En öppen, multicenter, fas II-studie av LDK378 hos patienter med icke-småcellig lungcancer med ROS1-omläggning

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, icke-opererbar NSCLC som bär en ROS1-omläggning, enligt FISH-analys (Abbott Molecular Inc.)
• ECOG-prestandastatus på 0 till 2
• Man eller kvinna; ≥ 20 års ålder
• Försökspersoner måste ha fått minst 1 platinadubbel för att behandla sin lokalt avancerade eller metastaserade NSCLC
• Försökspersoner vars sjukdom har utvecklats inom 6 månader Försökspersoner med mätbar lesion (med RECIST 1.1-kriterier)
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till grad ≤ 2
• Försökspersonerna måste ha arkivvävnadsprov tillgängligt, insamlat antingen vid tidpunkten för diagnosen NSCLC eller när som helst sedan
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

• Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi.
• Alla större operationer eller bestrålning inom 4 veckor efter bedömningen av grundlinjens sjukdom
• Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra intag eller absorption av studieläkemedlet
• Försökspersoner med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller som har behövt ökande doser av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom
• Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ eller behandlad sköldkörtelcancer.
• Patienter med en okontrollerad allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive AMI inom 12 månader, instabil angina inom 6 månader, över NYHA klass III hjärtsvikt, medfödd långt QT-syndrom, 2° eller mer AV-block och okontrollerad hypertoni)
• Dräktig eller ammande hona
• Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien