Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu LDK378 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der eine ROS1-Umlagerung aufweist

Einschlusskriterien:

• Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem NSCLC, der eine ROS1-Umlagerung aufweist, gemäß FISH-Assay (Abbott Molecular Inc.)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Männlich oder weiblich; ≥ 20 Jahre alt
• Die Probanden müssen zur Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mindestens ein Platindublett erhalten haben
• Probanden, deren Krankheit innerhalb von 6 Monaten fortgeschritten ist Probanden mit messbarer Läsion (unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien)
• Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 2 erholt haben
• Den Probanden muss eine archivierte Gewebeprobe zur Verfügung stehen, die entweder zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC oder irgendwann danach entnommen wurde
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
• Jede größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach der Beurteilung der Grunderkrankung
• Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Aufnahme oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Probanden mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Steroiddosen zur Behandlung der ZNS-Symptome benötigten
• Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder behandeltem Schilddrüsenkrebs.
• Personen mit einer unkontrollierten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich AMI innerhalb von 12 Monaten, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz über NYHA-Klasse III, angeborenem langem QT-Syndrom, 2° oder mehr AV-Block und unkontrollierter Hypertonie)
• Schwangere oder stillende Frau
• Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht