Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze II LDK378 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s přeuspořádáním ROS1

9. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
ROS1 je receptorová tyrosinkináza s konstitutivní kinázovou aktivitou. ROS1 byl dříve objeven v buněčných liniích, kde ROS1 fúzoval s jinými proteiny, aby působil jako hnací onkogen. V roce 2007 Rikova et al uvedli fúzi ROS1 jako řídící mutace v buněčné linii NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) a pacient s NSCLC (CD74-ROS1). Li et al také našli asi 1 % vzorků obsahujících fúzi CD74-ROS1 u 202 resekovaných plicních adenokarcinomů od nikdy nekuřáků. Incidence byla až 10 % ve východní Asii. V současné době existuje alespoň 13 fúzních variant ROS1 zahrnujících 8 fúzních partnerů (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identifikovaných v ROS1 pozitivní NSCLC. LDK378 je perorálně vysoce selektivní a silný inhibitor ALK kinázy. V preklinických studiích má LDK378 mnohem nižší hodnoty IC50 než krizotinib v buněčných liniích upravených tak, aby exprimovaly přeuspořádání ROS1 (0,15 nM versus 3 nM) a je přibližně 20krát účinnější. LDK378 je silný inhibitor růstu nádoru u hlodavčích modelů ALCL i NSCLC. Navrhujeme studii fáze II s LDK378 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s přeuspořádáním ROS1. Cílem současné studie je vyhodnotit protinádorovou účinnost a bezpečnostní profil LDK378 a identifikovat biomarker pro predikci odpovědi nádoru na LDK378.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-0880
          • E-mail: CBC1971@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním NSCLC, který nese přeuspořádání ROS1, podle testu FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Muž nebo žena; ≥ 20 let věku
  • Subjekty musely dostat alespoň 1 platinový dublet k léčbě jejich lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Subjekty, jejichž onemocnění progredovalo do 6 měsíců Subjekty s měřitelnou lézí (za použití kritérií RECIST 1.1)
  • Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protirakovinnou terapií do stupně ≤ 2
  • Subjekty musí mít k dispozici archivní vzorek tkáně odebraný buď v době diagnózy NSCLC nebo kdykoli poté
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  • Jakákoli větší operace nebo ozařování do 4 týdnů od základního posouzení onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zhoršit příjem nebo absorpci studovaného léčiva
  • Jedinci se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo léčeného karcinomu štítné žlázy.
  • Subjekty s nekontrolovaným závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně AIM během 12 měsíců, nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání třídy III podle NYHA, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, 2° nebo více AV blokády a nekontrolované hypertenze)
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno LDK378
Lék: LDK378
LDK378 750 mg perorálně a kontinuálně (28denní schéma léčby jako jeden léčebný cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Měření lézí se provádí CT nebo MRI, hodnocení podle kritérií RECIST v1.1
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit