Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ratunkowa w przypadku nowotworów zarodkowych o złym rokowaniu (TAXIFIII)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia ratunkowa w przypadku guzów zarodkowych o złym rokowaniu - protokół sekwencyjnej chemioterapii fazy I-II z intensyfikacją bewacizumabu (Avastin) plus wysokodawkowy ICE (ifosfamid - karboplatyna - etopozyd)

Chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych jest standardowym leczeniem ratunkowym stosowanym u dorosłych z guzami zarodkowymi (Einhorn i in., J Clin Oncol 2007).

Rokowanie choroby po 1 do 2 zintensyfikowanych kombinacjach etopozydu - karboplatyny +/- ifosfamidu zależy od stanu sprawności (PS) pacjenta w momencie włączenia i wcześniejszej wrażliwości choroby na cisplatynę. Słaby PS i/lub oporność na cisplatynę sugerują wyższą toksyczność i złe rokowanie.

Jednak czynnikami predykcyjnymi odpowiedzi na chemioterapię wysokodawkową nie jest faza chemiowrażliwości z półintensywną chemioterapią z wyłączeniem związku platyny (epirubicyna - paklitaksel), która nadal umożliwia pobranie komórek macierzystych. Zastosowanie tej kombinacji chemioterapii wywołało odpowiedź u ponad jednej trzeciej pacjentów leczonych podczas progresji choroby w badaniu TAXIF I. Tę samą strategię przetestowano w badaniu TAXIF II, które zakończyło włączenie 45 pacjentów i zostało zamknięte w maju 2008 roku. Wyniki badania TAXIF II są obecnie analizowane; potwierdzają hipotezę, aby w czasie podawania dużych dawek priorytetowo leczyć pacjentów z wrażliwą chorobą nawrotową.

U wysoce opornego pacjenta zastosowano kombinację półintensywnej sekwencyjnej chemioterapii typu ICE z bewacyzumabem. Osiągnięto prawie całkowitą odpowiedź w ciągu 5 miesięcy. Rzeczywiście, nadekspresja VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) została zidentyfikowana jako niezależny czynnik ryzyka u pacjentów z guzem zarodkowym. Dlatego strategia leczenia z zastosowaniem chemioterapii indukcyjnej, a następnie, w przypadku odpowiedzi, podwójnej intensyfikacji terapii w połączeniu z leczeniem VEGF, może być interesującym podejściem u pacjentów ze źle rokującymi guzami zarodkowymi.

Celem tego badania fazy I/II jest ocena wykonalności kombinacji wysokich dawek bewacyzumabu - ICE (ifosfamid-karboplatyna-etopozyd) z wykorzystaniem autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w dwóch kolejnych intensywnych cyklach (intensyfikacja „tandemowa”) u pacjentów z guzem zarodkowym o złym rokowaniu, nieopornym na chemioterapię mobilizującą pierwszego rzutu z użyciem dwóch kolejnych kombinacji epirubicyny i paklitakselu z połowiczną intensyfikacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, który podpisał formularz świadomej zgody.
  • Guzy zarodkowe pochodzenia gonadalnego, pozagonadalne, zaotrzewnowe lub pierwotne śródpiersia, z wyłączeniem guzów OUN.

  • Nawracająca, oporna lub całkowicie oporna choroba. Pacjenci musieli otrzymać:

    • W przypadku nawrotu choroby dwie linie standardowej chemioterapii (BEP lub EP w leczeniu pierwszego rzutu, VeIP lub VIP w leczeniu drugiego rzutu)
    • W przypadku pacjentów opornych lub całkowicie opornych jedna linia standardowej chemioterapii (BEP lub EP)
  • Pierwszy nawrót guza poza gonadami
  • Normalne poziomy testów laboratoryjnych zwykle wymagane w przypadku intensywnych zabiegów
  • Stan sprawności < 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Uszkodzenia rozwijającego się potworniaka
  • Choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych
  • Wszystkie inne przeciwwskazania do leczenia bewacyzumabem
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • znana alergia na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • znana alergia na chemioterapię, w tym na Cremophor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab

Dwa intensywne zabiegi w odstępach 6-tygodniowych rozpoczną się odpowiednio w D69 (max D76) i D111 (max J118), łącząc:

  • Leczenie bewacyzumabem: 7,5 mg/kg co 3 tygodnie od D1 do pierwszego intensywnego leczenia łącznie 4 iniekcje.

  • Schemat chemioterapii ICE:

    1. Etopozyd, 300 mg/m²/d w dwóch wstrzyknięciach dziennie w odstępach 12-godzinnych,
    2. Karboplatyna, AUC 4/d we wstrzyknięciach dostosowywane codziennie do klirensu kreatyniny,
    3. Ifosfamid, 2400 mg/m²/d,
    4. Przez 5 kolejnych dni, po których następuje ponowne wstrzyknięcie HSC i G-CSF (filgrastim-neupogen) w dniu 11 każdego intensywnego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Lek: Schemat chemioterapii ICE
Etopozyd, 300 mg/m²/d w dwóch wstrzyknięciach dziennie w odstępach 12-godzinnych, Karboplatyna, AUC 4/d w wstrzyknięciach dostosowanych codziennie do klirensu kreatyniny, Ifosfamid, 2400 mg/m²/d, Przez 5 kolejnych dni, a następnie ponowne wstrzyknięcie HSC i G-CSF (filgrastim-neupogen) w dniu 11 każdego intensywnego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź oceniana za pomocą skanografii i testu na obecność markerów nowotworowych miesiąc po zakończeniu 2 cykli
3 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zarejestrowane zgodnie z kryteriami CTCAE-v4
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od włączenia
w ciągu 2 lat od włączenia
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) lub całkowita odpowiedź chirurgiczna (sCR)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj