Pelastava kemoterapia huonon ennusteen sukusolukasvainten hoitoon (TAXIFIII)
Pelastava kemoterapia huonon ennusteen sukusolukasvaimiin - Bevasitsumabi (Avastin) Plus -suurannoksisen ICE:n (ifosfamidi - karboplatiini - etoposidi) tehostamisen vaiheen I-II peräkkäinen kemoterapiaprotokolla
Suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto on tavallinen pelastushoito, jota käytetään aikuisilla, joilla on sukusolukasvaimet (Einhorn et al, J Clin Oncol 2007).
Taudin ennuste 1-2 tehostetulla etoposidi-karboplatiini +/-ifosfamidiyhdistelmällä riippuu potilaan suorituskyvystä (PS) sisällyttämishetkellä ja taudin aikaisemmasta herkkyydestä sisplatiinille. Huono PS ja/tai resistentti sisplatiinille viittaavat korkeampaan toksisuuteen ja huonoon ennusteeseen.
Suuriannoksiseen kemoterapiaan vaikuttavat ennustetekijät eivät kuitenkaan sisällä kemoherkkyysvaihetta puoliintensiivisellä kemoterapialla, joka ei sisällä platinayhdistettä (epirubisiini - paklitakseli), joka silti mahdollistaa kantasolujen keräämisen. Tämän kemoterapiayhdistelmän käyttö indusoi vasteen yli kolmanneksella potilaista, joita hoidettiin taudin etenemisen aikana TAXIF I -tutkimuksessa. Samaa strategiaa testattiin TAXIF II -tutkimuksessa, johon osallistui 45 potilasta ja joka suljettiin toukokuussa 2008. TAXIF II -tutkimuksen tuloksia analysoidaan parhaillaan. ne tukevat hypoteesia, jonka mukaan ensisijaisesti hoidetaan potilaita, joilla on herkkä uusiutunut sairaus suuren annoksen antohetkellä.
Semi-intensiivisen peräkkäisen ICE-tyyppisen kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmää käytettiin erittäin tulenkestävällä potilaalla. 5 kuukauden aikana saavutettiin lähes täydellinen vastaus. Itse asiassa VEGF:n (Vascular Endothelial Growth Factor) yliekspressio on tunnistettu itsenäiseksi riskitekijäksi potilailla, joilla on sukusolukasvain. Siksi hoitostrategia, jossa käytetään induktiivista kemoterapiaa, jota seuraa vasteen tapauksessa kaksinkertainen tehostushoito yhdessä VEGF-hoidon kanssa, voisi olla mielenkiintoinen lähestymistapa potilailla, joilla on huonon ennusteen sukusolukasvaimet.
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida bevasitsumabi-ICE (ifosfamidi-karboplatiini-etoposidi) suuren annoksen yhdistelmän toteutettavuutta autologisen hematopoieettisen kantasolun tuella kahdessa intensiivisessä peräkkäisessä syklissä ("tandem"-tehostus) potilailla. huonon ennusteen sukusolukasvain, joka ei kestä etulinjan mobilisaatiokemoterapiaa käyttämällä kahta puolitehostettua peräkkäistä epirubisiini-paklitakseli-yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sukusolujen sukusolujen kasvain, sukupuolirauhasen ulkopuolinen, retroperitoneaalinen tai primaarinen välikarsina, ei kuitenkaan keskushermostokasvaimia.
Uusiutunut, refraktorinen tai täysin tulenkestävä sairaus. Potilaiden on täytynyt saada:
- Uusiutuneille potilaille kaksi linjaa tavanomaista kemoterapiaa (BEP tai EP ensimmäisen linjan hoidossa, VeIP tai VIP toisen linjan hoidossa)
- Refraktorisille tai täysin refraktorisille potilaille yksi standardi kemoterapiasarja (BEP tai EP)
- Ensimmäinen sukupuolirauhasen ulkopuolisen kasvaimen uusiutuminen
- Normaalit laboratoriotestit vaaditaan yleensä intensiivisiin hoitoihin
- Suorituskyky < 2.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- Kasvavan teratoman vauriot
- Sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti
- Ohimenevien iskeemisten kohtausten historia
- Kaikki muut bevasitsumabihoidon vasta-aiheet
- Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma
- tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
- tunnettu allergia kemoterapialle, mukaan lukien Cremophor
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
Kaksi tehostettua hoitoa 6 viikon välein aloitetaan päivällä D69 (max D76) ja D111 (max J118), jotka yhdistetään:
|
Etoposidi, 300 mg/m²/d kahdessa päivittäisessä injektiossa 12 tunnin välein, karboplatiini, AUC 4/d injektioilla, jotka on säädetty päivittäin kreatiniinipuhdistumaan, ifosfamidi, 2400 mg/m²/d, 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen HSC-uudelleeninjektio ja G-CSF (filgrastim-Neupogen) kunkin intensiivisen syklin 11. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osittainen vaste tai täydellinen vaste, joka on arvioitu skanografialla ja määrittämällä kasvainmerkki(t) kuukauden kuluttua 2 syklin päättymisestä
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus kirjattu CTCAE-v4-kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
|
täydellinen patologinen vaste (pCR) tai täydellinen kirurginen vaste (sCR)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .