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Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu LDK378 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der eine ROS1-Umlagerung aufweist

9. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
ROS1 ist eine Rezeptortyrosinkinase mit konstitutiver Kinaseaktivität. ROS1 wurde zuvor in Zelllinien entdeckt, in denen ROS1 mit anderen Proteinen fusionierte, um als Treiber-Onkogen zu fungieren. Im Jahr 2007 berichteten Rikova et al. über die ROS1-Fusion als Treibermutationen in der NSCLC-Zelllinie (HCC78; SLC34A2-ROS1) und bei NSCLC-Patienten (CD74-ROS1). Li et al. fanden außerdem in etwa 1 % der Proben eine CD74-ROS1-Fusion in 202 resezierten Lungenadenokarzinomen von Nichtrauchern. In der ostasiatischen Bevölkerung lag die Inzidenz bei bis zu 10 %. Derzeit sind bei ROS1-positivem NSCLC mindestens 13 ROS1-Fusionsvarianten mit 8 Fusionspartnern (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identifiziert. LDK378 ist ein oraler, hochselektiver und wirksamer ALK-Kinase-Inhibitor. In präklinischen Studien weist LDK378 viel niedrigere IC50-Werte auf als Crizotinib in Zelllinien, die für die Expression der ROS1-Umlagerung entwickelt wurden (0,15 nM gegenüber 3 nM) und ist etwa 20-fach wirksamer. LDK378 ist ein wirksamer Inhibitor des Tumorwachstums in Nagetiermodellen sowohl für ALCL als auch für NSCLC. Wir schlagen eine Phase-II-Studie mit LDK378 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ROS1-Umlagerung vor. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Antitumorwirksamkeit und das Sicherheitsprofil von LDK378 zu bewerten und Biomarker zu identifizieren, um die Tumorreaktion auf LDK378 vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0880
          • E-Mail: CBC1971@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem NSCLC, der eine ROS1-Umlagerung aufweist, gemäß FISH-Assay (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Männlich oder weiblich; ≥ 20 Jahre alt
  • Die Probanden müssen zur Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mindestens ein Platindublett erhalten haben
  • Probanden, deren Krankheit innerhalb von 6 Monaten fortgeschritten ist Probanden mit messbarer Läsion (unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien)
  • Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 2 erholt haben
  • Den Probanden muss eine archivierte Gewebeprobe zur Verfügung stehen, die entweder zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC oder irgendwann danach entnommen wurde
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  • Jede größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach der Beurteilung der Grunderkrankung
  • Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Aufnahme oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Probanden mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Steroiddosen zur Behandlung der ZNS-Symptome benötigten
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder behandeltem Schilddrüsenkrebs.
  • Personen mit einer unkontrollierten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich AMI innerhalb von 12 Monaten, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz über NYHA-Klasse III, angeborenem langem QT-Syndrom, 2° oder mehr AV-Block und unkontrollierter Hypertonie)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDK378-Arm
Arzneimittel: LDK378
LDK378 750 mg orale Verabreichung und kontinuierlich (28-tägiger Behandlungsplan als ein Behandlungszyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Messung der Läsionen erfolgt mittels CT- oder MRT-Scan, Auswertung nach RECIST-Kriterien v1.1
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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