Studie k hodnocení multifokální měkké kontaktní čočky se středním přidáním

Kritéria pro zařazení

• Mít fyziologicky normální přední segmenty nevykazující biomikroskopické nálezy stupně 2 nebo vyšší a/nebo přítomnost infiltrátů.
• Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, noste čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
• Dá se korigovat sférocylindrickým lomem na 42 písmen (0,1 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
• Vyžadovat korekci kontaktními čočkami od -5,00 D do +3,00 D v každém oku.
• Být presbyopický a vyžadovat korekci na blízko od +1,00 D do +1,75 D v každém oku.
• Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček monovision nebo nositelem multifokálních měkkých kontaktních čoček nebo přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček, který také používá brýle pro korekci vidění na blízko.
• Buďte ochotni používat systém péče o čočky, jak to vyžaduje plán výměny čoček.
• Má vzdálený sférický ekvivalent lomu mezi -5,50 D a +3,00 D.

Kritéria vyloučení:

• Nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) v každém oku pomocí měkkých sférických kontaktních čoček.
• Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení léčiva nebo zařízení (do 14 dnů) před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
• Ženy ve fertilním věku, pokud jedna z následujících: těhotná, plánuje otěhotnět během studie, kojí.
• Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé.
• Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
• Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
• Anizometropie (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
• afakické.
• Amblyopický.
• Alergické na jakoukoli složku studijních pečujících výrobků.
• Splňte kterékoli z následujících kritérií:
• Oftalmolog, OD, optik, asistent/technik oftalmologa
• zaměstnanec firmy zabývající se průzkumem trhu
• zaměstnanec výrobce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky
• Oční astigmatismus větší než 1,00 D v každém oku.
• Prodělali jste nějakou operaci rohovky (tj. refrakční operaci).
• Nositel torických kontaktních čoček.
• Noste během posledních 30 dnů kontaktní čočky propustné pro plyny (GP) nebo čočky PMMA během posledních 3 měsíců.
• Máte aktivní oční onemocnění nebo užíváte jakékoli oční léky.
• Mají jakékoli systémové onemocnění, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
• Použití jakýchkoli systémových léků, které podle názoru vyšetřovatele ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.