Une étude pour évaluer une lentille de contact souple multifocale à ajout moyen
9 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Cette étude vise à évaluer les performances du produit de la lentille de contact souple expérimentale LD127025 MF à ajout moyen par rapport aux lentilles de contact souples Air Optix Aqua MF MED de CIBA Vision lorsqu'elles sont utilisées par des porteurs de lentilles de contact souples actuellement adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie de grade 2 ou supérieur et / ou présence d'infiltrats.
- Soyez des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, portez une lentille dans chaque œil, et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
- Être corrigeable par réfraction sphérocylindrique à 42 lettres (0,1 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil.
- Nécessite une correction des lentilles de contact de -5,00 D à +3,00 D dans chaque œil.
- Être presbyte et avoir besoin d'une correction d'addition proche de +1,00 D à +1,75 D dans chaque œil.
- Être porteur de lentilles de contact souples monovision adaptées ou porteur de lentilles de contact souples multifocales ou porteur de lentilles de contact souples sphériques adaptées qui utilise également des lunettes pour la correction de la vision de près.
- Être disposé à utiliser un système d'entretien des lentilles tel que requis par le calendrier de remplacement des lentilles.
- A une distance de réfraction sphérique équivalente entre -5,50 D et +3,00 D.
Critère d'exclusion:
- Non corrigeable à 32 lettres (0,3 logMAR) dans chaque œil avec des lentilles de contact sphériques souples.
- Participé à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif (dans les 14 jours) avant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
- Femmes en âge de procréer si l'une des conditions suivantes : enceinte, envisage de devenir enceinte pendant l'étude, allaite.
- Toute découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente. Les sujets présentant des infiltrats cornéens de TOUT GRADE ne sont pas éligibles.
- Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude.
- Toute constatation "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00 D.
- Aphaque.
- Amblyope.
- Allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
- Répondre à l'un des critères suivants :
- Ophtalmologiste, OD, Opticien, Assistant/technicien d'ophtalmologiste
- employé d'une société d'études de marché
- employé d'un fabricant de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact
- Astigmatisme oculaire supérieur à 1,00 D dans l'un ou l'autre œil.
- Avoir subi une chirurgie cornéenne (c'est-à-dire une chirurgie réfractive).
- Porteur de lentilles de contact toriques.
- Avoir porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles en PMMA au cours des 3 derniers mois.
- Avoir une maladie oculaire active ou utiliser un médicament oculaire.
- Avoir une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Utilisation de tout médicament systémique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la performance de la lentille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LD127025MF
Lentilles de contact souples jetables quotidiennes à ajouter au milieu portées quotidiennement pendant 1 semaine.
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Lors de la visite 1, la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir la lentille de contact souple expérimentale, après environ une semaine de port du premier type de lentille, les sujets reviendront pour la visite croisée d'une semaine (visite 2) pour un examen , et pour déterminer si le sujet reste éligible pour continuer dans la phase suivante de l'étude avec la lentille de contact souple témoin.
Lors de la visite 1, la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir la lentille de contact souple de contrôle, après environ une semaine de port du premier type de lentille, les sujets reviendront pour la visite croisée d'une semaine (visite 2) pour un examen , et pour déterminer si le sujet reste éligible pour continuer dans la phase suivante de l'étude avec la lentille de contact souple expérimentale.
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Comparateur actif: Air Optix Aqua MF
Medium ajouter des lentilles de contact souples jetables quotidiennes portées quotidiennement pendant une semaine.
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Lors de la visite 1, la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir la lentille de contact souple expérimentale, après environ une semaine de port du premier type de lentille, les sujets reviendront pour la visite croisée d'une semaine (visite 2) pour un examen , et pour déterminer si le sujet reste éligible pour continuer dans la phase suivante de l'étude avec la lentille de contact souple témoin.
Lors de la visite 1, la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir la lentille de contact souple de contrôle, après environ une semaine de port du premier type de lentille, les sujets reviendront pour la visite croisée d'une semaine (visite 2) pour un examen , et pour déterminer si le sujet reste éligible pour continuer dans la phase suivante de l'étude avec la lentille de contact souple expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle moyenne
Délai: À 1 semaine de suivi
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L'acuité visuelle a été évaluée par le logarithme à contraste élevé de l'angle minimum de résolution (logMAR).
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À 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes/plaintes
Délai: À 1 semaine de suivi
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Les symptômes/plaintes ont été évalués sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes/plaintes défavorables.
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À 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 825E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .