Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando Crenças Sobre a Incerteza no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Incerteza desafiadora: experimentos comportamentais no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é um transtorno de ansiedade caracterizado por preocupação excessiva e incontrolável. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para o TAG centrado na intolerância à incerteza, uma característica disposicional que surge de um conjunto de crenças negativas sobre a incerteza e suas consequências (Dugas & Robichaud, 2007). Este protocolo de TCC demonstrou boa eficácia em quatro ensaios clínicos anteriores: aproximadamente 70% dos participantes remitem totalmente do TAG após o tratamento e mantêm esses ganhos durante períodos prolongados de acompanhamento. Esses resultados, embora positivos, sugerem que uma minoria substancial de indivíduos não se beneficia totalmente do protocolo de tratamento existente. Em nossos ensaios clínicos randomizados, os indivíduos que não obtiveram remissão diagnóstica do TAG continuam endossando níveis elevados de intolerância à incerteza. Isso sugere que o atual protocolo de TCC não reduz efetivamente a intolerância à incerteza em alguns indivíduos tratados. Para resolver isso, desenvolvemos uma versão modificada do protocolo CBT original que visa a intolerância à incerteza mais diretamente. O objetivo da proposta atual é determinar se este protocolo CBT recém-desenvolvido com menos componentes pode oferecer redução de sintomas GAD comparável ou superior. Um total de 7 participantes com diagnóstico primário de TAG receberam o recém-desenvolvido protocolo TCC em 12 sessões semanais. Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia e intolerância à incerteza foram administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. O estudo proposto fornecerá informações sobre a eficácia desse novo protocolo de TCC na redução dos sintomas do TAG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. Esse transtorno de ansiedade comum e debilitante está associado a sofrimento significativo, bem como prejuízo substancial no funcionamento ocupacional, social e diário. Como resultado, o tratamento eficaz para GAD é essencial. Vários protocolos de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) foram desenvolvidos para o TAG, incluindo um tratamento eficaz desenvolvido por nosso grupo de pesquisa. Este protocolo de TCC para TAG centra-se na intolerância à incerteza, uma característica disposicional que surge de um conjunto de crenças negativas sobre a incerteza e suas consequências (Dugas & Robichaud, 2007). Pesquisas anteriores mostraram que indivíduos com TAG demonstram alta intolerância à incerteza e que existem vários caminhos potenciais pelos quais a intolerância à incerteza pode levar a sintomas de TAG (ver Dugas & Robichaud, 2007 para uma revisão). Nosso protocolo de TCC direcionado à intolerância à incerteza demonstrou boa eficácia em quatro ensaios clínicos randomizados publicados: aproximadamente 70% dos participantes regrediram totalmente do TAG após o tratamento e mantiveram esses ganhos durante períodos prolongados de acompanhamento. Esses resultados, embora positivos, sugerem que uma minoria substancial de indivíduos não se beneficia totalmente do protocolo de tratamento existente. Em nossos ensaios clínicos randomizados, os indivíduos que não obtiveram remissão diagnóstica do TAG continuam endossando níveis elevados de intolerância à incerteza. Isso sugere que o atual protocolo de TCC não reduz efetivamente a intolerância à incerteza em alguns indivíduos tratados. Além disso, o protocolo de tratamento existente tem 6 componentes principais, utiliza várias técnicas cognitivas e comportamentais (incluindo monitoramento de sintomas, entrevista motivacional, exposição situacional, treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária) e requer pelo menos 14 sessões para ser implementado. A literatura recente (por exemplo, Cougle et al., 2011) sugere que há uma necessidade crescente de parcimônia e eficiência nos protocolos de TCC. Como resultado, nosso grupo de pesquisa está investigando novos métodos de combate à intolerância à incerteza que demonstrem maior parcimônia e eficiência.

Nosso protocolo anterior de TCC para TAG visava a intolerância à incerteza diretamente por meio da exposição situacional e indiretamente por meio de entrevista motivacional, treinamento de resolução de problemas e exposição imaginária. Em um esforço para simplificar e fortalecer o tratamento do TAG, o recém-desenvolvido protocolo CBT visa apenas a intolerância à incerteza diretamente. Neste novo protocolo CBT, a intolerância à incerteza foi direcionada por meio de experimentos comportamentais nos quais os participantes identificaram e testaram suas crenças sobre a incerteza. A literatura existente sugere que os experimentos comportamentais são uma maneira eficaz de atingir os componentes emocionais, cognitivos e comportamentais dos transtornos de ansiedade e podem ser superiores aos paradigmas de exposição baseados em habituação (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

O estudo atual examinou se um protocolo de TCC recém-desenvolvido com menos componentes poderia oferecer redução comparável de sintomas de TAG. Sete (7) indivíduos com diagnóstico primário de TAG completaram 12 sessões de TCC usando um protocolo de tratamento recém-desenvolvido com foco exclusivo na intolerância à incerteza. O tratamento consistia em sessões semanais de 50 minutos visando a intolerância à incerteza principalmente por meio de experimentos comportamentais. Os três componentes do tratamento incluíram: (1) psicoeducação e treinamento de conscientização da incerteza; (2) testar crenças sobre incerteza (através de experimentos comportamentais); e (3) prevenção de recaídas. Medidas de sintomas de TAG, psicopatologia geral e intolerância à incerteza foram administradas no pré, no meio e no pós-tratamento, bem como nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Nossos principais resultados de interesse foram os tamanhos de efeito (ou seja, magnitude relativa da mudança de pré-pós-tratamento, pré-tratamento para acompanhamento de 6 meses e pós-tratamento para acompanhamento de 6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
        • Concordia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TAG (conforme avaliado por entrevistas clínicas semiestruturadas)
  • Pontuação de 58 ou mais na (Escala de Intolerância à Incerteza)
  • Vontade de manter o status de medicação estável enquanto participava do estudo

Critério de exclusão:

  • Mudança no tipo de medicamento ou dose em 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no sistema nervoso central nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Evidência de intenção suicida
  • Evidência de abuso atual de substâncias
  • Evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
  • Participação atual em outras provas
  • Psicoterapia concomitante durante a fase de tratamento do estudo
  • Evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Cognitivo-Comportamental
12 sessões de tratamento cognitivo-comportamental visando crenças negativas sobre incerteza
12 sessões semanais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) individual visando a intolerância à incerteza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Gravidade do Clínico (CSR) de Transtornos de Ansiedade Agenda de Entrevista para DSM-IV (ADIS-IV)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O CSR é uma escala de classificação de gravidade que varia de 0 a 8. Pontuações de 4 ou mais representam sintomas clinicamente significativos, enquanto pontuações menores que 4 indicam sintomas subclínicos. Pontuações mais baixas representam melhor resultado. Essa medida foi usada para avaliar a mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TAG, conforme avaliado pelo ADIS-IV, uma entrevista clínica semiestruturada para transtornos do Eixo I.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Preocupação e Ansiedade (WAQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O WAQ é um questionário que avalia sintomas auto-relatados de TAG. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas autoavaliados de TAG. A medida foi usada para avaliar a mudança da linha de base nos sintomas de TAG auto-relatados (WAQ).
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O IUS é um questionário de autorrelato que avalia a intolerância à incerteza, ou a tendência de ver a incerteza e suas consequências como negativas. As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações mais altas representando maior intolerância à incerteza. O IUS foi usado para avaliar a mudança da linha de base na intolerância auto-relatada à incerteza.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O PSWQ é um questionário de autorrelato que avalia a preocupação excessiva e incontrolável. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações maiores indicando maior preocupação. O PSWQ foi usado para avaliar a mudança da linha de base na preocupação autorrelatada.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Comportamentos de Segurança GAD (GAD-SBQ)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O GAD-SBQ é um questionário de autorrelato que avalia a tendência de usar comportamentos de segurança para lidar com a ansiedade, como busca de segurança e superpreparação. As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações maiores indicando maior uso de comportamentos de segurança. O GA-SBQ foi usado para avaliar a mudança da linha de base em comportamentos de segurança auto-relatados.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O BAI é um questionário de autorrelato que avalia a ansiedade afetiva, cognitiva e somática na semana anterior. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações maiores representando maior ansiedade autorreferida. O BAI foi usado para avaliar a mudança da linha de base na ansiedade auto-relatada.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Depressão de Beck, 2ª Edição (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses
O BDI-II é um questionário de autorrelato que avalia uma variedade de sintomas depressivos, incluindo humor deprimido, anedonia e inutilidade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações maiores indicando maiores sintomas depressivos. O BDI-II foi usado para avaliar a mudança da linha de base nos sintomas depressivos auto-relatados.
Pré-tratamento a pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever