Tanulmány a középső, többfókuszú lágy kontaktlencse értékelésére
2020. szeptember 9. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ez a tanulmány a vizsgált LD127025 MF mid add lágy kontaktlencse termékteljesítményét kívánja értékelni a CIBA Vision Air Optix Aqua MF MED add lágy kontaktlencséjéhez képest, ha a jelenleg adaptált lágy kontaktlencséket viselők körében használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei nem mutatnak 2-es vagy annál magasabb fokú biomikroszkópos leleteket és/vagy infiltrátumok jelenléte.
- Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője, hordjon lencsét mindkét szemébe, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
- Szferocilinderes fénytöréssel korrigálható 42 betűre (0,1 logMAR) vagy jobbra (távolság, nagy kontraszt) mindkét szemben.
- Kontaktlencse-korrekció szükséges mindkét szemben -5,00 D és +3,00 D között.
- Legyen presbyopiás, és közeli addíciós korrekciót igényel +1,00 D és +1,75 D között mindkét szemben.
- Legyen adaptált monolátás lágy kontaktlencse viselő vagy multifokális lágy kontaktlencse viselő, vagy adaptált gömb alakú lágy kontaktlencse viselő, aki szemüveget is használ a közeli látás korrekciójára.
- Legyen hajlandó olyan lencseápoló rendszert használni, amelyet a lencsecsere ütemterve előír.
- Távolsági szférikus ekvivalens fénytörése -5,50 D és +3,00 D között van.
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigálható 32 betűre (0,3 logMAR) mindkét szemben lágy gömb alakú kontaktlencsékkel.
- Részt vett bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában (14 napon belül) a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Fogamzóképes nők, ha az alábbiak valamelyike: terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, szoptat.
- Bármilyen 2. fokozatú vagy magasabb lelet a réslámpás vizsgálat során. BÁRMILYEN ÉVFOLYAMOS szaruhártya-infiltrációban szenvedő alanyok nem vehetők igénybe.
- Bármilyen heg vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 4 mm-én belül. Azok a személyek, akiknél kisebb perifériás szaruhártya hegesedés (amely nem terjed ki a központi területre), amely a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolja a kontaktlencse viselését, alkalmasak a vizsgálatra.
- Bármilyen „jelen” megállapítás a réslámpás vizsgálat során, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Anizometrópia (gömbi egyenérték) nagyobb, mint 2,00 D.
- Aphakiás.
- Ambliópiás.
- Allergiás a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
- Megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Szemész, OD, optikus, szemész asszisztens/technikus
- piackutató cég alkalmazottja
- kontaktlencse vagy kontaktlencseápoló termékek gyártójának alkalmazottja
- 1,00 D-nél nagyobb szem asztigmatizmus mindkét szemben.
- Bármilyen szaruhártya-műtéten esett át (azaz refraktív műtéten).
- Tórikus kontaktlencse viselő.
- Az elmúlt 30 napban gázáteresztő (GP) kontaktlencsét, vagy az elmúlt 3 hónapban PMMA lencsét viselt.
- Aktív szembetegsége van, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert szed.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely jelenleg befolyásolja a szem egészségét, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a szem egészségére a vizsgálat során.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LD127025 MF
Közepes adjon hozzá napi eldobható lágy kontaktlencsét, amelyet napi rendszerességgel viselnek 1 hétig.
|
Az 1. vizit alkalmával az alanyok felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgáló lágy kontaktlencsét, majd körülbelül egy hét elteltével az első lencsetípus viselése után az alanyok visszatérnek az 1 hetes Crossover Visitre (2. látogatás) vizsgára. , és annak megállapítására, hogy az alany továbbra is jogosult-e a vizsgálat következő szakaszában a kontroll lágy kontaktlencsével történő folytatására.
Az 1. vizit alkalmával az alanyok fele véletlenszerűen megkapja a kontroll lágy kontaktlencsét, majd körülbelül egy hét elteltével az első lencsetípus viselése után az alanyok visszatérnek az 1 hetes Crossover látogatásra (2. látogatás) vizsgára. , és annak megállapítására, hogy az alany továbbra is jogosult-e a vizsgálat következő fázisában folytatni a vizsgált lágy kontaktlencsével.
|
|
Aktív összehasonlító: Air Optix Aqua MF
Közepes adag napi eldobható lágy kontaktlencse, amelyet napi szinten viselnek egy hétig.
|
Az 1. vizit alkalmával az alanyok felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgáló lágy kontaktlencsét, majd körülbelül egy hét elteltével az első lencsetípus viselése után az alanyok visszatérnek az 1 hetes Crossover Visitre (2. látogatás) vizsgára. , és annak megállapítására, hogy az alany továbbra is jogosult-e a vizsgálat következő szakaszában a kontroll lágy kontaktlencsével történő folytatására.
Az 1. vizit alkalmával az alanyok fele véletlenszerűen megkapja a kontroll lágy kontaktlencsét, majd körülbelül egy hét elteltével az első lencsetípus viselése után az alanyok visszatérnek az 1 hetes Crossover látogatásra (2. látogatás) vizsgára. , és annak megállapítására, hogy az alany továbbra is jogosult-e a vizsgálat következő fázisában folytatni a vizsgált lágy kontaktlencsével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos látásélesség
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) távolsági nagy kontrasztú logaritmusával értékeltük.
|
1 hetes utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek/panaszok
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A tüneteket/panaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a kedvezőtlen tüneteket/panaszokat jelöli.
|
1 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .