Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych Mid Add

9 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności produktu eksperymentalnych miękkich soczewek kontaktowych LD127025 MF mid add w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua MF MED add firmy CIBA Vision, gdy są one używane wśród obecnie przystosowanych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mieć fizjologicznie normalne przednie odcinki bez widocznych wyników badań biomikroskopowych stopnia 2 lub wyższego i/lub obecności nacieków.
  • Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, noś soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 42 liter (0,1 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  • Wymagaj korekcji soczewek kontaktowych od -5,00 D do +3,00 D w każdym oku.
  • Być starczowzrocznym i wymagać korekcji wzroku od +1,00 D do +1,75 D w każdym oku.
  • Być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych jednoogniskowych lub wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych lub adaptowanym sferycznym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który również używa okularów do korekcji widzenia do bliży.
  • Bądź chętny do korzystania z systemu pielęgnacji soczewek zgodnie z harmonogramem wymiany soczewek.
  • Ma refrakcję sferyczną równoważną odległości między -5,50 D a +3,00 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwe do skorygowania do 32 liter (0,3 logMAR) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia (w ciągu 14 dni) przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które: są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie studiów, karmią piersią.
  • Jakiekolwiek odkrycie stopnia 2 lub wyższego podczas badania lampą szczelinową. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
  • Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Anisometropia (ekwiwalent sferyczny) większa niż 2,00 D.
  • bezsoczewkowy.
  • niedowidzący.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
  • Spełnij dowolne z poniższych kryteriów:
  • Okulista, OD, Optyk, Asystent/Technik okulisty
  • pracownik firmy badającej rynek
  • pracownik producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych
  • Astygmatyzm oczny większy niż 1,00 D w każdym oku.
  • Miałeś jakąkolwiek operację rogówki (tj. Chirurgię refrakcyjną).
  • Użytkownik torycznych soczewek kontaktowych.
  • Nosić gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mają aktywną chorobę oczu lub stosują jakiekolwiek leki na oczy.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LD127025MF
Miękka jednodniowa soczewka kontaktowa Mid Add, noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.
Aktywny komparator: Air Optix Aqua MF
Jednodniowa miękka soczewka kontaktowa Medium Add, noszona w trybie dziennym przez jeden tydzień.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Po 1 tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy/skargi
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Objawy/skargi oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało objawy/skargi niekorzystne.
Po 1 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LD127025MF

Subskrybuj