Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenter, fase II-studie av LDK378 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med ROS1-omorganisering

9. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
ROS1 er en reseptor tyrosinkinase med konstitutiv kinaseaktivitet. ROS1 ble tidligere oppdaget i cellelinjer der ROS1 fusjonerte med andre proteiner for å fungere som et driver onkogen. I 2007 rapporterte Rikova et al ROS1-fusjon som drivermutasjoner i NSCLC-cellelinje (HCC78; SLC34A2-ROS1) og NSCLC-pasient (CD74-ROS1). Li et al fant også omtrent 1 % av prøvene som inneholdt CD74-ROS1-fusjon i 202 resekerte lungeadenokarsinomer fra aldri-røykere. Forekomsten var så høy som 10 % i den østasiatiske befolkningen. For øyeblikket er det nå minst 13 ROS1-fusjonsvarianter som involverer 8 fusjonspartnere (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identifisert i ROS1 positiv NSCLC. LDK378 er en oralt svært selektiv og potent ALK-kinasehemmer. I prekliniske studier har LDK378 mye lavere IC50-verdier enn crizotinib i cellelinjer konstruert for å uttrykke ROS1-omorganisering (0,15 nM versus 3 nM) og er omtrent 20 ganger mer potent. LDK378 er en potent hemmer av tumorvekst i gnagermodeller av både ALCL og NSCLC. Vi foreslår en fase II-studie av LDK378 hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med ROS1-omorganisering. Målet med den nåværende studien er å evaluere antitumoreffekten og sikkerhetsprofilen til LDK378 og å identifisere biomarkører for å forutsi tumorresponsen på LDK378.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0880
          • E-post: CBC1971@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar NSCLC som bærer en ROS1-omorganisering, i henhold til FISH-analyse (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Mann eller kvinne; ≥ 20 år
  • Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 platinadublett for å behandle deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC
  • Personer hvis sykdom har utviklet seg innen 6 måneder. Forsøkspersoner med målbar lesjon (ved bruk av RECIST 1.1-kriterier)
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 2
  • Forsøkspersonene må ha tilgjengelig arkivvevsprøve, samlet inn enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller når som helst siden
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
  • Enhver større operasjon eller bestråling innen 4 uker etter baseline sykdomsvurdering
  • Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan svekke inntak eller absorpsjon av studiemedikamentet
  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ eller behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Personer med en ukontrollert alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert AMI innen 12 måneder, ustabil angina innen 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvikt, medfødt langt QT-syndrom, 2° eller mer AV-blokk og ukontrollert hypertensjon)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDK378 arm
Legemiddel: LDK378
LDK378 750 mg oral administrering og kontinuerlig (28-dagers behandlingsplan som én behandlingssyklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Lesjonsmålinger utføres ved CT- eller MR-skanning, evaluering etter RECIST-kriterier v1.1
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på LDK378

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere