Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoitu amikasiini ja fosfomysiini mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivinen keuhkokuume (IASIS)

sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cardeas Pharma

Satunnaistettu sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä, jotka toimitettiin eFlow® Inline -järjestelmän kautta mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on gramnegatiivinen bakteerikeuhkokuume (IASIS)

Osoittaa Amikacin fosfomysiinin inhalaatiojärjestelmän (AFIS) liitännäishoidon turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna aerosolisoituun lumelääkeeseen gramnegatiivisen keuhkokuumeen hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat IV-antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa amikasiinifosfomysiiniinhalaatiojärjestelmän (AFIS) turvallisuus ja tehokkuus. AFIS koostuu amikasiiniliuoksesta ja fosfomysiiniliuoksesta, jotka toimitetaan aerosolina keuhkoihin PARI Investigational eFlow Inline Systemin (eFlow Inline System) kautta. Kaikki potilaat saavat standardoidun suonensisäisen (IV) antibioottikuurin vähintään 7 päivän ajan. Potilaat satunnaistetaan saamaan 10 päivää joko AFIS- tai lumelääkehoitoa IV-hoidon lisäksi. Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään muutoksena lähtötasosta Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) -arvossa satunnaistetun tutkimuslääkkeen aikana. Tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan jopa 150 potilasta, jotka halusivat ottaa mukaan vähintään 140 gramnegatiivista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta. Tutkimus lopetettiin 143:een, kun tämä tavoite saavutettiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Espanja, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Espanja, 28905
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 12462
      • Athens, Kreikka, 10676
      • Athens, Kreikka, 15227
      • Ioannina, Kreikka, 45500
      • Larisa, Kreikka, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Ranska, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Ranska, 92701
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
      • Istanbul, Turkki, 34760
      • Istanbul, Turkki, 34098
      • Trabzon, Turkki, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Turkki, 06100
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4043
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Keuhkokuumediagnoosi, joka määritellään uuden tai etenevän infiltraatin esiintymisenä viimeisimmässä rintakehän röntgenkuvassa ennen seulontaa hoitavan lääkärin määrittämänä

  • Infektion merkit (24 tunnin sisällä ennen seulontaa):

    1. Kuume (> 38 ºC tai > 100,4 ºF); tai
    2. Leukopenia (< 4 000 WBC/mm3) tai leukosytoosi (≥ 12 000 WBC/mm3)

  • Heikentynyt hapetus (24 tunnin sisällä ennen seulonta):

    a. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä > 10 (24 tunnin sisällä ennen seulontaa)
  • Gram-negatiivisten organismien läsnäolo tai suuri epäilys Gram-värjäyksestä tai hengityselinten eritteiden viljelystä näytteestä, joka on otettu edellisten 7 päivän aikana (rekisteröinti voi tapahtua ennen kuin viljelytulokset ovat saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys amikasiinille, muille aminoglykosideille, fosfomysiinille, imipeneemille, meropeneemille tai kolistiinille
  • Sai systeemistä antibioottihoitoa tähän gramnegatiiviseen keuhkokuumeeseen yli 72 tunnin ajan satunnaistamisen yhteydessä
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg ja diffuuseja infiltraatteja rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Tulenkestävä septinen sokki (vakava sepsis ja epästabiili hypotensio riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressoreista huolimatta)

  • Mikä tahansa seuraavista tiloista, jotka häiritsevät diagnoosin tai hoitovasteen arviointia tai tulkintaa:

    1. rintakehän trauma, johon liittyy jatkuva rintakehän vakauden menetys rintalastan, kylkiluiden tai molempien murtuman seurauksena;
    2. lisääntyneet nestemäärät keuhkoonteloissa, jotka vaativat rintaputken tyhjennystä;
    3. keuhkosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana;
    4. keuhkoabsessi(t);
    5. anatominen keuhkoputkien tukkeuma;
    6. epäilty epätyypillinen keuhkokuume;
    7. kemiallinen keuhkotulehdus (esim. sisäänhengitysvaurio);
    8. kystinen fibroosi
  • immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on neutropenia, joka EI johdu nykyisestä infektiosta (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3), leukemia, lymfooma, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on < 200 solua/mm3, tai pernan poisto; ne, jotka ovat varhaisessa vaiheessa transplantaation jälkeen (< 3 kuukautta siirrosta tai > 3 kuukautta siirrosta ja joilla on näyttöä elimen hylkimisestä kliinisten kriteerien perusteella, patologinen vahvistus tai immunosuppression muutos viimeisten 4 viikon aikana), saavat sytotoksista kemoterapiaa, tai käytät suuria annoksia steroideja (esim. > 40 mg prednisonia tai sitä vastaavaa [> 160 mg hydrokortisonia, > 32 mg metyyliprednisolonia, > 6 mg deksametasonia, > 200 mg kortisonia] päivittäin > 2 viikon ajan)
  • Todisteet merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl 24 tunnin sisällä ennen seulontaa). Jos seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl, paikan on kyettävä suorittamaan jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 4,0 mg/dl ja joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio tai jatkuva laskimo-laskimo hemodialyysi) tai krooninen hemodialyysi, ovat kelvollisia.
  • Todisteet ototoksisuudesta (kuulolaitteen käyttöhistoria ennen nykyistä sairaalahoitoa)
  • Todisteet maksatoksisuudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaaliarvon yläraja 24 tunnin aikana ennen seulontaa)
  • Positiivinen virtsan ja/tai seerumin beeta-hCG-raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Koneellisessa ilmanvaihdossa > 28 päivää
  • Glasgow Coma Scale -pisteet = 3 seulonnassa
  • Osallistuminen tai on osallistunut muihin interventiotutkimuksiin (lääke tai laite) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 kertaa aiemmin annetun tutkimusyhdisteen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amikasiinifosfomysiini-inhalaatioliuos
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolina eFlow Inline Systemin kautta.
Lääke: Amikasiinifosfomysiini-inhalaatioliuos
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolilla eFlow Inline Systemin kautta
Muut nimet:
  • eFlow Inline -järjestelmä
  • Amikasiinifosfomysiiniinhalaatiojärjestelmä (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosolisoitu lumelääke
Aerosolisoitu lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan eFlow Inline System -järjestelmän avulla
Lääke: Aerosolisoitu lumelääke
Plaseboa kahdesti päivässä 10 päivän ajan eFlow Inline System -aerosolilla
Muut nimet:
  • eFlow Inline -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) muutos lähtötasosta, päivittäisestä arvioinnista 10 päivän tutkimusjakson aikana saatua arvoa verrattiin lähtötasoon, ja LSM-tiedot edustavat muutosta lähtötasosta kaikkien päivien ajalta.
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakso.
Kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) muutos lähtötasosta Jokaisen potilaan päivittäisestä arvioinnista 10 päivän tutkimusjakson aikana saatua arvoa verrattiin lähtötasoon, ja LSM-tiedot edustavat muutosta lähtötasosta kaikkien päivien ajalta. Yksi sokkoutunut keskustarkastaja määrittää päivittäisen CPIS:n tarkkailijoiden välisen vaihtelun minimoimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-13, ja 13 on huonoin. Arvo nolla olisi terve potilas, jolla ei ole merkkejä keuhkokuumeesta. Jokaiselle potilaalle tehtiin päivittäinen arviointi 10 päivän tutkimusjakson ajan.
10 päivän hoitojakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja kliinisen hoidon yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste: kuolleisuus ja sitten kliininen parantuminen (määritelty gram-negatiivisten bakteerien ja CPIS:n puuttumiseksi päivänä 14 < 6). Pöydissä näkyy otteluparien voittaja, tasapeliä ei huomioida.
Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuuden ja hengityskonevapaiden päivien yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, sitten hengitysilmalaitteet. Taulukossa näkyvät otteluparien voittajat, tasapeliä ei huomioida.
Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä ilman mekaanista ilmanvaihtoa päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa päivästä 1 päivään 28 tarkoittaa päiviä.
Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoitopäivien lukumäärä päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Mikrobiologiset vasteluvut potilailla, jotka ovat positiivisia useille lääkkeille resistenteille gramnegatiivisille bakteereille
Aikaikkuna: Päivä 14
Mikrobiologiset vasteet 14. päivänä potilailla, joiden tutkimusta edeltävä bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) oli positiivinen monille lääkeresistenteille gramnegatiivisille bakteereille. Vaste määritellään siten, että sillä ei ole positiivista henkitorven aspiraatioviljelmää päivänä 14
Päivä 14
Kuolleisuus päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleisuus päivästä 1 päivään 28, kaikki syyt, ei heijasta vain infektiota
Päivä 1 - Päivä 28
Kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 11 - Päivä 28
Kliiniset uusiutumisluvut (määritelty uudeksi keuhkokuumejaksoksi, joka vaatii IV-antibioottien uudelleen aloittamista) päivästä 11 päivään 28
Päivä 11 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardeas Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Marin Kollef, M.D., Washington University School Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa