Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar LDK378 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met ROS1-herschikking

9 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
ROS1 is een receptortyrosinekinase met constitutieve kinaseactiviteit. ROS1 werd eerder ontdekt in cellijnen waar ROS1 fuseerde met andere eiwitten om te fungeren als een driver-oncogen. In 2007 rapporteerden Rikova et al. ROS1-fusie als drivermutaties in NSCLC-cellijn (HCC78; SLC34A2-ROS1) en NSCLC-patiënt (CD74-ROS1). Li et al. vonden ook ongeveer 1% van de monsters met CD74-ROS1-fusie in 202 gereseceerde longadenocarcinomen van nooit-rokers. De incidentie was zo hoog als 10% in de Oost-Aziatische bevolking. Momenteel zijn er nu ten minste 13 ROS1-fusievarianten waarbij 8 fusiepartners (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) zijn geïdentificeerd in ROS1-positieve NSCLC. LDK378 is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-kinaseremmer. In preklinische onderzoeken heeft LDK378 veel lagere IC50-waarden dan crizotinib in cellijnen die zijn ontworpen om ROS1-herrangschikking tot expressie te brengen (0,15 nM versus 3 nM) en is het ongeveer 20 keer krachtiger. LDK378 is een krachtige remmer van tumorgroei in knaagdiermodellen van zowel ALCL als NSCLC. We stellen een fase II-studie voor van LDK378 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met ROS1-herschikking. Het doel van de huidige studie is om de antitumoreffectiviteit en het veiligheidsprofiel van LDK378 te evalueren en biomarkers te identificeren om de tumorrespons op LDK378 te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contact:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-0880
          • E-mail: CBC1971@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel NSCLC met een ROS1-herschikking, volgens de FISH-test (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Man of vrouw; ≥ 20 jaar oud
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 platina-doublet hebben gekregen om hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC te behandelen
  • Proefpersonen bij wie de ziekte binnen 6 maanden is gevorderd Proefpersonen met meetbare laesie (volgens RECIST 1.1-criteria)
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 2
  • Proefpersonen moeten een gearchiveerd weefselmonster beschikbaar hebben, verzameld op het moment van de diagnose van NSCLC of op enig moment daarna
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 van eerdere antikankertherapie.
  • Elke grote operatie of bestraling binnen 4 weken na baseline ziektebeoordeling
  • Alle klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de inname of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren
  • Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te beheersen
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ of behandelde schildklierkanker.
  • Proefpersonen met een ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire aandoening (waaronder AMI binnen 12 maanden, onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden, meer dan NYHA klasse III congestief hartfalen, congenitaal lang QT-syndroom, 2° of meer AV-blok en ongecontroleerde hypertensie)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDK378 arm
Geneesmiddel: LDK378
LDK378 750 mg orale toediening en continu (behandelingsschema van 28 dagen als één behandelingscyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Laesiemetingen worden uitgevoerd met CT- of MRI-scan, evaluatie volgens RECIST-criteria v1.1
1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LDK378

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren