quais os participantes identificaram e testaram suas crenças sobre a incerteza. A literatura existente sugere que os experimentos comportamentais são uma maneira eficaz de atingir os componentes emocionais, cognitivos e comportamentais dos transtornos de ansiedade e podem ser superiores aos paradigmas de exposição baseados em habituação (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
O estudo atual examinou se um protocolo de TCC recém-desenvolvido com menos componentes poderia oferecer redução comparável de sintomas de TAG. Sete (7) indivíduos com diagnóstico primário de TAG completaram 12 sessões de TCC usando um protocolo de tratamento recém-desenvolvido com foco exclusivo na intolerância à incerteza. O tratamento consistia em sessões semanais de 50 minutos visando a intolerância à incerteza principalmente por meio de experimentos comportamentais. Os três componentes do tratamento incluíram: (1) psicoeducação e treinamento de conscientização da incerteza; (2) testar crenças sobre incerteza (através de experimentos comportamentais); e (3) prevenção de recaídas. Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia geral e intolerância à incerteza foram administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Nossos principais resultados de interesse foram os tamanhos de efeito (ou seja, magnitude relativa da mudança de pré-pós-tratamento, pré-tratamento para acompanhamento de 6 meses e pós-tratamento para acompanhamento de 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
- Concordia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TAG (conforme avaliado por entrevistas clínicas semiestruturadas)
- Pontuação de 58 ou mais na (Escala de Intolerância à Incerteza)
- Vontade de manter o status de medicação estável enquanto participava do estudo
Critério de exclusão:
- Mudança no tipo de medicamento ou dose em 12 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no sistema nervoso central nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Evidência de intenção suicida
- Evidência de abuso atual de substâncias
- Evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
- Participação atual em outras provas
- Psicoterapia concomitante durante a fase de tratamento do estudo
- Evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Cognitivo-Comportamental
12 sessões de tratamento cognitivo-comportamental visando crenças negativas sobre incerteza
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12 sessões semanais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) individual visando a intolerância à incerteza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Gravidade do Clínico (CSR) de Transtornos de Ansiedade Agenda de Entrevista para DSM-IV (ADIS-IV)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O CSR é uma escala de classificação de gravidade que varia de 0 a 8.
Pontuações de 4 ou mais representam sintomas clinicamente significativos, enquanto pontuações menores que 4 indicam sintomas subclínicos.
Pontuações mais baixas representam melhor resultado.
Essa medida foi usada para avaliar a mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG, conforme avaliado pelo ADIS-IV, uma entrevista clínica semiestruturada para transtornos do Eixo I.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O WAQ é um questionário que avalia sintomas auto-relatados de TAG.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas autoavaliados de TAG.
A medida foi usada para avaliar a mudança da linha de base nos sintomas de TAG auto-relatados (WAQ).
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O IUS é um questionário de autorrelato que avalia a intolerância à incerteza, ou a tendência de ver a incerteza e suas consequências como negativas.
As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações mais altas representando maior intolerância à incerteza.
O IUS foi usado para avaliar a mudança da linha de base na intolerância auto-relatada à incerteza.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O PSWQ é um questionário de autorrelato que avalia a preocupação excessiva e incontrolável.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações maiores indicando maior preocupação.
O PSWQ foi usado para avaliar a mudança da linha de base na preocupação autorrelatada.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Comportamentos de Segurança GAD (GAD-SBQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O GAD-SBQ é um questionário de autorrelato que avalia a tendência de usar comportamentos de segurança para lidar com a ansiedade, como busca de segurança e superpreparação.
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações maiores indicando maior uso de comportamentos de segurança.
O GA-SBQ foi usado para avaliar a mudança da linha de base em comportamentos de segurança auto-relatados.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O BAI é um questionário de autorrelato que avalia a ansiedade afetiva, cognitiva e somática na semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações maiores representando maior ansiedade autorreferida.
O BAI foi usado para avaliar a mudança da linha de base na ansiedade auto-relatada.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck, 2ª Edição (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato que avalia uma variedade de sintomas depressivos, incluindo humor deprimido, anedonia e inutilidade.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações maiores indicando maiores sintomas depressivos.
O BDI-II foi usado para avaliar a mudança da linha de base nos sintomas depressivos auto-relatados.
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Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-69066-620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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