Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase II-studie af LDK378 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der rummer ROS1-omlejring

9. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
ROS1 er en receptortyrosinkinase med konstitutiv kinaseaktivitet. ROS1 blev tidligere opdaget i cellelinjer, hvor ROS1 fusionerede med andre proteiner for at fungere som et driver onkogen. I 2007 rapporterede Rikova et al. ROS1-fusion som drivermutationer i NSCLC-cellelinje (HCC78; SLC34A2-ROS1) og NSCLC-patient (CD74-ROS1). Li et al fandt også omkring 1% af prøverne, der rummede CD74-ROS1-fusion i 202 resekerede lungeadenokarcinomer fra aldrig-rygere. Incidensen var så høj som 10% i den østasiatiske befolkning. I øjeblikket er der nu mindst 13 ROS1-fusionsvarianter, der involverer 8 fusionspartnere (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identificeret i ROS1-positiv NSCLC. LDK378 er en oralt meget selektiv og potent ALK-kinasehæmmer. I prækliniske undersøgelser har LDK378 meget lavere IC50-værdier end crizotinib i cellelinjer konstrueret til at udtrykke ROS1-omlejring (0,15 nM versus 3 nM) og er ca. 20 gange mere potent. LDK378 er en potent hæmmer af tumorvækst i gnavermodeller af både ALCL og NSCLC. Vi foreslår et fase II-forsøg med LDK378 i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med ROS1-omlejring. Formålet med det nuværende forsøg er at evaluere antitumoreffektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​LDK378 og at identificere biomarkører til at forudsige tumorresponsen på LDK378.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0880
          • E-mail: CBC1971@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-operabel NSCLC, der bærer en ROS1-omlejring i henhold til FISH-assay (Abbott Molecular Inc.)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Mand eller kvinde; ≥ 20 år
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 platin dublet for at behandle deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Personer, hvis sygdom har udviklet sig inden for 6 måneder. Forsøgspersoner med målbar læsion (ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier)
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere kræftbehandlinger til grad ≤ 2
  • Forsøgspersoner skal have en arkivvævsprøve tilgængelig, indsamlet enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller ethvert tidspunkt siden
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling.
  • Enhver større operation eller bestråling inden for 4 uger efter baseline sygdomsvurdering
  • Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan forringe indtagelse eller absorption af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ eller behandlet skjoldbruskkirtelkræft.
  • Personer med en ukontrolleret alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder AMI inden for 12 måneder, ustabil angina inden for 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, 2° eller mere AV-blok og ukontrolleret hypertension)
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDK378 arm
Medicin: LDK378
LDK378 750mg oral administration og kontinuerligt (28-dages behandlingsplan som én behandlingscyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Læsionsmålinger udføres ved CT- eller MR-scanning, evaluering ved RECIST-kriterier v1.1
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner