Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az LDK378-ról nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken, amelyek ROS1 átrendeződést tartalmaznak

2026. július 13. frissítette: Yonsei University
A ROS1 egy receptor tirozin kináz, konstitutív kináz aktivitással. A ROS1-et korábban olyan sejtvonalakban fedezték fel, ahol a ROS1 más fehérjékkel fuzionált, hogy meghajtó onkogénként működjön. 2007-ben Rikova és munkatársai a ROS1 fúzióról számoltak be, mint az NSCLC sejtvonal (HCC78; SLC34A2-ROS1) és az NSCLC-beteg (CD74-ROS1) mutációi. Li és munkatársai azt is megállapították, hogy a CD74-ROS1 fúziót tartalmazó minták körülbelül 1%-a 202, soha nem dohányzó tüdőadenokarcinómában reszekált tüdőadenokarcinómában. Az incidencia a kelet-ázsiai lakosság 10%-át is elérte. Jelenleg legalább 13 ROS1 fúziós variáns létezik, amelyekben 8 fúziós partner (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) van azonosítva ROS1 pozitív NSCLC-ben. Az LDK378 orálisan rendkívül szelektív és erős ALK kináz inhibitor. A preklinikai vizsgálatokban az LDK378 sokkal alacsonyabb IC50-értékekkel rendelkezik, mint a crizotinib olyan sejtvonalakban, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy kifejezzék a ROS1 átrendeződést (0,15 nM versus 3 nM), és körülbelül 20-szor erősebb. Az LDK378 a tumornövekedés erős inhibitora mind az ALCL, mind az NSCLC rágcsálómodelljeiben. Javasoljuk az LDK378 II. fázisú vizsgálatát ROS1 átrendeződésben szenvedő, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeken. A jelenlegi vizsgálat célja az LDK378 daganatellenes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint biomarker azonosítása az LDK378-ra adott tumorválasz előrejelzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, ROS1 átrendeződést hordozó NSCLC-ben szenvedő alanyok, a FISH vizsgálat szerint (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • Férfi vagy nő; ≥ 20 éves kor felett
  • Az alanyoknak legalább 1 platina dublettet kell kapniuk a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére
  • Azok az alanyok, akiknek a betegsége 6 hónapon belül előrehaladt, Mérhető elváltozásokkal rendelkező alanyok (RECIST 1.1 kritériumok alapján)
  • Az alanyoknak ≤ 2-es fokozatig fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell archív szövetmintával, amelyet az NSCLC diagnosztizálásakor vagy azóta bármikor gyűjtöttek
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből.
  • Bármilyen nagyobb műtét vagy besugárzás a betegség kiindulási állapotfelmérését követő 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenesség, amely károsíthatja a vizsgált gyógyszer felvételét vagy felszívódását
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik neurológiailag instabilok, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid dózisra volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy méhnyakrákot in situ vagy kezelt pajzsmirigyrákot.
  • Nem kontrollált súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok (beleértve a 12 hónapon belüli AMI-t, 6 hónapon belüli instabil anginát, a NYHA III. osztályú pangásos szívelégtelenséget, veleszületett hosszú QT-szindrómát, 2°-os vagy több AV-blokkot és kontrollálatlan magas vérnyomást)
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDK378 kar
Drog: LDK378
LDK378 750mg szájon át és folyamatosan (28 napos kezelési rend egy kezelési ciklusként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Az elváltozások mérése CT vagy MRI vizsgálattal történik, az értékelés a RECIST kritériumok v1.1 szerint történik
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2013-0237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel