Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de LDK378 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ROS1

Criterios de inclusión:

• Sujetos con NSCLC no resecable confirmado histológica o citológicamente que presenta un reordenamiento de ROS1, según el ensayo FISH (Abbott Molecular Inc.)
• Estado funcional ECOG de 0 a 2
• Masculino o femenino; ≥ 20 años de edad
• Los sujetos deben haber recibido al menos 1 doblete de platino para tratar su NSCLC metastásico o localmente avanzado
• Sujetos cuya enfermedad ha progresado dentro de los 6 meses Sujetos con lesión medible (usando los criterios RECIST 1.1)
• Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta un grado ≤ 2
• Los sujetos deben tener una muestra de tejido de archivo disponible, recolectada en el momento del diagnóstico de NSCLC o en cualquier momento desde entonces.
• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de una terapia anticancerosa anterior.
• Cualquier operación importante o irradiación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad
• Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta o la absorción del fármaco del estudio.
• Sujetos con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC
• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de tiroides tratado.
• Sujetos con una enfermedad cardiovascular mayor no controlada (incluyendo IAM dentro de los 12 meses, angina inestable dentro de los 6 meses, sobre insuficiencia cardíaca congestiva de clase III de la NYHA, síndrome de QT largo congénito, bloqueo AV de 2 ° o más e hipertensión no controlada)
• Hembra gestante o lactante
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.