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Une étude ouverte, multicentrique, de phase II de LDK378 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant un réarrangement ROS1

13 juillet 2026 mis à jour par: Yonsei University
ROS1 est un récepteur tyrosine kinase à activité kinase constitutive. ROS1 a déjà été découvert dans des lignées cellulaires où ROS1 fusionnait avec d'autres protéines pour agir comme un oncogène conducteur. En 2007, Rikova et al ont rapporté la fusion ROS1 en tant que mutations conductrices dans la lignée cellulaire NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) et le patient NSCLC (CD74-ROS1). Li et al ont également trouvé environ 1% des échantillons hébergeant la fusion CD74-ROS1 dans 202 adénocarcinomes pulmonaires réséqués de non-fumeurs. L'incidence était aussi élevée que 10% dans la population d'Asie de l'Est. Actuellement, il existe au moins 13 variants de fusion ROS1 impliquant 8 partenaires de fusion (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identifiés dans le NSCLC ROS1 positif. LDK378 est un inhibiteur de kinase ALK hautement sélectif et puissant par voie orale. Dans les études précliniques, LDK378 a des valeurs IC50 bien inférieures à celles du crizotinib dans les lignées cellulaires conçues pour exprimer le réarrangement ROS1 (0,15 nM contre 3 nM) et est environ 20 fois plus puissant. LDK378 est un puissant inhibiteur de la croissance tumorale dans les modèles de rongeurs d'ALCL et de NSCLC. Nous suggérons un essai de phase II de LDK378 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec réarrangement ROS1. L'objectif de l'essai en cours est d'évaluer l'efficacité antitumorale et le profil d'innocuité de LDK378 et d'identifier un biomarqueur pour prédire la réponse tumorale à LDK378.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un CPNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé, non résécable et porteur d'un réarrangement ROS1, selon le test FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Masculin ou féminin; ≥ 20 ans
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 doublet de platine pour traiter leur NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Sujets dont la maladie a progressé dans les 6 mois Sujets présentant une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1)
  • Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs au grade ≤ 2
  • Les sujets doivent disposer d'un échantillon de tissu d'archives, prélevé soit au moment du diagnostic de NSCLC, soit à tout moment depuis
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Toute opération majeure ou irradiation dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale de la maladie
  • Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer la prise ou l'absorption du médicament à l'étude
  • - Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les symptômes du SNC
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la thyroïde traité.
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire majeure non contrôlée (y compris IAM dans les 12 mois, angor instable dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe III de la NYHA, syndrome du QT long congénital, bloc AV de 2° ou plus et hypertension non contrôlée)
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LDK378
Médicament: LDK378
LDK378 750mg administration orale et continue (schéma de traitement de 28 jours en un cycle de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 mois après le traitement
Les mesures des lésions sont réalisées par scanner ou IRM, évaluation selon les critères RECIST v1.1
1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (Estimé)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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