En studie för att utvärdera en mid Add Multi-Focal Mjuk kontaktlins
9 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Denna studie är för att utvärdera produktprestandan hos den undersökningsbara LD127025 MF mid add mjuka kontaktlinsen jämfört med CIBA Visions Air Optix Aqua MF MED add mjuka kontaktlinser när de används bland för närvarande anpassade mjuka kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar biomikroskopi av grad 2 eller högre och/eller förekomst av infiltrat.
- Var anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bär en lins i varje öga, och varje lins ska vara av samma fabrikat och märke.
- Kan korrigeras genom sfärocylindrisk brytning till 42 bokstäver (0,1 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga.
- Kräv kontaktlinskorrigering från -5,00 D till +3,00 D i varje öga.
- Var Presbyopic och kräver nästan tilläggskorrigering från +1,00 D till +1,75 D i varje öga.
- Var en anpassad monovision-bärare av mjuka kontaktlinser eller bärare av multifokal mjuka kontaktlinser eller en anpassad sfärisk mjuk linsbärare som också använder glasögon för närsynskorrigering.
- Var villig att använda ett linsvårdssystem enligt schemat för linsbyte.
- Har en sfärisk ekvivalent brytning mellan -5,50 D och +3,00 D.
Exklusions kriterier:
- Kan inte korrigeras till 32 bokstäver (0,3 logMAR) i varje öga med mjuka sfäriska kontaktlinser.
- Deltog i någon klinisk undersökning av läkemedel eller utrustning (inom 14 dagar) före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagande.
- Kvinnor i fertil ålder om något av följande: gravid, planerar att bli gravid under studien, ammar.
- Varje fynd av grad 2 eller högre under spaltlampsprovet. Försökspersoner med hornhinneinfiltrat av NÅGON GRAD är inte berättigade.
- Eventuellt ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som enligt utredarens bedömning inte stör kontaktlinsbruk, är berättigade till denna studie.
- Varje "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Anisometropi (sfärisk ekvivalent) större än 2,00 D.
- Afakiskt.
- Amblyopisk.
- Allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
- Uppfyll något av följande kriterier:
- Ögonläkare, OD, optiker, ögonläkares assistent/tekniker
- anställd på ett marknadsundersökningsföretag
- anställd hos tillverkare av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter
- Okulär astigmatism större än 1,00 D i båda ögat.
- Har genomgått någon hornhinneoperation (dvs refraktiv operation).
- Torisk kontaktlinsbärare.
- Har använt gaspermeabla (GP) kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller PMMA-linser under de senaste 3 månaderna.
- Har en aktiv ögonsjukdom eller använder någon ögonmedicin.
- Har någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som, enligt utredarens uppfattning, kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.
- Användning av systemiska läkemedel som, enligt utredarens åsikt, påverkar ögonfysiologin eller linsens prestanda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LD127025 MF
Mid add dagliga engångsmjuka kontaktlinser som bärs dagligen i 1 vecka.
|
Vid besök 1 kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras för att få den mjuka kontaktlinsen under undersökningen, efter ungefär en veckas användning av den första linstypen kommer försökspersonerna att återvända för ett 1-veckors korsningsbesök (besök 2) för en undersökning och för att avgöra om försökspersonen fortfarande är kvalificerad att fortsätta i nästa fas av studien med den mjuka kontrolllinsen.
Vid besök 1 kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras för att få den mjuka kontrolllinsen, efter ungefär en veckas användning av den första linstypen kommer försökspersonerna att återvända för ett 1-veckors korsningsbesök (besök 2) för en undersökning och för att avgöra om försökspersonen förblir kvalificerad att fortsätta i nästa fas av studien med den mjuka kontaktlinsen för undersökningen.
|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua MF
Medium add en mjuk engångslins som bärs dagligen under en vecka.
|
Vid besök 1 kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras för att få den mjuka kontaktlinsen under undersökningen, efter ungefär en veckas användning av den första linstypen kommer försökspersonerna att återvända för ett 1-veckors korsningsbesök (besök 2) för en undersökning och för att avgöra om försökspersonen fortfarande är kvalificerad att fortsätta i nästa fas av studien med den mjuka kontrolllinsen.
Vid besök 1 kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras för att få den mjuka kontrolllinsen, efter ungefär en veckas användning av den första linstypen kommer försökspersonerna att återvända för ett 1-veckors korsningsbesök (besök 2) för en undersökning och för att avgöra om försökspersonen förblir kvalificerad att fortsätta i nästa fas av studien med den mjuka kontaktlinsen för undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig synskärpa
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljning
|
Synskärpan bedömdes genom avståndslogaritm med hög kontrast för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
|
Vid 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom/klagomål
Tidsram: Vid 1 veckas uppföljning
|
Symtom/besvär bedömdes på en skala från 0 till 100, där 0 betecknar ogynnsamma symtom/klagomål.
|
Vid 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 825E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .