Исследование по оценке мультифокальной мягкой контактной линзы среднего размера
9 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Это исследование предназначено для оценки характеристик продукта исследуемой мягкой контактной линзы LD127025 MF со средней добавкой по сравнению с мягкими контактными линзами CIBA Vision Air Optix Aqua MF MED с добавлением мягких контактных линз при использовании среди носителей мягких контактных линз, адаптированных в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без признаков биомикроскопии степени 2 или выше и/или наличия инфильтратов.
- Будьте адаптированы к тем, кто носит мягкие контактные линзы, носите по одной линзе в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
- Возможность коррекции за счет сфероцилиндрической рефракции до 42 букв (0,1 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) для каждого глаза.
- Требуется коррекция контактными линзами от -5,00 дптр до +3,00 дптр на каждый глаз.
- Быть пресбиопиком и требовать дополнительной коррекции от +1,00 дптр до +1,75 дптр на каждый глаз.
- Быть адаптированным носителем мягких контактных линз monovision или носителем мультифокальных мягких контактных линз или носителем адаптированных сферических мягких контактных линз, который также использует очки для коррекции зрения вблизи.
- Будьте готовы использовать систему ухода за линзами в соответствии с графиком замены линз.
- Имеет дальнюю сферическую эквивалентную рефракцию от -5,50 дптр до +3,00 дптр.
Критерий исключения:
- Не корректируется до 32 букв (0,3 logMAR) на каждом глазу с помощью мягких сферических контактных линз.
- Участвовал в клиническом исследовании любого препарата или устройства (в течение 14 дней) до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
- Женщины детородного возраста при наличии одного из следующих условий: беременны, планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью.
- Любая находка степени 2 или выше при осмотре с помощью щелевой лампы. Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
- Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
- Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Анизометропия (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
- Афакич.
- Амблиопия.
- Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов по уходу.
- Соответствовать любому из следующих критериев:
- Офтальмолог, ОД, оптик, помощник офтальмолога/техник
- сотрудник маркетинговой исследовательской компании
- сотрудник производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами
- Глазной астигматизм более 1,00 D на обоих глазах.
- Были какие-либо операции на роговице (т.е. рефракционная хирургия).
- Владелец торических контактных линз.
- Вы носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или линзы из ПММА в течение последних 3 месяцев.
- Имеют активное глазное заболевание или используют какие-либо глазные лекарства.
- Наличие какого-либо системного заболевания, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
- Использование любых системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LD127025 МФ
Mid add ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение 1 недели.
|
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения исследуемой мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с контрольной мягкой контактной линзой.
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения контрольной мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с исследуемой мягкой контактной линзой.
|
|
Активный компаратор: Air Optix Aqua MF
Мягкие контактные линзы Medium добавляют однодневные мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели.
|
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения исследуемой мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с контрольной мягкой контактной линзой.
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения контрольной мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с исследуемой мягкой контактной линзой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Остроту зрения оценивали по дальнему высококонтрастному логарифму минимального угла разрешения (logMAR).
|
Через 1 неделю наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы/жалобы
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Симптомы/жалобы оценивались по шкале от 0 до 100, где 0 обозначал неблагоприятные симптомы/жалобы.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 825E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .