그람음성폐렴 환자에서 에어로졸화된 Amikacin과 Fosfomycin의 기계환기 (IASIS)
2017년 6월 4일 업데이트: Cardeas Pharma
그람음성 세균성 폐렴(IASIS) 기계 환기 환자를 대상으로 Investigational eFlow® 인라인 시스템을 통해 전달된 에어로졸화된 아미카신 및 포스포마이신에 대한 무작위 맹검 위약 대조 2상 연구
IV 항생제를 투여받는 기계 환기 환자의 그람 음성 폐렴을 치료하기 위해 에어로졸 위약과 비교하여 아미카신 포스포마이신 흡입 시스템(AFIS)을 사용한 보조 요법의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 아미카신 포스포마이신 흡입 시스템(AFIS)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
AFIS는 PARI Investigational eFlow Inline System(eFlow Inline System)을 통해 에어로졸에 의해 폐로 전달되는 아미카신 용액과 포스포마이신 용액으로 구성됩니다.
모든 환자는 최소 7일 동안 표준화된 정맥 주사(IV) 항생제를 투여받습니다.
환자는 IV 요법에 추가하여 AFIS 또는 위약으로 10일간의 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종점은 연구 약물의 무작위 과정 동안 임상 폐 감염 점수(CPIS)의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
이 연구는 그람 음성 폐렴이 있는 최소 140명의 환자를 등록하고자 하는 최대 150명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구는 목표가 달성된 143세에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 15227
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larisa, 그리스, 41334
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Lexington, Kentucky, 미국, 21686
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02119
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 60198
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Barcelona, 스페인, 08036
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Baleares
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Palma de Majorca, Baleares, 스페인, 07010
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Comunidad de Madrid
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Getafe, Comunidad de Madrid, 스페인, 28905
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Ankara, 칠면조, 06110
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Istanbul, 칠면조, 34760
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Trabzon, 칠면조, 61080
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Ankara
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Anakara, Ankara, 칠면조, 06100
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
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Tours, 프랑스, 37044
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
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Loiret
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Orléans, Loiret, 프랑스, 45000
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
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Île-de-France
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Colombes, Île-de-France, 프랑스, 92701
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1081
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4012
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4043
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성, ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 삽관 및 기계 환기
- 치료 의사가 결정한 바와 같이 스크리닝 전 가장 최근의 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤물 또는 진행성 침윤물의 존재로 정의되는 폐렴 진단
감염 징후(스크리닝 전 24시간 이내):
- 발열(> 38ºC 또는 > 100.4ºF), 또는
- 백혈구 감소증(< 4,000 WBC/mm3) 또는 백혈구 증가증(≥ 12,000 WBC/mm3)
손상된 산소화(스크리닝 전 24시간 이내):
ㅏ. PaO2/FiO2 ≤ 350mmHg
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 > 10(스크리닝 전 24시간 이내)
- 이전 7일 이내에 얻은 검체에서 호흡기 분비물의 그람 염색 또는 배양에 의한 그람 음성 유기체의 존재 또는 높은 의심(등록은 배양 결과가 이용 가능하기 전에 발생할 수 있음)
제외 기준:
- 아미카신, 기타 아미노글리코시드, 포스포마이신, 이미페넴, 메로페넴 또는 콜리스틴에 대한 과민증 병력
- 무작위화 당시 72시간 이상 동안 그람 음성 폐렴의 이 에피소드에 대해 전신 항생제 요법을 받았습니다.
- PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg 및 흉부 X-선에 확산 침윤
- 난치성 패혈성 쇼크(적절한 수액 소생술 및 승압제에도 불구하고 중증 패혈증 및 불안정한 저혈압)
진단 또는 치료에 대한 반응의 평가 또는 해석을 방해하는 다음 조건 중 하나:
- 흉골, 늑골 또는 둘 모두의 골절에 따른 흉곽의 지속적인 안정성 상실을 동반한 흉부 외상;
- 흉관 배액이 필요한 폐강의 체액 증가;
- 지난 2년 이내의 폐암;
- 폐 농양(들);
- 해부학적 기관지 폐쇄;
- 의심되는 비정형 폐렴;
- 화학적 폐렴(예: 흡입 손상);
- 낭포성 섬유증
- 현재 감염으로 인한 것이 아닌 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 500/mm3), 백혈병, 림프종, CD4 수가 < 200 세포/mm3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 비장 절제술로 인한 것이 아닌 면역저하 환자; 초기 이식 후(이식 후 3개월 미만, 또는 지난 4주 이내에 임상 기준, 병리학적 확인 또는 면역억제의 변형에 의한 장기 거부의 증거가 있는 이식 후 3개월 초과), 세포독성 화학요법을 받고 있는 사람, 또는 고용량 스테로이드(예: > 2주 동안 매일 > 40mg의 프레드니손 또는 그 등가물[> 160mg 하이드로코르티손, > 32mg 메틸프레드니솔론, > 6mg 덱사메타손, > 200mg 코르티손] 매일)
- 상당한 신장 손상의 증거(선별 전 24시간 이내에 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dL). 혈청 크레아티닌이 >2.0mg/dL인 경우 임상적으로 필요한 경우 해당 부위는 지속적인 신대체 요법을 수행할 수 있어야 합니다. 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dL이고 지속적인 신대체 요법(지속적인 정맥-정맥 혈액여과 또는 지속적인 정맥-정맥 혈액투석) 또는 만성 혈액투석으로 치료받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이독성 증거(현재 입원 전 보청기 사용 이력)
- 간독성의 증거(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 스크리닝 전 24시간 이내에 정상 값의 상한치의 3배)
- 양성 소변 및/또는 혈청 베타-hCG 임신 테스트(가임 여성에서만)
- > 28일 동안 기계 환기
- 글래스고 혼수 척도 점수 = 스크리닝 시 3
- 연구 치료 전 지난 30일(또는 이전에 투여된 연구 화합물의 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 개입 연구(약물 또는 장치)에 참여했거나 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미카신 포스포마이신 흡입액
300mg의 아미카신 및 120mg의 포스포마이신을 10일 동안 1일 2회 eFlow 인라인 시스템을 통해 에어로졸로 투여합니다.
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EFlow 인라인 시스템을 통해 에어로졸로 10일 동안 매일 2회 아미카신 300mg 및 포스포마이신 120mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 에어로졸 위약
EFlow 인라인 시스템을 사용하여 10일 동안 매일 2회 에어로졸 위약 투여
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위약을 10일 동안 매일 2회 에어로졸 eFlow 인라인 시스템으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에 대한 임상 폐 감염 점수(CPIS)의 기준선으로부터의 변화, 10일 연구 기간 동안 일일 평가로부터 얻은 값을 기준선과 비교하였고, LSM 데이터는 모든 날에 대한 기준선 데이터로부터의 변화를 나타냅니다.
기간: 10일간의 치료기간.
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CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score)의 기준선으로부터의 변화 각 환자에 대해 10일 연구 기간 동안 일일 평가에서 얻은 값을 기준선과 비교했으며 LSM 데이터는 모든 날에 대한 기준선 데이터의 변화를 나타냅니다.
일일 CPIS는 관찰자 간 가변성을 최소화하기 위해 블라인드 중앙 검토자 한 명에 의해 결정됩니다.
척도 범위는 0에서 13까지이며 13이 최악입니다.
0의 값은 폐렴의 증거가 없는 건강한 환자입니다.
각 환자에 대해 10일 연구 기간 동안 일일 평가가 있었습니다.
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10일간의 치료기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 임상 치료의 복합 종점
기간: 1일차 - 28일차
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사망률의 계층적 복합 종점, 그 다음 임상 치료(14일 < 6일에 그람 음성 박테리아 및 CPIS의 부재로 정의됨).
테이블은 일치하는 쌍의 승자를 반영하며 동률은 기록되지 않습니다.
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1일차 - 28일차
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사망 및 인공호흡기 없는 날의 복합 종점
기간: 1일차 - 28일차
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사망률의 계층적 복합 종점, 인공호흡기 없는 날.
이 표는 일치하는 쌍의 승자를 반영하며 동률은 기록되지 않습니다.
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1일차 - 28일차
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1일부터 28일까지 기계 환기가 없는 일수
기간: 1일차 - 28일차
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1일차부터 28일차까지 기계적 환기가 없는 일수는 평균 일수입니다.
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1일차 - 28일차
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1일부터 28일까지 ICU 일수
기간: 1일차 - 28일차
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1일차 - 28일차
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다제내성 그람음성균 양성 환자의 미생물학적 반응률
기간: 14일
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사전 연구 치료 기관지폐포 세척(BAL)이 다제 내성 그람 음성 박테리아에 대해 양성인 환자의 14일째 미생물학적 반응률.
반응은 14일째에 양성 기관 흡인 배양이 없는 것으로 정의됩니다.
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14일
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1일부터 28일까지의 사망률
기간: 1일차 - 28일차
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1일부터 28일까지 모든 원인의 사망률은 감염만을 반영하지 않음
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1일차 - 28일차
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임상 재발률
기간: 11일 - 28일
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11일부터 28일까지의 임상적 재발률(IV 항생제의 재투여가 필요한 폐렴의 새로운 에피소드로 정의됨)
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11일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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