- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959178
Badanie mające na celu ocenę wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych Mid Add
9 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności produktu eksperymentalnych miękkich soczewek kontaktowych LD127025 MF mid add w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua MF MED add firmy CIBA Vision, gdy są one używane wśród obecnie przystosowanych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieć fizjologicznie normalne przednie odcinki bez widocznych wyników badań biomikroskopowych stopnia 2 lub wyższego i/lub obecności nacieków.
- Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, noś soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
- Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 42 liter (0,1 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
- Wymagaj korekcji soczewek kontaktowych od -5,00 D do +3,00 D w każdym oku.
- Być starczowzrocznym i wymagać korekcji wzroku od +1,00 D do +1,75 D w każdym oku.
- Być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych jednoogniskowych lub wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych lub adaptowanym sferycznym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który również używa okularów do korekcji widzenia do bliży.
- Bądź chętny do korzystania z systemu pielęgnacji soczewek zgodnie z harmonogramem wymiany soczewek.
- Ma refrakcję sferyczną równoważną odległości między -5,50 D a +3,00 D.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do skorygowania do 32 liter (0,3 logMAR) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia (w ciągu 14 dni) przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które: są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie studiów, karmią piersią.
- Jakiekolwiek odkrycie stopnia 2 lub wyższego podczas badania lampą szczelinową. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
- Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
- Anisometropia (ekwiwalent sferyczny) większa niż 2,00 D.
- bezsoczewkowy.
- niedowidzący.
- Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
- Spełnij dowolne z poniższych kryteriów:
- Okulista, OD, Optyk, Asystent/Technik okulisty
- pracownik firmy badającej rynek
- pracownik producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych
- Astygmatyzm oczny większy niż 1,00 D w każdym oku.
- Miałeś jakąkolwiek operację rogówki (tj. Chirurgię refrakcyjną).
- Użytkownik torycznych soczewek kontaktowych.
- Nosić gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają aktywną chorobę oczu lub stosują jakiekolwiek leki na oczy.
- Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LD127025MF
Miękka jednodniowa soczewka kontaktowa Mid Add, noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień.
|
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.
|
|
Aktywny komparator: Air Optix Aqua MF
Jednodniowa miękka soczewka kontaktowa Medium Add, noszona w trybie dziennym przez jeden tydzień.
|
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
Po 1 tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy/skargi
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
|
Objawy/skargi oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało objawy/skargi niekorzystne.
|
Po 1 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LD127025MF
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończonyZmęczenie psychiczne | Występ | Piłka nożnaIndyk
-
Purdue UniversityRekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Purdue UniversityUniversity of OregonRekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa... i inni współpracownicyZakończonyUdar niedokrwienny | Udar, ostryWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Innovative MedicalZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznanyWtórny Nowotwór Złośliwy KręgosłupaTajwan
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.ZakończonyUbytek przegrody międzykomorowejWłochy, Niemcy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony