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ROS1 재배열이 있는 비소세포폐암 환자의 LDK378에 대한 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구

2019년 1월 9일 업데이트: Yonsei University
ROS1은 구성적 키나아제 활성을 갖는 수용체 티로신 키나아제입니다. ROS1은 이전에 ROS1이 다른 단백질과 융합되어 발암 유전자로 작용하는 세포주에서 발견되었습니다. 2007년 Rikova 등은 NSCLC 세포주(HCC78; SLC34A2-ROS1) 및 NSCLC 환자(CD74-ROS1)에서 ROS1 융합을 드라이버 돌연변이로 보고했습니다. Li 등은 또한 비흡연자로부터 절제된 폐 선암종 202개에서 CD74-ROS1 융합을 포함하는 샘플의 약 1%를 발견했습니다. 발병률은 동아시아 인구에서 10%로 높았습니다. 현재 ROS1 양성 NSCLC에서 확인된 8개의 융합 파트너(CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-)를 포함하는 최소 13개의 ROS1 융합 변형이 있습니다. LDK378은 경구적으로 매우 선택적이고 강력한 ALK 키나제 억제제입니다. 전임상 연구에서 LDK378은 ROS1 재배열(0.15nM 대 3nM)을 발현하도록 조작된 세포주에서 크리조티닙보다 IC50 값이 훨씬 낮고 약 20배 더 강력합니다. LDK378은 ALCL 및 NSCLC 모두의 설치류 모델에서 종양 성장의 강력한 억제제입니다. 우리는 ROS1 재배열이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 LDK378의 2상 시험을 제안합니다. 현재 시험의 목적은 LDK378의 항종양 효능 및 안전성 프로필을 평가하고 LDK378에 대한 종양 반응을 예측하기 위한 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • 연락하다:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-2228-0880
          • 이메일: CBC1971@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FISH 분석(Abbott Molecular Inc.)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 ROS1 재배열을 수반하는 절제 불가능한 NSCLC가 있는 피험자
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 남성 또는 여성; ≥ 20세
  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 치료하기 위해 최소 1개의 백금 더블릿을 받아야 합니다.
  • 6개월 이내 질병이 진행된 피험자 측정 가능한 병변이 있는 피험자(RECIST 1.1 기준 사용)
  • 피험자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 2로 회복되어야 합니다.
  • 피험자는 NSCLC 진단 당시 또는 진단 이후 언제든지 수집된 보관용 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 모든 미해결 만성 독성.
  • 기본 질병 평가 4주 이내의 주요 수술 또는 방사선 조사
  • 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 증가된 용량의 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 치료된 갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  • 통제되지 않는 주요 심혈관 질환이 있는 피험자(12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 2° 이상의 방실 차단 및 통제되지 않는 고혈압 포함)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDK378 암
의약품: LDK378
LDK378 750mg 경구투여 및 지속적(28일 치료일정을 1치료주기로 함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 1개월 후
병변 측정은 CT 또는 MRI 스캔으로 수행되며 RECIST 기준 v1.1로 평가됩니다.
치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2013-0237

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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