Anti-Xa-tasot kahdessa eri enoksapariini-VTE-profylaksia-ohjelmassa hihan mahalaukun poiston jälkeen sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
Kahden usein käytetyn enoksapariiniannoksen tehon vertaaminen laskimotromboembolian ehkäisyyn bariatrisen leikkauksen jälkeen
Noin kaksi kolmasosaa kehittyneiden maiden aikuisväestöstä on ylipainoisia tai lihavia (BMI>30). Huolimatta maailmanlaajuisesta lisääntyvästä tietoisuudesta, liikalihavuus on suuri terveysongelma. Lukuisten ruokavalioiden, lääkehoitojen ja vankan tutkimuksen vuoksi bariatrinen kirurgia on edelleen tehokkain tapa vähentää sairaalloisesti liikalihavien potilaiden painoa (BMI > 40 tai BMI > 35 samanaikaisten sairauksien kanssa). Bariatrisessa kirurgiassa on kuitenkin suhteellisen korkea postoperatiivisten komplikaatioiden riski; heistä laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE) eivät ole yleisiä, mutta voivat olla tappavia. Perioperatiivinen tromboprofylaksia on pakollinen, kun otetaan huomioon sairaalloisesti liikalihavien potilaiden taipumus kehittää laskimotromboembolia.
Tähän mennessä matalan molekyylipainon hepariineja (LMWH) käytetään yleisimmin VTE:n ennaltaehkäisyyn edellä mainitussa populaatiossa. LMWH:n farmakologisista ominaisuuksista ja kirurgisesti hoidettujen liikalihavien potilaiden ominaisuuksista johtuen optimaalinen annos, jota käytetään VTE:n ennaltaehkäisyyn tässä populaatiossa, on edelleen epäselvä. Potilaiden plasman anti-FXa-tasojen arviointia voidaan käyttää LMWH-aktiivisuuden seuraamiseen. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet VTE:n ennaltaehkäisyyn tasoja 0,2-0,5 U/ml.
Harvoissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia enoksapariinin annostusohjelmia (30–60 mg q/12h) laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Nämä olivat kuitenkin pieniä ei-satunnaistettuja tutkimuksia, joissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia. Näin ollen enoksapariinin optimaalinen hoito-ohjelma laskimotromboembolin ehkäisyyn käsitellyssä populaatiossa on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman anti-FXa-aktiivisuuden tasoja vertaamalla kahta yleisimmin käytettyä enoksapariinin ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa (40 mg vs 60 mg q/24h) suuressa ja homogeenisessa sleeve-gastrectomy-potilaiden ryhmässä. Vaikka bariatriset kirurgit käyttävät niitä yleisesti, näiden hoito-ohjelmien farmakologista tehoa ei ole arvioitu potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat vaiheet on suoritettava rekrytoitaessa potilasta tutkimukseen:
Ennen leikkausta:
- Perusverinäyte Anti-FXa-tasoille on otettava.
- Potilaan satunnaistaminen toiseen hoitoryhmään
Leikkauksen jälkeen:
- Kaikkia potilaita hoidetaan peräkkäisillä kompressiolaitteilla, massiivisella suonensisäisellä nesteytyksellä ja heitä rohkaistaan liikkumaan ajoissa.
- Potilaat saavat kolme enoksapariiniinjektiota sen mukaan, mihin hoitoryhmään heidät on määrätty. Ensimmäinen injektio annetaan leikkauksen jälkeisenä aamuna. Neljä tuntia kolmannen enoksapariini-injektion jälkeen potilailta otetaan verinäyte ja arvioidaan anti-FXa-tasot.
Rekrytoidaan satunnaisesti valittu 5 potilaan kontrolliryhmä. Tätä ryhmää ei hoideta enoksapariinilla. Näitä potilaita hoidetaan peräkkäisillä kompressiolaitteilla ja massiivisella IV-hydrataatiolla, joka on hyväksytty hoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi tutkitulle väestölle. Tavoitteena on arvioida näiden potilaiden anti-FXa-tasot, jotka edustavat lähtötasoa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
Lisäksi näiden potilaiden preoperatiivinen, leikkaus ja postoperatiivinen hoito on identtinen hoitoryhmien kanssa, ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä näistä potilaista otetaan verinäyte ja arvioidaan anti-FXa-tasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle tehdään laparoskooppinen gastrektomia.
- Potilas joutuu leikkaukseen Tel-Aviv Sourasky Medical Centerin kirurgisessa siivessä.
- Potilas on saanut täydelliset tiedot tutkimusten luonteesta, on suostunut osallistumaan ja antanut tietoisen suostumuksen (dokumentoitu allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma.
- Potilaat, jotka tarvitsevat IVC-suodattimen.
- Potilaat, joilla on tunnettu trombofilia, joka johtuu hyytymistekijähäiriöistä (eli tekijä V leiden).
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 mg enoksapariinia
Lihavuuspotilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia, saavat 40 mg enoksapariinia päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ihonalaisesti.
|
Lihavuuspotilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia, saavat 40 mg enoksapariinia päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 60 mg enoksapariinia
Lihavuuspotilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia, saavat 60 mg enoksapariinia päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ihonalaisesti.
|
Lihavuuspotilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia, saavat 60 mg enoksapariinia päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
ei hoitoa
|
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-tekijä Xa plasmatasot
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .