Anti-Xa-szintek az enoxaparin VTE profilaxisának két különböző sémája alatt a hüvelyi gyomoreltávolítás után a morbid elhízás miatt
Két gyakran alkalmazott enoxaparin dózis VTE profilaxis hatékonyságának összehasonlítása bariatric műtét után
A fejlett országok felnőtt lakosságának körülbelül kétharmada túlsúlyos vagy elhízott (BMI>30). A világszerte növekvő tudatosság ellenére az elhízás komoly egészségügyi probléma. Számos diéta, orvosi terápia és alapos kutatások mellett a bariátriai sebészet továbbra is a leghatékonyabb eszköz a kórosan elhízott betegek testsúlycsökkentésére (BMI>40 vagy BMI>35 társbetegségekkel). A bariátriai sebészet azonban viszonylag nagy kockázatot rejt magában a posztoperatív szövődmények tekintetében; közülük a vénás thromboemboliás események (VTE) nem gyakoriak, de potenciálisan halálosak. A kórosan elhízott betegek VTE kialakulására való hajlamával együtt a perioperatív thromboprofilaxis kötelező.
A mai napig az alacsony molekulatömegű heparinokat (LMWH) használják leggyakrabban VTE profilaxisra a fent említett populációban. Az LMWH farmakológiai tulajdonságai és a sebészileg kezelt elhízott betegek sajátosságai miatt továbbra sem tisztázott, hogy ebben a populációban milyen optimális dózist kell alkalmazni a VTE megelőzésére. A betegek plazmájában az anti-FXa szint mérése felhasználható az LMWH aktivitás monitorozására. Egyes szerzők 0,2-0,5 U/ml-es szintet javasoltak VTE profilaxisra.
Kevés tanulmány hasonlította össze az enoxaparin különböző adagolási rendjeit (30 mg-60 mg q/12 óra) a VTE megelőzésére a bariátriai műtéten átesett populációban; mindazonáltal ezek kis, nem randomizált vizsgálatok voltak, amelyek számos módszertani hiányosságot tartalmaztak. Ennélfogva továbbra is tisztázatlan az enoxaparin optimális adagolási rendje a VTE megelőzésére a tárgyalt populációban.
A jelen tanulmány célja az anti-FXa aktivitás plazmaszintjének értékelése, összehasonlítva a két leggyakrabban alkalmazott enoxaparin profilaktikus kezelési rendet (40 mg vs 60 mg q/24h) hüvelyes gyomoreltávolításon átesett betegek nagy és homogén csoportjában. Bár a bariátriai sebészek univerzálisan használják, ezeknek a kezelési rendeknek a farmakológiai hatékonyságát nem értékelték bariátriai műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő lépéseket kell végrehajtani a páciens vizsgálatra való toborzása során:
Műtét előtt:
- Kiindulási vérmintát kell venni az Anti-FXa-szintek kimutatására.
- A páciens véletlenszerű besorolása a két kezelési csoport valamelyikébe
Műtét után:
- Minden beteget szekvenciális kompressziós eszközökkel, masszív intravénás hidratációval kezelnek, és arra ösztönzik, hogy korai ambulánsként menjen.
- A betegek három enoxaparin injekciót kapnak a kezelési csoportnak megfelelően. Az első injekciót a műtét utáni reggelen adják be. Négy órával a harmadik enoxaparin injekció beadása után vérmintát vesznek a betegektől, és megvizsgálják az anti-FXa szintjét.
Véletlenszerűen kiválasztott 5 betegből álló kontrollcsoportot vesznek fel. Ezt a csoportot nem kezelik enoxaparinnal. Ezeket a betegeket szekvenciális kompressziós eszközökkel és masszív IV hidratációval kezelik, amely egy elfogadott kezelés, amely hatékonynak bizonyult a vizsgált populációban. A cél az anti-FXa szint felmérése ezekben a betegekben, ami a laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegek kiindulási szintjét jelenti.
Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a preoperatív, operatív és posztoperatív kezelése megegyezik a kezelt csoportokéval, és a műtét utáni harmadik napon ezektől a betegektől vérmintát vesznek, és megvizsgálják az anti-FXa szintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett felnőtt beteg.
- A beteget a Tel-Aviv Sourasky Medical Center sebészeti szárnyában végzik el a műtéten.
- A páciens teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatok jellegéről, beleegyezett a részvételbe és beleegyezését adta (aláírt beleegyező nyilatkozattal dokumentálva).
Kizárási kritériumok:
- Korábban vénás thromboemboliás eseményen átesett betegek.
- IVC szűrőt igénylő betegek.
- A véralvadási faktor rendellenességei miatt ismert thrombophiliában szenvedő betegek (azaz V leiden faktor).
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg enoxaparin
A laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett elhízott betegek napi 40 mg enoxaparint kapnak a műtét után 3 napig, szubkután beadással.
|
A laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett elhízott betegek napi 40 mg enoxaparint kapnak a műtét után 3 napig, szubkután beadással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 60 mg enoxaparin
A laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett elhízott betegek napi 60 mg enoxaparint kapnak a műtét után 3 napig subcutan beadással.
|
A laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett elhízott betegek napi 60 mg enoxaparint kapnak a műtét után 3 napig subcutan beadással.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
nincs kezelés
|
nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-Xa-faktor plazmaszint
Időkeret: műtét után 3 napon belül
|
műtét után 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .