Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II de LDK378 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de ROS1
13 de julho de 2026 atualizado por: Yonsei University
ROS1 é um receptor de tirosina quinase com atividade de quinase constitutiva.
O ROS1 foi descoberto anteriormente em linhagens celulares onde o ROS1 se fundiu com outras proteínas para atuar como um oncogene condutor.
Em 2007, Rikova et al relataram a fusão ROS1 como mutações condutoras na linha celular NSCLC (HCC78; SLC34A2-ROS1) e paciente NSCLC (CD74-ROS1).
Li et al também encontraram cerca de 1% das amostras com fusão CD74-ROS1 em 202 adenocarcinomas pulmonares ressecados de nunca fumantes.
A incidência foi tão alta quanto 10% na população do Leste Asiático.
Atualmente, existem agora pelo menos 13 variantes de fusão ROS1 envolvendo 8 parceiros de fusão (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identificados em NSCLC ROS1 positivo.
LDK378 é um potente inibidor da ALK quinase altamente seletivo e potente.
Em estudos pré-clínicos, o LDK378 tem valores de IC50 muito mais baixos do que o crizotinibe em linhagens celulares modificadas para expressar o rearranjo ROS1 (0,15 nM versus 3 nM) e é aproximadamente 20 vezes mais potente.
LDK378 é um potente inibidor do crescimento tumoral em modelos de roedores de ALCL e NSCLC.
Sugerimos um estudo de fase II de LDK378 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com rearranjo ROS1.
O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia antitumoral e o perfil de segurança do LDK378 e identificar o biomarcador para prever a resposta do tumor ao LDK378.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com NSCLC irressecável confirmado histológica ou citologicamente que carrega um rearranjo ROS1, de acordo com o ensaio FISH (Abbott Molecular Inc.)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Macho ou fêmea; ≥ 20 anos de idade
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 dupleto de platina para tratar seu NSCLC localmente avançado ou metastático
- Indivíduos cuja doença progrediu em 6 meses Indivíduos com lesão mensurável (usando os critérios RECIST 1.1)
- Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para grau ≤ 2
- Os indivíduos devem ter uma amostra de tecido de arquivo disponível, coletada no momento do diagnóstico de NSCLC ou a qualquer momento desde
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior.
- Qualquer operação importante ou irradiação dentro de 4 semanas da avaliação inicial da doença
- Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a ingestão ou absorção do medicamento do estudo
- Indivíduos com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ ou câncer de tireoide tratado.
- Indivíduos com doença cardiovascular importante não controlada (incluindo IAM em 12 meses, angina instável em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA, síndrome do QT longo congênito, bloqueio AV de 2° ou mais e hipertensão não controlada)
- Fêmea grávida ou lactante
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço LDK378
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LDK378 750mg administração oral e contínua (esquema de tratamento de 28 dias como um ciclo de tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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As medições das lesões são realizadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, avaliação pelos critérios RECIST v1.1
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1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ceritinibe
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0237
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