Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná chemoterapie pro nádory ze zárodečných buněk se špatnou prognózou (TAXIFIII)

18. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Záchranná chemoterapie pro špatnou prognózu Nádory ze zárodečných buněk – Fáze I-II Protokol sekvenční chemoterapie Bevacizumab (Avastin) Plus Intenzifikace vysokých dávek ICE (ifosfamid – karboplatina – etoposid)

Vysokodávková chemoterapie s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk je standardní záchrannou léčbou používanou u dospělých s nádory ze zárodečných buněk (Einhorn et al, J Clin Oncol 2007).

Prognóza onemocnění po 1 až 2 zesílených kombinacích etoposid - karboplatina +/- ifosfamid závisí na pacientově výkonnostním stavu (PS) při zařazení a předchozí citlivosti onemocnění na cisplatinu. Slabá PS a/nebo refrakternost na cisplatinu naznačují vyšší toxicitu a špatnou prognózu.

Prediktivní faktory odpovědi na vysokodávkovanou chemoterapii však nezahrnují chemosenzitivní fázi se semiintenzivní chemoterapií s vyloučením sloučeniny platiny (epirubicin – paklitaxel), která stále umožňuje odběr kmenových buněk. Použití této kombinace chemoterapie vyvolalo odpověď u více než jedné třetiny pacientů léčených během progrese onemocnění ve studii TAXIF I. Stejná strategie byla testována ve studii TAXIF II, která dokončila zařazení 45 pacientů a byla uzavřena v květnu 2008. Výsledky studie TAXIF II jsou v současné době analyzovány; podporují hypotézu přednostně léčit pacienty s citlivým recidivujícím onemocněním v době podávání vysokých dávek.

U vysoce refrakterního pacienta byla použita kombinace semiintenzivní sekvenční chemoterapie typu ICE plus bevacizumab. Bylo dosaženo téměř úplné odpovědi po 5 měsících. Nadměrná exprese VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) byla skutečně identifikována jako nezávislý rizikový faktor u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk. Proto by léčebná strategie využívající indukční chemoterapii následovanou v případě odpovědi dvojitou intenzifikační terapií v kombinaci s léčbou VEGF mohla být zajímavým přístupem u pacientů s nádory ze zárodečných buněk se špatnou prognózou.

Cílem této studie fáze I/II je posoudit proveditelnost vysokodávkové kombinace Bevacizumab - ICE (Ifosfamid-Carboplatin-Etoposid) s podporou autologních hematopoetických kmenových buněk pro dva intenzivní po sobě jdoucí cykly ("tandemová" intenzifikace) u pacientů se špatnou prognózou nádor ze zárodečných buněk nerefrakterní na mobilizační chemoterapii první linie s použitím dvou polovičně zesílených po sobě jdoucích kombinací epirubicinu a paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který podepsal informovaný souhlas.
  • Nádor ze zárodečných buněk gonadálního původu, extragonadální, retroperitoneální nebo primární mediastinální, s výjimkou nádorů CNS.

  • Recidivující, refrakterní nebo zcela refrakterní onemocnění. Pacienti museli dostat:

    • Pro pacienty s relapsem dvě linie standardní chemoterapie (BEP nebo EP v léčbě první linie, VeIP nebo VIP v léčbě druhé linie)
    • U refrakterních nebo zcela refrakterních pacientů jedna řada standardní chemoterapie (BEP nebo EP)
  • První recidiva extragonadálního nádoru
  • Normální hladiny laboratorních testů obvykle potřebné pro intenzivní léčbu
  • Stav výkonu < 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Léze rostoucího teratomu
  • Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze
  • Přechodné ischemické ataky v anamnéze
  • Všechny ostatní kontraindikace léčby bevacizumabem
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
  • známá alergie na bevacizumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • známá alergie na chemoterapii včetně Cremophoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab

Dvě zesílená ošetření v 6týdenních intervalech začnou v D69 (max. D76) a D111 (max. J118), přičemž kombinují:

  • Léčba bevacizumabem: 7,5 mg/kg každé 3 týdny od D1 do první intenzifikované léčby, celkem 4 injekce.

  • Chemoterapeutický režim ICE:

    1. Etoposid, 300 mg/m²/den ve dvou denních injekcích ve 12hodinových intervalech,
    2. Karboplatina, AUC 4/d injekcemi denně upravená podle clearance kreatininu,
    3. ifosfamid, 2400 mg/m²/den,
    4. Po dobu 5 po sobě jdoucích dnů následovaných reinjekcí HSC a G-CSF (filgrastim-Neupogen) v den 11 každého intenzivního cyklu
Lék: Bevacizumab
Lék: Chemoterapeutický režim ICE
Etoposid, 300 mg/m²/den ve dvou denních injekcích ve 12-hodinových intervalech, karboplatina, AUC 4/d injekcemi upravenými denně podle clearance kreatininu, ifosfamid, 2400 mg/m2/d, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s následnou reinjekcí HSC a G-CSF (filgrastim-Neupogen) v D11 každého intenzivního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
Částečná odpověď nebo úplná odpověď hodnocená skenografií a testem na nádorový marker (markery) měsíc po skončení 2 cyklů
3 měsíce
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost zaznamenaná podle kritérií CTCAE-v4
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: do 2 let od zařazení
do 2 let od zařazení
kompletní patologická odpověď (pCR) nebo kompletní chirurgická odpověď (sCR)
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
celkové přežití
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
trvání odezvy
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit