Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret amikacin og fosfomycin hos mekanisk ventilerede patienter med gramnegativ lungebetændelse (IASIS)

4. juni 2017 opdateret af: Cardeas Pharma

Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, fase 2-studie af aerosoliseret amikacin og fosfomycin leveret via Investigational eFlow® Inline-systemet i mekanisk ventilerede patienter med gramnegativ bakteriel lungebetændelse (IASIS)

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​supplerende terapi med Amikacin fosfomycin inhalationssystemet (AFIS) versus aerosoliseret placebo til behandling af Gram-negativ lungebetændelse hos mekanisk ventilerede patienter, der får IV-antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​amikacin fosfomycin inhalationssystemet (AFIS). AFIS består af amikacinopløsning og fosfomycinopløsning, leveret med aerosol til lungerne via PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Alle patienter vil modtage et standardiseret forløb med intravenøs (IV) antibiotika i minimum 7 dage. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 10 dages behandling med enten AFIS eller placebo ud over IV-behandlingen. Det primære effekt-endepunkt er defineret som ændringen fra baseline i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) under det randomiserede forløb af studielægemidlet. Studiet var designet til at indskrive op til 150 patienter med ønsket om at indskrive mindst 140 patienter med gramnegativ lungebetændelse. Undersøgelsen blev afsluttet ved 143, da dette mål blev nået

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Frankrig, 92701
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 12462
      • Athens, Grækenland, 10676
      • Athens, Grækenland, 15227
      • Ioannina, Grækenland, 45500
      • Larisa, Grækenland, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
      • Istanbul, Kalkun, 34760
      • Istanbul, Kalkun, 34098
      • Trabzon, Kalkun, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Kalkun, 06100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Spanien, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanien, 28905
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner, ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Diagnose af lungebetændelse, defineret som tilstedeværelse af et nyt eller progressivt infiltrat(er) på det seneste røntgenbillede af thorax før screening, som bestemt af den behandlende læge

  • Tegn på infektion (inden for 24 timer før screening):

    1. Feber (> 38ºC eller > 100,4ºF); eller
    2. Leukopeni (< 4.000 WBC/mm3) eller leukocytose (≥ 12.000 WBC/mm3)

  • Nedsat iltning (inden for 24 timer før screening):

    en. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score > 10 (inden for 24 timer før screening)
  • Tilstedeværelse eller høj mistanke om gramnegativ(e) organisme(r) ved enten Gram-farvning eller kultur af respiratorisk sekret fra en prøve opnået inden for de foregående 7 dage (tilmelding kan ske før dyrkningsresultater er tilgængelige)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for amikacin, andre aminoglykosider, fosfomycin, imipenem, meropenem eller colistin
  • Modtog systemisk antibiotikabehandling for denne episode af Gram-negativ lungebetændelse i mere end 72 timer på randomiseringstidspunktet
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg og diffuse infiltrater på røntgen af ​​thorax
  • Refraktært septisk shock (alvorlig sepsis plus ustabil hypotension, på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning og vasopressorer)

  • Enhver af følgende tilstande, der forstyrrer vurderingen eller fortolkningen af ​​diagnosen eller respons på terapi:

    1. brysttraume med vedvarende tab af stabilitet i thoraxburet efter et brud på brystbenet, ribbenene eller begge dele;
    2. øgede mængder af væske i lungehulerne, der kræver dræning af thoraxrøret;
    3. lungekræft inden for de sidste 2 år;
    4. lungeabscess(er);
    5. anatomisk bronchial obstruktion;
    6. mistanke om atypisk lungebetændelse;
    7. kemisk pneumonitis (f.eks. indåndingsskade);
    8. cystisk fibrose
  • Immunkompromitterede patienter, inklusive dem med neutropeni, som IKKE skyldes den aktuelle infektion (absolut neutrofiltal < 500/mm3), leukæmi, lymfom, human immundefektvirus (HIV) infektion med CD4-tal < 200 celler/mm3 eller splenektomi; dem, der er tidligt efter transplantation (< 3 måneder efter transplantation eller > 3 måneder efter transplantation med tegn på organafstødning efter kliniske kriterier, patologisk bekræftelse eller modifikation af immunsuppression inden for de sidste 4 uger), er i cytotoksisk kemoterapi, eller er på højdosis steroider (f.eks. > 40 mg prednison eller tilsvarende [> 160 mg hydrocortison, > 32 mg methylprednisolon, > 6 mg dexamethason, > 200 mg cortison] dagligt i > 2 uger)
  • Tegn på signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 4,0 mg/dL inden for 24 timer før screening). Hvis serumkreatinin er >2,0 mg/dL, skal stedet være i stand til at udføre kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hvis det er klinisk indiceret. Patienter med serumkreatinin > 4,0 mg/dL og behandles med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (kontinuerlig venøs-venøs hæmofiltration eller kontinuerlig venøs-venøs hæmodialyse) eller kronisk hæmodialyse er kvalificerede
  • Bevis på ototoksicitet (historie om brug af høreapparat før den nuværende indlæggelse)
  • Bevis på levertoksicitet (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3X den øvre grænse for normal værdi inden for 24 timer før screening)
  • Positiv urin og/eller serum beta-hCG graviditetstest (kun hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Ved mekanisk ventilation i > 28 dage
  • Glasgow Coma Scale score =3 ved screening
  • Deltagelse i eller har deltaget i andre undersøgelsesinterventionelle undersøgelser (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 30 dage (eller 5 gange halveringstiden af ​​den tidligere administrerede forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amikacin fosfomycin inhalationsopløsning
300 mg amikacin og 120 mg fosfomycin to gange dagligt i 10 dage, som skal administreres med aerosol via eFlow Inline System.
Medicin: Amikacin fosfomycin inhalationsopløsning
300 mg amikacin og 120 mg fosfomycin to gange dagligt i 10 dage, som skal administreres med aerosol via eFlow Inline System
Andre navne:
  • eFlow Inline System
  • Amikacin fosfomycin inhalationssystem (AFIS)
PLACEBO_COMPARATOR: Aerosoliseret placebo
Aerosoliseret placebo to gange dagligt i 10 dage indgivet ved hjælp af eFlow Inline System
Medicin: Aerosoliseret placebo
Placebo to gange dagligt i 10 dage, der skal administreres med aerosol eFlow Inline System
Andre navne:
  • eFlow Inline System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk lungeinfektionsscore (CPIS) for hver patient, værdi opnået fra en daglig vurdering i løbet af 10 dages undersøgelsesperiode blev sammenlignet med baseline, og LSM-data repræsenterer ændringen fra baseline-data over alle dage.
Tidsramme: 10 dages behandlingsperiode.
Ændring fra baseline i Clinical Pulmonal Infection Score (CPIS) For hver patient blev værdi opnået fra en daglig vurdering over 10 dages undersøgelsesperiode sammenlignet med baseline, og LSM-dataene repræsenterer ændringen fra baseline-data over alle dage. Daglig CPIS vil blive bestemt af en blindet, central anmelder for at minimere inter-observatør variabilitet. Skalaen går fra 0 til 13, hvor 13 er det værste. Værdien af ​​nul ville være en sund patient uden tegn på lungebetændelse. For hver patient var der en daglig vurdering for den 10 dage lange undersøgelsesperiode.
10 dages behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed og klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Det hierarkiske sammensatte endepunkt for dødelighed, derefter klinisk helbredelse (defineret som både fravær af gramnegative bakterier og CPIS på dag 14 < 6). Tabellerne afspejler en vinder af matchede par, uafgjort noteres ikke.
Dag 1 - Dag 28
Sammensat endepunkt for dødelighed og ventilationsfri dage
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Det hierarkiske sammensatte endepunkt for dødelighed, derefter ventilatorfri dage. Tabellen afspejler vindere af matchede par, uafgjort noteres ikke.
Dag 1 - Dag 28
Antal dage fri for mekanisk ventilation fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Antal dage fri for mekanisk ventilation fra dag 1 til og med dag 28 betyder dage.
Dag 1 - Dag 28
Antal intensivafdelingsdage fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dag 1 - Dag 28
Mikrobiologiske responsrater hos patienter positive for multi-lægemiddelresistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Dag 14
Mikrobiologiske responsrater på dag 14 hos patienter, hvis bronkoalveolære lavage (BAL) før undersøgelsesbehandling var positiv for multi-lægemiddelresistente gramnegative bakterier. Respons er defineret som ikke at have en positiv trakeal aspiratkultur på dag 14
Dag 14
Dødelighed fra dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dødelighed fra dag 1 til og med dag 28, alle årsager, afspejler ikke kun infektion
Dag 1 - Dag 28
Klinisk tilbagefaldsrate
Tidsramme: Dag 11 - Dag 28
Kliniske tilbagefaldsrater (defineret som en ny episode af lungebetændelse, der kræver genoptagelse af IV-antibiotika) fra dag 11 til og med dag 28
Dag 11 - Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardeas Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Amikacin fosfomycin inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner