中付加多焦点ソフトコンタクトレンズの評価に関する研究

包含基準

• 生理学的に正常な前眼部を有し、グレード2以上の生体顕微鏡所見および/または浸潤物の存在を示さない。
• ソフト コンタクト レンズの着用者は、それぞれの目にレンズを装着し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
• 球面円筒屈折により、各眼で 42 文字 (0.1 logMAR) 以上 (距離、高コントラスト) まで矯正可能であること。
• 片目ごとに -5.00 D から +3.00 D までのコンタクト レンズの矯正が必要です。
• 老眼であり、各目に +1.00 D から +1.75 D までの近付加補正が必要です。
• 適応された単焦点ソフト コンタクト レンズ装用者、多焦点ソフト コンタクト レンズ装用者、または近視矯正用の眼鏡も使用する適応された球面ソフト コンタクト レンズ装用者であること。
• レンズ交換スケジュールに応じて、レンズケアシステムを喜んでご利用ください。
• -5.50 D ～ +3.00 D の距離球面等価屈折を持ちます。

除外基準:

• ソフト球面コンタクトレンズでは片目につき 32 文字 (0.3 logMAR) まで修正できません。
• -この研究に参加する前および/または研究参加期間中に、薬物または機器の臨床研究に参加した（14日以内）。
• 以下のいずれかの場合、妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、授乳中。
• 細隙灯検査中のグレード 2 以上の所見。 いかなるグレードの角膜浸潤を有する被験者も対象外です。
• 角膜の中心4mm以内の瘢痕または血管新生。 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズの装用に支障を来さない、周縁部に軽度の角膜瘢痕（中心部まで及ばない）を有する被験者は、この研究の対象となる。
• 細隙灯検査中の「現在」の所見で、調査官の判断によりコンタクトレンズの装用に支障をきたすもの。
• 2.00 D を超える不同視 (球面相当)。
• 無水晶体。
• 弱視。
• 研究用ケア製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
• 次のいずれかの基準を満たします。
• 眼科医、OD、眼鏡技師、眼科医の助手/技師
• 市場調査会社の社員
• コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品のメーカーの従業員
• どちらかの目で 1.00 D を超える眼の乱視。
• 角膜手術（屈折矯正手術など）を受けたことがある。
• トーリックコンタクトレンズ装用者。
• 過去 30 日以内にガス透過性 (GP) コンタクト レンズを装着したことがある、または過去 3 か月以内に PMMA レンズを装着したことがある。
• 活動性の眼疾患があるか、眼科薬を使用している。
• -現在眼の健康に影響を与えている全身疾患がある、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があると考えられる全身疾患がある。
• 治験責任医師の意見では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与えると考えられる全身薬の使用。