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Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su LDK378 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamento di ROS1

9 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
ROS1 è un recettore tirosina chinasi con attività chinasica costitutiva. ROS1 era stato precedentemente scoperto in linee cellulari in cui ROS1 si fondeva con altre proteine ​​per agire come un oncogene driver. Nel 2007, Rikova et al hanno riportato la fusione di ROS1 come mutazioni driver nella linea cellulare NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) e nel paziente NSCLC (CD74-ROS1). Li et al hanno anche trovato circa l'1% di campioni che ospitavano la fusione CD74-ROS1 in 202 adenocarcinomi polmonari resecati da non fumatori. L'incidenza raggiungeva il 10% nella popolazione dell'Asia orientale. Attualmente ci sono ora almeno 13 varianti di fusione ROS1 che coinvolgono 8 partner di fusione (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identificati nel NSCLC positivo per ROS1. LDK378 è un inibitore della chinasi ALK altamente selettivo e potente per via orale. Negli studi preclinici, LDK378 ha valori IC50 molto più bassi rispetto a crizotinib in linee cellulari ingegnerizzate per esprimere il riarrangiamento di ROS1 (0,15 nM contro 3 nM) ed è circa 20 volte più potente. LDK378 è un potente inibitore della crescita tumorale nei modelli di roditori sia di ALCL che di NSCLC. Suggeriamo uno studio di fase II di LDK378 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con riarrangiamento di ROS1. Lo scopo dell'attuale studio è valutare l'efficacia antitumorale e il profilo di sicurezza di LDK378 e identificare biomarcatori per prevedere la risposta del tumore a LDK378.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contatto:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-0880
          • Email: CBC1971@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile che porta un riarrangiamento ROS1, secondo il test FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Maschio o femmina; ≥ 20 anni di età
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 doppietta di platino per trattare il loro NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Soggetti la cui malattia è progredita entro 6 mesi Soggetti con lesione misurabile (utilizzando i criteri RECIST 1.1)
  • I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 2
  • I soggetti devono avere a disposizione un campione di tessuto archiviato, raccolto al momento della diagnosi di NSCLC o in qualsiasi momento successivo
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale.
  • Qualsiasi operazione importante o irradiazione entro 4 settimane dalla valutazione della malattia al basale
  • Eventuali anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono compromettere l'assunzione o l'assorbimento del farmaco in studio
  • Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ o del carcinoma tiroideo trattato.
  • Soggetti con una malattia cardiovascolare maggiore non controllata (incluso IMA entro 12 mesi, angina instabile entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe NYHA III, sindrome congenita del QT lungo, blocco AV di 2° o più e ipertensione incontrollata)
  • Femmina incinta o in allattamento
  • - Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LDK378
Droga: LDK378
LDK378 750 mg somministrazione orale e continuativa (programma di trattamento di 28 giorni come ciclo di trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Le misurazioni delle lesioni vengono eseguite mediante scansione TC o MRI, valutazione secondo i criteri RECIST v1.1
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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