Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus LDK378:sta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy ROS1-uudelleenjärjestely

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
ROS1 on reseptorityrosiinikinaasi, jolla on konstitutiivista kinaasiaktiivisuutta. ROS1 löydettiin aiemmin solulinjoista, joissa ROS1 fuusioitui muiden proteiinien kanssa toimimaan ajuri onkogeenina. Vuonna 2007 Rikova ym. raportoivat ROS1-fuusion kuljettajamutaatioina NSCLC-solulinjassa (HCC78; SLC34A2-ROS1) ja NSCLC-potilaassa (CD74-ROS1). Li ym. havaitsivat myös, että noin 1 % näytteistä, joissa oli CD74-ROS1-fuusio 202:ssa resektoidussa keuhkojen adenokarsinoomassa, jotka eivät koskaan tupakoineet. Ilmaantuvuus oli jopa 10 % Itä-Aasian väestöstä. Tällä hetkellä on olemassa ainakin 13 ROS1-fuusiovarianttia, joissa on mukana 8 fuusiopartneria (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-), jotka on tunnistettu ROS1-positiivisessa NSCLC:ssä. LDK378 on oraalisesti erittäin selektiivinen ja tehokas ALK-kinaasin estäjä. Prekliinisissä tutkimuksissa LDK378:lla on paljon alhaisemmat IC50-arvot kuin krisotinibillä solulinjoissa, jotka on suunniteltu ilmentämään ROS1:n uudelleenjärjestelyä (0,15 nM versus 3 nM), ja se on noin 20 kertaa tehokkaampi. LDK378 on tehokas tuumorin kasvun estäjä sekä ALCL:n että NSCLC:n jyrsijämalleissa. Suosittelemme LDK378:n vaiheen II koetta edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on ROS1-uudelleenjärjestely. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida LDK378:n antituumoritehoa ja turvallisuusprofiilia ja tunnistaa biomarkkeri, joka ennustaa kasvainvasteen LDK378:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkauksellinen NSCLC, joka sisältää ROS1-uudelleenjärjestelyn FISH-määrityksen mukaan (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Mies vai nainen; ≥ 20 vuotta
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi platinadupletti paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitamiseksi
  • Koehenkilöt, joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden sisällä Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva leesio (käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä)
  • Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 2
  • Koehenkilöillä on oltava saatavilla arkistoitu kudosnäyte, joka on kerätty joko NSCLC-diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa sen jälkeen
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys 4 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeen saantia tai imeytymistä
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermosto-oireiden hallitsemiseksi
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ tai hoidettua kilpirauhassyöpää.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien AMI 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, yli NYHA-luokan III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, 2° tai enemmän AV-katkos ja hallitsematon verenpainetauti)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDK378 varsi
Lääke: LDK378
LDK378 750 mg suun kautta ja jatkuvasti (28 päivän hoitoohjelma yhtenä hoitojaksona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Leesiomittaukset suoritetaan CT- tai MRI-skannauksella, arviointi RECIST-kriteerien v1.1 mukaan
1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2013-0237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa