Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingskjemoterapi for dårlig prognose kimcellesvulster (TAXIFIII)

18. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bergingskjemoterapi for dårlig prognose Kimcellesvulster - En fase I-II sekvensiell kjemoterapiprotokoll av Bevacizumab (Avastin) Pluss høydose ICE (Ifosfamid - Karboplatin - Etoposid) intensivering

Høydose kjemoterapi med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er en standard bergingsbehandling som brukes hos voksne med kjønnscelletumorer (Einhorn et al, J Clin Oncol 2007).

Sykdomsprognose etter 1 til 2 intensiverte kombinasjoner av etoposid - karboplatin +/- ifosfamid avhenger av pasientens prestasjonsstatus (PS) ved inklusjon og sykdommens tidligere sensitivitet for cisplatin. Dårlig PS og/eller refraktær overfor cisplatin tyder på høyere toksisitet og dårlig prognose.

Prediktive faktorer for respons på høydose kjemoterapi inkluderer imidlertid ikke en kjemosensitivitetsfase med en semi-intensiv kjemoterapi unntatt en platinaforbindelse (epirubicin - paklitaksel), som fortsatt tillater stamcellehøst. Bruken av denne kjemoterapikombinasjonen induserte en respons hos mer enn en tredjedel av pasientene som ble behandlet under sykdomsprogresjon i TAXIF I-studien. Den samme strategien ble testet i TAXIF II-studien, som fullførte inkluderingen av 45 pasienter og ble avsluttet i mai 2008. Resultatene av TAXIF II-studien analyseres for tiden; de støtter hypotesen om å prioritert behandle pasienter med en sensitiv tilbakefallssykdom på tidspunktet for høydoseadministrasjonen.

En kombinasjon av semi-intensiv sekvensiell ICE type kjemoterapi pluss bevacizumab ble brukt på en svært refraktær pasient. En nesten fullstendig respons på 5 måneder ble oppnådd. Faktisk er overekspresjonen av VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) identifisert som en uavhengig risikofaktor hos pasienter med kimcelletumor. Derfor kan en behandlingsstrategi ved bruk av en induktiv kjemoterapi etterfulgt, i tilfelle respons, av en dobbel intensiveringsterapi i kombinasjon med en VEGF-behandling, være en interessant tilnærming hos pasienter med dårlig prognose for kimcelletumorer.

Målet med denne fase I/II-studien er å vurdere gjennomførbarheten av en Bevacizumab - ICE (Ifosfamide-Carboplatin-Etoposid) høydosekombinasjon med støtte fra autolog hematopoietisk stamcelle i to intensive påfølgende sykluser ("tandem" intensivering) hos pasienter med dårlig prognose kimcelletumor som ikke er refraktær mot en frontlinjemobiliseringskjemoterapi ved bruk av to halvt intensiverte påfølgende kombinasjoner av epirubicin-paklitaxel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre som har signert et informert samtykkeskjema.
  • Kimcelletumor av gonadal opprinnelse, ekstragonadal, retroperitoneal eller primær mediastinal, unntatt CNS-svulster.

  • Tilbakefallende, refraktær eller fullstendig refraktær sykdom. Pasientene skal ha fått:

    • For tilbakefallende pasienter, to linjer med standard kjemoterapi (BEP eller EP i førstelinjebehandling, VeIP eller VIP i andrelinjebehandling)
    • For refraktære eller fullstendig refraktære pasienter, én linje av en standard kjemoterapi (BEP eller EP)
  • Første ekstragonadale svulst tilbakefall
  • Normale nivåer av laboratorietester kreves vanligvis for intensive behandlinger
  • Ytelsesstatus < 2.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Lesjoner av voksende teratom
  • Kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon
  • Historie med forbigående iskemiske anfall
  • Alle andre kontraindikasjoner for behandling med bevacizumab
  • Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd
  • kjent allergi mot bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • kjent allergi mot kjemoterapi inkludert Cremophor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab

To intensiverte behandlinger med 6 ukers mellomrom starter på henholdsvis D69 (maks D76) og D111 (maks J118), og kombinerer:

  • En bevacizumab-behandling: 7,5 mg/kg hver 3. uke fra D1 til første intensiverte behandling med totalt 4 injeksjoner.

  • ICE-kjemoterapiregimet:

    1. Etoposid, 300 mg/m²/d i to daglige injeksjoner med 12-timers intervaller,
    2. Karboplatin, AUC 4/d ved injeksjoner justert daglig til kreatininclearance,
    3. Ifosfamid, 2400 mg/m²/d,
    4. I 5 påfølgende dager etterfulgt av HSC reinjeksjon og G-CSF (filgrastim-Neupogen) på D11 i hver intensiv syklus
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: ICE kjemoterapi regime
Etoposid, 300 mg/m²/d i to daglige injeksjoner med 12-timers intervaller, Carboplatin, AUC 4/d ved injeksjoner justert daglig til kreatininclearance, Ifosfamid, 2400 mg/m²/d, I 5 påfølgende dager etterfulgt av HSC-injeksjon og G-CSF (filgrastim-Neupogen) på D11 i hver intensiv syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder
Delvis respons eller fullstendig respons evaluert ved skanografi og analyse for tumormarkør(er) en måned etter slutten av de 2 syklusene
3 måneder
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet registrert i henhold til CTCAE-v4 kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
fullstendig patologisk respons (pCR) eller komplett kirurgisk respons (sCR)
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
total overlevelse
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
svarvarighet
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kimcelletumor

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere