- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963832
RCT of a Neuroplasticity Agent and CI Therapy for Severe Arm Paresis After Stroke
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Stroke patients who have little or no voluntary movement in the hand on the more affected side of their body more than one year after stroke have few treatment options.
This project proposes to test the efficacy of a form of Constraint-Induced Movement therapy designed for patients with such severe impairment in conjunction with an agent, fluoxetine, which has been shown in some studies to enhance brain neuroplasticity in response to training.
Constraint-Induced Movement therapy, which is abbreviated CIMT, is a form of physical rehabilitation based on basic research in neuroscience and behavioral science.
If the project is successful, an efficacious, evidence-based therapy will become available to stroke patients for what is now a largely untreated condition
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Motor criteria determinations will be made with the subject sitting. The more-affected forearm will be resting on a supporting surface (e.g., arm of a chair) to allow for maximum wrist flexion with gravity.
The minimum motor criterion (MMC) for inclusion in Grade 5 (severe impairment) will be ability to:
- initiate extension against gravity at the wrist or at least one digit,
- initiate extension and flexion at the elbow,
- actively move the shoulder ≥ 30° in flexion, abduction, or scaption
The MMC for inclusion in Grade 4 (moderately severe impairment) will be ability to actively:
- extend at least two fingers more than 0° but less than < 10°,
- extend or abduct thumb ≥ 10°
- extend wrist ≥ 10° from a fully flexed starting position,
- extend elbow ≥ 20° from a 90° flexed starting position,
- flex and abduct shoulder > 45°.
- Stroke patients who can extend at least two fingers ≥ 10° at the metacarpophalangeal (MCP) joint and either the proximal or distal interphalangeal (PIP or DIP) joint will be excluded.
Additional inclusion criteria are:
- must score ≤ 4 on the Modified Ashworth Scale (23)116 for all more-affected arm joints
meet the following passive range of movement criteria:
- ≥ 90° shoulder flexion,
- ≥ 90° shoulder abduction,
- ≥ 45° shoulder external rotation,
- ≤ 30° short of normal elbow extension, forearm supination to at least neutral,
- forearm pronation 45° or more from neutral,
- ≤ 35° short of normal wrist extension,
- ≤ 35° short of normal MCP extension on all the digits.
Exclusion Criteria:
- Less than 1 year post-stroke.
- Frailty or insufficient stamina to carry out the requirements of the therapy (based on clinical judgment).
- Ferrous metal in body or medical complications or psychological problems that would prohibit receiving an MRI.
- Positive pregnancy test for women of child-bearing age since 3T MRI is contraindicated for pregnant women.
- Other neurological or musculoskeletal conditions affecting UE function.
- Medication will not be exclusionary except in the following cases: a. participation in any experimental drug study, b. Botox injections to the more-affected UE < 3 months prior to enrollment, c. Baclofen or Dantrium taken orally at the time of study, d. fluoxetine or other antidepressant with SSRI-like properties taken < 3 months prior to enrollment, e. any agents that would contraindicate concurrent fluoxetine. If subjects are on other medications, the medications will be recorded and the possible effect on treatment outcome will be analyzed separately.
- Moderate or greater depressive symptoms as indicated by a score > 30/63 on the Beck Depression Inventory (24,25).117, 118
- Concurrent participation in any formal physical rehabilitation program or clinical trial.
- Excessive pain in any joint of the more-affected arm that could limit ability to cooperate with the intervention (based on clinical judgment).
- Serious cognitive deficits manifested by a Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 (26).119
- Inadequate ability to follow test instructions as indicated by a Token Test of the Multilingual Aphasia Examination score ≤ 36 (27).120
- Serious, uncontrolled medical problems as judged by the Medical Director (e.g., severe rheumatoid arthritis, serious joint deformity of arthritic origin, symptomatic cancer or renal disease, any end-stage pulmonary or cardiovascular disease, senility or a deteriorated condition due to age, uncontrolled epilepsy).
- Motor problems that are not primarily unilateral.
- Poor motivation to participate in the study (if a person is only marginally interested, he/she is a bad risk as a subject).
- Less than 40 years old.
- Previous CIMT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: eCMIT and Fluoxetine
expanded form of Constraint Induced Movement Therapy (eCIMT) combined with Fluoxetine (FLX)
|
|
Kokeellinen: eCIMT and placebo
expanded form of Constraint Induced Movement Therapy (eCIMT) combined with placebo
|
|
Kokeellinen: Usual care and fluoxetine
Ususal physical care combined with Fluoxetine (FLX)
|
|
Kokeellinen: Usual care and placebo
Usual physical care combined with placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Grade 4/5 Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale
Aikaikkuna: baseline to 90 days
|
This is a structured interview.
Patients and family caregivers, if available, are asked to rate how well and how much the stroke survivor has used his or her more-affected arm on 30 upper-extremity tasks outside of the treatment setting over a specified period.
The test score is the mean of the item scores.
The primary outcome will be change on this instrument from pre- to post-treatment.
|
baseline to 90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Grade 4/5 MAL Arm Use scale
Aikaikkuna: baseline to 12 months after therapy
|
See primary outcome.
|
baseline to 12 months after therapy
|
Grade 4/5 Wolf Motor Function Test Performance Rate score
Aikaikkuna: baseline to 90 days
|
This is a laboratory motor performance test.
Patients are asked to complete the items are rapidly as possible.
Performance is timed and converted to a rate (repetitions/60 s).
The test score is the mean of the item scores.
|
baseline to 90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F130410007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis