人工呼吸器を装着したグラム陰性肺炎患者におけるエアロゾル化アミカシンおよびホスホマイシン (IASIS)
2017年6月4日 更新者：Cardeas Pharma
人工呼吸器を装着したグラム陰性菌性肺炎（IASIS）患者を対象に、調査用 eFlow® インライン システムを介して投与されたエアロゾル化アミカシンおよびホスホマイシンのランダム化盲検プラセボ対照第 2 相試験
IV抗生物質を投与されている人工呼吸器患者のグラム陰性肺炎を治療するためのアミカシンホスホマイシン吸入システム（AFIS）とエアロゾル化プラセボによる補助療法の安全性と有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アミカシンホスホマイシン吸入システム (AFIS) の安全性と有効性を実証することです。
AFIS は、アミカシン溶液とホスホマイシン溶液で構成され、PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System) を介してエアロゾルによって肺に送達されます。
すべての患者は、最低7日間、静脈内（IV）抗生物質の標準化されたコースを受けます。
患者は、IV 療法に加えて、AFIS またはプラセボのいずれかによる 10 日間の治療を受けるように無作為に割り付けられます。
主要な有効性エンドポイントは、治験薬の無作為化コース中の臨床肺感染スコア（CPIS）のベースラインからの変化として定義されます。
この研究は、少なくとも 140 人のグラム陰性肺炎患者を登録することを希望して、最大 150 人の患者を登録するように設計されました。
その目標が達成されたとき、研究は143で終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Lexington、Kentucky、アメリカ、21686
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、60198
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Athens、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、12462
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Athens、ギリシャ、10676
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Athens、ギリシャ、15227
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Ioannina、ギリシャ、45500
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Larisa、ギリシャ、41334
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Evros
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Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
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Barcelona、スペイン、08036
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Baleares
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Palma de Majorca、Baleares、スペイン、07010
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Comunidad de Madrid
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Getafe、Comunidad de Madrid、スペイン、28905
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1081
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4012
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4043
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Tours、フランス、37044
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス、87042
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、45000
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
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Île-de-France
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Colombes、Île-de-France、フランス、92701
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San Juan、プエルトリコ、00921
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Ankara、七面鳥、06110
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Istanbul、七面鳥、34760
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Istanbul、七面鳥、34098
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Trabzon、七面鳥、61080
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Ankara
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Anakara、Ankara、七面鳥、06100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下の男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 挿管および人工呼吸
- -スクリーニング前の最新の胸部X線写真での新しいまたは進行性の浸潤の存在として定義される肺炎の診断は、担当医によって決定されます
感染の兆候（スクリーニング前24時間以内）：
- 発熱 (> 38ºC または > 100.4ºF);また
- 白血球減少症 (< 4,000 WBC/mm3) または白血球増加症 (≥ 12,000 WBC/mm3)
酸素化障害（スクリーニング前24時間以内）：
を。 PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg
- -急性生理学および慢性健康評価（APACHE）IIスコア> 10（スクリーニング前の24時間以内）
- -グラム染色または過去7日以内に得られたサンプルからの呼吸器分泌物の培養によるグラム陰性菌の存在または高度な疑い（登録は、培養結果が利用可能になる前に発生する可能性があります）
除外基準:
- -アミカシン、他のアミノグリコシド、ホスホマイシン、イミペネム、メロペネム、またはコリスチンに対する過敏症の病歴
- -無作為化時に72時間以上、グラム陰性肺炎のこのエピソードに対して全身抗生物質療法を受けました
- PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg および胸部 X 線でのびまん性浸潤
- 難治性敗血症性ショック（適切な輸液蘇生および昇圧剤にもかかわらず、重度の敗血症および不安定な低血圧）
-診断または治療への反応の評価または解釈を妨げる以下の状態のいずれか：
- 胸骨、肋骨、またはその両方の骨折に続く胸郭の安定性の喪失を伴う胸部外傷;
- 胸腔ドレナージを必要とする肺腔内の体液量の増加;
- 過去2年以内の肺がん;
- 肺膿瘍;
- 解剖学的気管支閉塞;
- 非定型肺炎の疑い;
- 化学性肺炎（例えば、吸入傷害）;
- 嚢胞性線維症
- -現在の感染による好中球減少症（絶対好中球数<500 / mm3）、白血病、リンパ腫、CD4数<200細胞/ mm3のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または脾臓摘出術によるものではない免疫不全患者を含む免疫不全患者。 -移植後早期（移植後3か月未満、または移植後3か月以上で、臨床基準による臓器拒絶の証拠、病理学的確認、または過去4週間以内の免疫抑制の変更）である患者は、細胞傷害性化学療法を受けています。または高用量のステロイドを使用している（例えば、> 40 mgのプレドニゾンまたはその同等物[> 160 mgのヒドロコルチゾン、> 32 mgのメチルプレドニゾロン、> 6 mgのデキサメタゾン、> 200 mgのコルチゾン]を毎日> 2週間）
- -重大な腎障害の証拠（スクリーニング前の24時間以内の血清クレアチニン> 4.0 mg / dL）。 血清クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える場合、臨床的に適応がある場合、サイトは継続的な腎代替療法を実施できる必要があります。 -血清クレアチニンが4.0 mg / dLを超え、継続的な腎代替療法（継続的な静脈-静脈血液濾過または継続的な静脈-静脈血液透析）または慢性血液透析で治療されている患者は適格です
- 耳毒性の証拠（現在の入院前の補聴器使用歴）
- -肝毒性の証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>スクリーニング前の24時間以内の正常値の上限の3倍）
- 陽性の尿および/または血清ベータhCG妊娠検査（生殖年齢の女性のみ）
- 人工呼吸器を 28 日以上使用している
- Glasgow Coma Scale スコア = スクリーニング時の 3
- -過去30日以内に他の治験介入研究（薬物またはデバイス）に参加または参加したことがある（または以前に投与された治験化合物の半減期の5倍のいずれか長い方）研究治療前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミカシンホスホマイシン吸入液
アミカシン 300 mg とホスホマイシン 120 mg を 1 日 2 回、10 日間、eFlow インライン システムを介してエアロゾルで投与します。
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アミカシン 300 mg とホスホマイシン 120 mg を 1 日 2 回、10 日間、eFlow インライン システムを介してエアロゾルで投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：エアロゾル化プラセボ
EFlow インライン システムを使用して投与されたエアロゾル化されたプラセボを 1 日 2 回、10 日間投与
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プラセボを 1 日 2 回 10 日間、eFlow インライン システムのエアロゾルで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の臨床肺感染スコア (CPIS) のベースラインからの変化、10 日間の研究期間にわたる毎日の評価から得られた値をベースラインと比較し、LSM データはすべての日にわたるベースライン データからの変化を表します。
時間枠：10日間の治療期間。
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臨床肺感染スコア (CPIS) のベースラインからの変化 各患者について、10 日間の研究期間にわたる毎日の評価から得られた値をベースラインと比較し、LSM データはすべての日にわたるベースライン データからの変化を表します。
毎日の CPIS は、観察者間の変動を最小限に抑えるために、盲検化された中央のレビュー担当者によって決定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 13 で、13 が最悪です。
ゼロの値は、肺炎の証拠のない健康な患者です。
各患者について、10 日間の研究期間中、毎日の評価が行われました。
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10日間の治療期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と臨床治癒の複合エンドポイント
時間枠：1日目～28日目
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死亡率、その後の臨床治癒の階層的な複合エンドポイント (14 日目でグラム陰性菌が存在せず、CPIS が 6 未満であると定義)。
表は一致したペアの勝者を反映しており、引き分けは記載されていません。
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1日目～28日目
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死亡率と人工呼吸器を使用しない日数の複合エンドポイント
時間枠：1日目～28日目
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死亡率、次に人工呼吸器を使用しない日数の階層的な複合エンドポイント。
表はマッチしたペアの勝者を反映しており、引き分けは記載されていません。
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1日目～28日目
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1 日目から 28 日目までの人工呼吸なしの日数
時間枠：1日目～28日目
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平均日数 1 日目から 28 日目まで人工呼吸器を使用しない日数。
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1日目～28日目
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1日目から28日目までのICU日数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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多剤耐性グラム陰性菌陽性患者における微生物学的反応率
時間枠：14日目
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試験前治療の気管支肺胞洗浄液（BAL）で多剤耐性グラム陰性菌が陽性であった患者における 14 日目の微生物学的反応率。
応答は、14日目に陽性の気管吸引培養を持たないものとして定義されます
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14日目
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1日目から28日目までの死亡率
時間枠：1日目～28日目
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1日目から28日目までのすべての原因による死亡率は、感染のみを反映するものではありません
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1日目～28日目
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臨床再発率
時間枠：11日目 - 28日目
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11日目から28日目までの臨床的再発率（IV抗生物質の再投与を必要とする肺炎の新しいエピソードとして定義）
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11日目 - 28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marin Kollef, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。