Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II LDK378 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przegrupowaniem ROS1

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
ROS1 jest receptorową kinazą tyrozynową o konstytutywnej aktywności kinazy. ROS1 został wcześniej odkryty w liniach komórkowych, w których ROS1 łączył się z innymi białkami, działając jako onkogen kierujący. W 2007 roku Rikova i wsp. opisali fuzję ROS1 jako mutacje kierujące w linii komórkowej NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) i pacjencie z NSCLC (CD74-ROS1). Li i wsp. odkryli również około 1% próbek zawierających fuzję CD74-ROS1 w 202 wyciętych gruczolakorakach płuc od osób nigdy nie palących. Częstość występowania była tak wysoka, jak 10% w populacji Azji Wschodniej. Obecnie istnieje co najmniej 13 wariantów fuzji ROS1 obejmujących 8 partnerów fuzyjnych (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) zidentyfikowanych w ROS1-dodatnim NSCLC. LDK378 jest doustnie wysoce selektywnym i silnym inhibitorem kinazy ALK. W badaniach przedklinicznych LDK378 ma znacznie niższe wartości IC50 niż kryzotynib w liniach komórkowych zaprojektowanych do ekspresji przegrupowania ROS1 (0,15 nM w porównaniu z 3 nM) i jest około 20-krotnie silniejszy. LDK378 jest silnym inhibitorem wzrostu guza w modelach gryzoni zarówno ALCL, jak i NSCLC. Sugerujemy badanie fazy II LDK378 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ROS1. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej i profilu bezpieczeństwa LDK378 oraz identyfikacja biomarkera do przewidywania odpowiedzi guza na LDK378.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2228-0880
          • E-mail: CBC1971@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym NSCLC z rearanżacją ROS1, zgodnie z testem FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Mężczyzna czy kobieta; ≥ 20 lat
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 1 dublet platyny w celu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Pacjenci, u których choroba postępuje w ciągu 6 miesięcy Pacjenci z mierzalnymi zmianami (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
  • Pacjenci musieli ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 2
  • Pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne próbki tkanek, pobrane w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub leczonego raka tarczycy.
  • Osoby z niekontrolowaną poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub większy i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LDK378
Lek: LDK378
LDK378 750mg podawanie doustne i ciągłe (28-dniowy schemat leczenia jako jeden cykl leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Pomiary zmian wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ocena według kryteriów RECIST v1.1
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na LDK378

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj