Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningskemoterapi for dårlig prognose kønscelletumorer (TAXIFIII)

18. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bjærgningskemoterapi for dårlig prognose kimcelletumorer - en fase I-II sekventiel kemoterapiprotokol af Bevacizumab (Avastin) Plus højdosis ICE (Ifosfamid - Carboplatin - Etoposid) Intensificering

Højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en standard redningsbehandling, der anvendes til voksne med kønscelletumorer (Einhorn et al, J Clin Oncol 2007).

Sygdomsprognose efter 1 til 2 intensiverede kombinationer af etoposid - carboplatin +/- ifosfamid afhænger af patientens præstationsstatus (PS) ved inklusion og sygdommens tidligere følsomhed over for cisplatin. En dårlig PS og/eller at være refraktær over for cisplatin tyder på en højere toksicitet og en dårlig prognose.

Forudsigende faktorer for respons på højdosis kemoterapi inkluderer dog ikke en kemofølsomhedsfase med en semi-intensiv kemoterapi eksklusive en platinforbindelse (epirubicin - paclitaxel), som stadig tillader stamcellehøst. Brugen af ​​denne kemoterapikombination inducerede et respons hos mere end en tredjedel af de patienter, der blev behandlet under sygdomsprogression i TAXIF I-studiet. Den samme strategi blev testet i TAXIF II-studiet, som afsluttede inklusion af 45 patienter og blev lukket i maj 2008. Resultaterne af TAXIF II-undersøgelsen er i øjeblikket ved at blive analyseret; de understøtter hypotesen om primært at behandle patienter med en følsom recidiverende sygdom på tidspunktet for administrationen af ​​høje doser.

En kombination af semi-intensiv sekventiel ICE-type kemoterapi plus bevacizumab blev brugt på en meget refraktær patient. Et næsten fuldstændigt svar på 5 måneder blev opnået. Faktisk er overekspressionen af ​​VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor hos patienter med kimcelletumor. Derfor kunne en behandlingsstrategi ved hjælp af en induktiv kemoterapi efterfulgt, i tilfælde af respons, af en dobbelt intensiveringsterapi i kombination med en VEGF-behandling, være en interessant tilgang til patienter med dårlig prognose kimcelletumorer.

Formålet med dette fase I/II-forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en Bevacizumab - ICE (Ifosfamide-Carboplatin-Etoposid) højdosiskombination med støtte fra autologe hæmatopoietiske stamceller i to intensive på hinanden følgende cyklusser ("tandem"-intensivering) hos patienter med en dårlig prognose kønscelletumor, der ikke er refraktær over for en frontlinje-mobiliseringskemoterapi under anvendelse af to halvt intensiverede på hinanden følgende kombinationer af Epirubicin-Paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Kimcelletumor af gonadal oprindelse, ekstragonadal, retroperitoneal eller primær mediastinal, eksklusive CNS-tumorer.

  • Tilbagefaldende, refraktær eller fuldstændig refraktær sygdom. Patienterne skal have modtaget:

    • For recidiverende patienter, to linjer af en standard kemoterapi (BEP eller EP i førstelinjebehandling, VeIP eller VIP i andenlinjebehandling)
    • Til refraktære eller fuldstændig refraktære patienter, én linje af en standard kemoterapi (BEP eller EP)
  • Første ekstragonadale tumortilbagefald
  • Normale laboratorietestniveauer kræves normalt til intensive behandlinger
  • Ydeevnestatus < 2.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Læsioner af voksende teratom
  • Kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald
  • Alle andre kontraindikationer til behandling med bevacizumab
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud
  • kendt allergi over for bevacizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • kendt allergi over for kemoterapi inklusive Cremophor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab

To intensiverede behandlinger med 6-ugers intervaller starter på henholdsvis D69 (max D76) og D111 (max J118), der kombinerer:

  • En bevacizumab-behandling: 7,5 mg/kg hver 3. uge fra D1 til den første intensiverede behandling med i alt 4 injektioner.

  • ICE kemoterapi regime:

    1. Etoposid, 300 mg/m²/d i to daglige injektioner med 12-timers intervaller,
    2. Carboplatin, AUC 4/d ved injektioner justeret dagligt til kreatininclearance,
    3. Ifosfamid, 2400 mg/m²/d,
    4. I 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af HSC-injektion og G-CSF (filgrastim-Neupogen) på D11 i hver intensiv cyklus
Medicin: Bevacizumab
Medicin: ICE kemoterapi regime
Etoposid, 300 mg/m²/d i to daglige injektioner med 12-timers intervaller, Carboplatin, AUC 4/d ved injektioner justeret dagligt til kreatininclearance, Ifosfamid, 2400 mg/m²/d, I 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af HSC-injektion og G-CSF (filgrastim-Neupogen) på D11 i hver intensiv cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder
Delvis respons eller fuldstændig respons vurderet ved skanografi og assay for tumormarkør(er) en måned efter afslutningen af ​​de 2 cyklusser
3 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed registreret i henhold til CTCAE-v4 kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
komplet patologisk respons (pCR) eller komplet kirurgisk respons (sCR)
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
svarvarighed
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner