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Chemioterapia di salvataggio per tumori a cellule germinali a prognosi infausta (TAXIFIII)

18 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia di salvataggio per tumori a cellule germinali a prognosi infausta - Un protocollo di chemioterapia sequenziale di fase I-II di Bevacizumab (Avastin) più intensificazione di ICE ad alte dosi (Ifosfamide - Carboplatino - Etoposide)

La chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è un trattamento di salvataggio standard utilizzato negli adulti con tumori a cellule germinali (Einhorn et al, J Clin Oncol 2007).

La prognosi della malattia dopo 1-2 combinazioni intensificate di etoposide - carboplatino +/- ifosfamide dipende dal performance status (PS) del paziente al momento dell'inclusione e dalla precedente sensibilità della malattia al cisplatino. Uno scarso PS e/o essere refrattari al cisplatino suggeriscono una maggiore tossicità e una cattiva prognosi.

Tuttavia, i fattori predittivi di risposta alla chemioterapia ad alte dosi non includono una fase di chemio-sensibilità con una chemioterapia semi-intensiva che esclude un composto di platino (epirubicina - paclitaxel), che consente comunque il prelievo di cellule staminali. L'uso di questa combinazione chemioterapica ha indotto una risposta in più di un terzo dei pazienti trattati durante la progressione della malattia nello studio TAXIF I. La stessa strategia è stata testata nello studio TAXIF II, che ha completato l'inclusione di 45 pazienti ed è stato chiuso nel maggio 2008. I risultati dello studio TAXIF II sono attualmente in fase di analisi; supportano l'ipotesi di trattare prioritariamente i pazienti con una malattia recidivante sensibile al momento della somministrazione di alte dosi.

Su un paziente altamente refrattario è stata utilizzata una combinazione di chemioterapia sequenziale semi-intensiva di tipo ICE più bevacizumab. È stata raggiunta una risposta quasi completa a 5 mesi. Infatti, la sovraespressione di VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) è stata identificata come un fattore di rischio indipendente nei pazienti con tumore a cellule germinali. Pertanto, una strategia terapeutica che utilizza una chemioterapia induttiva seguita, in caso di risposta, da una terapia a doppia intensificazione in combinazione con un trattamento VEGF, potrebbe essere un approccio interessante nei pazienti con tumori a cellule germinali a prognosi infausta.

Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare la fattibilità di una combinazione ad alto dosaggio Bevacizumab - ICE (Ifosfamide-Carboplatin-Etoposide) con il supporto di cellule staminali emopoietiche autologhe per due cicli consecutivi intensivi (intensificazione "tandem") in pazienti con tumore a cellule germinali a prognosi sfavorevole non refrattario a una chemioterapia di mobilizzazione di prima linea utilizzando due combinazioni consecutive semi-intensificate di Epirubicina-Paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni che ha firmato un modulo di consenso informato.
  • Tumore a cellule germinali di origine gonadica, extragonadica, retroperitoneale o mediastinico primitivo, esclusi i tumori del SNC.

  • Malattia recidivante, refrattaria o completamente refrattaria. I pazienti devono aver ricevuto:

    • Per i pazienti in recidiva, due linee di chemioterapia standard (BEP o EP nel trattamento di prima linea, VeIP o VIP nel trattamento di seconda linea)
    • Per i pazienti refrattari o completamente refrattari, una linea di chemioterapia standard (BEP o EP)
  • Prima recidiva del tumore extragonadico
  • Normali livelli di test di laboratorio solitamente richiesti per trattamenti intensivi
  • Stato delle prestazioni < 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Lesioni del teratoma in crescita
  • Malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata
  • Storia di attacchi ischemici transitori
  • Tutte le altre controindicazioni al trattamento con bevacizumab
  • Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea
  • allergia nota al bevacizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • allergia nota alla chemioterapia, incluso Cremophor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab

Due trattamenti intensificati a intervalli di 6 settimane inizieranno rispettivamente il G69 (max D76) e il D111 (max J118), combinando:

  • Un trattamento con bevacizumab: 7,5 mg/kg ogni 3 settimane dal D1 al primo trattamento intensificato per un totale di 4 iniezioni.

  • Il regime chemioterapico ICE:

    1. Etoposide, 300 mg/m²/die in due iniezioni giornaliere a intervalli di 12 ore,
    2. Carboplatino, AUC 4/d per iniezioni aggiustato giornalmente alla clearance della creatinina,
    3. Ifosfamide, 2400 mg/m²/giorno,
    4. Per 5 giorni consecutivi seguiti da reiniezione di HSC e G-CSF (filgrastim-Neupogen) il giorno 11 di ogni ciclo intensivo
Droga: Bevacizumab
Droga: Regime chemioterapico ICE
Etoposide, 300 mg/m²/die in due iniezioni giornaliere a intervalli di 12 ore, carboplatino, AUC 4/die mediante iniezioni aggiustate giornalmente alla clearance della creatinina, Ifosfamide, 2400 mg/m²/die, per 5 giorni consecutivi seguiti da reiniezione di HSC e G-CSF (filgrastim-Neupogen) il giorno 11 di ciascun ciclo intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta parziale o risposta completa valutata mediante scanografia e analisi per marcatori tumorali un mese dopo la fine dei 2 cicli
3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza registrata secondo i criteri CTCAE-v4
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inserimento
entro 2 anni dall'inserimento
risposta patologica completa (pCR) o risposta chirurgica completa (sCR)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
durata della risposta
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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