- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963832
RCT of a Neuroplasticity Agent and CI Therapy for Severe Arm Paresis After Stroke
9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Stroke patients who have little or no voluntary movement in the hand on the more affected side of their body more than one year after stroke have few treatment options.
This project proposes to test the efficacy of a form of Constraint-Induced Movement therapy designed for patients with such severe impairment in conjunction with an agent, fluoxetine, which has been shown in some studies to enhance brain neuroplasticity in response to training.
Constraint-Induced Movement therapy, which is abbreviated CIMT, is a form of physical rehabilitation based on basic research in neuroscience and behavioral science.
If the project is successful, an efficacious, evidence-based therapy will become available to stroke patients for what is now a largely untreated condition
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Motor criteria determinations will be made with the subject sitting. The more-affected forearm will be resting on a supporting surface (e.g., arm of a chair) to allow for maximum wrist flexion with gravity.
The minimum motor criterion (MMC) for inclusion in Grade 5 (severe impairment) will be ability to:
- initiate extension against gravity at the wrist or at least one digit,
- initiate extension and flexion at the elbow,
- actively move the shoulder ≥ 30° in flexion, abduction, or scaption
The MMC for inclusion in Grade 4 (moderately severe impairment) will be ability to actively:
- extend at least two fingers more than 0° but less than < 10°,
- extend or abduct thumb ≥ 10°
- extend wrist ≥ 10° from a fully flexed starting position,
- extend elbow ≥ 20° from a 90° flexed starting position,
- flex and abduct shoulder > 45°.
- Stroke patients who can extend at least two fingers ≥ 10° at the metacarpophalangeal (MCP) joint and either the proximal or distal interphalangeal (PIP or DIP) joint will be excluded.
Additional inclusion criteria are:
- must score ≤ 4 on the Modified Ashworth Scale (23)116 for all more-affected arm joints
meet the following passive range of movement criteria:
- ≥ 90° shoulder flexion,
- ≥ 90° shoulder abduction,
- ≥ 45° shoulder external rotation,
- ≤ 30° short of normal elbow extension, forearm supination to at least neutral,
- forearm pronation 45° or more from neutral,
- ≤ 35° short of normal wrist extension,
- ≤ 35° short of normal MCP extension on all the digits.
Exclusion Criteria:
- Less than 1 year post-stroke.
- Frailty or insufficient stamina to carry out the requirements of the therapy (based on clinical judgment).
- Ferrous metal in body or medical complications or psychological problems that would prohibit receiving an MRI.
- Positive pregnancy test for women of child-bearing age since 3T MRI is contraindicated for pregnant women.
- Other neurological or musculoskeletal conditions affecting UE function.
- Medication will not be exclusionary except in the following cases: a. participation in any experimental drug study, b. Botox injections to the more-affected UE < 3 months prior to enrollment, c. Baclofen or Dantrium taken orally at the time of study, d. fluoxetine or other antidepressant with SSRI-like properties taken < 3 months prior to enrollment, e. any agents that would contraindicate concurrent fluoxetine. If subjects are on other medications, the medications will be recorded and the possible effect on treatment outcome will be analyzed separately.
- Moderate or greater depressive symptoms as indicated by a score > 30/63 on the Beck Depression Inventory (24,25).117, 118
- Concurrent participation in any formal physical rehabilitation program or clinical trial.
- Excessive pain in any joint of the more-affected arm that could limit ability to cooperate with the intervention (based on clinical judgment).
- Serious cognitive deficits manifested by a Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 (26).119
- Inadequate ability to follow test instructions as indicated by a Token Test of the Multilingual Aphasia Examination score ≤ 36 (27).120
- Serious, uncontrolled medical problems as judged by the Medical Director (e.g., severe rheumatoid arthritis, serious joint deformity of arthritic origin, symptomatic cancer or renal disease, any end-stage pulmonary or cardiovascular disease, senility or a deteriorated condition due to age, uncontrolled epilepsy).
- Motor problems that are not primarily unilateral.
- Poor motivation to participate in the study (if a person is only marginally interested, he/she is a bad risk as a subject).
- Less than 40 years old.
- Previous CIMT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eCMIT and Fluoxetine
expanded form of Constraint Induced Movement Therapy (eCIMT) combined with Fluoxetine (FLX)
|
|
Eksperymentalny: eCIMT and placebo
expanded form of Constraint Induced Movement Therapy (eCIMT) combined with placebo
|
|
Eksperymentalny: Usual care and fluoxetine
Ususal physical care combined with Fluoxetine (FLX)
|
|
Eksperymentalny: Usual care and placebo
Usual physical care combined with placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grade 4/5 Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale
Ramy czasowe: baseline to 90 days
|
This is a structured interview.
Patients and family caregivers, if available, are asked to rate how well and how much the stroke survivor has used his or her more-affected arm on 30 upper-extremity tasks outside of the treatment setting over a specified period.
The test score is the mean of the item scores.
The primary outcome will be change on this instrument from pre- to post-treatment.
|
baseline to 90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grade 4/5 MAL Arm Use scale
Ramy czasowe: baseline to 12 months after therapy
|
See primary outcome.
|
baseline to 12 months after therapy
|
Grade 4/5 Wolf Motor Function Test Performance Rate score
Ramy czasowe: baseline to 90 days
|
This is a laboratory motor performance test.
Patients are asked to complete the items are rapidly as possible.
Performance is timed and converted to a rate (repetitions/60 s).
The test score is the mean of the item scores.
|
baseline to 90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uderzenie
- Niedowład
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- F130410007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone