Anti-Xa-niveaus onder twee verschillende regimes van enoxaparine VTE-profylaxe na sleeve-gastrectomie voor morbide obesitas
Vergelijking van de werkzaamheid van twee veelgebruikte doses enoxaparine voor profylaxe van VTE na bariatrische chirurgie
Ongeveer tweederde van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen wordt gecategoriseerd als overgewicht of obesitas (BMI>30). Ondanks een wereldwijd toenemend bewustzijn, is obesitas een groot gezondheidsprobleem. In de aanwezigheid van talloze diëten, medische therapieën en robuust onderzoek, blijft bariatrische chirurgie de meest effectieve manier om gewicht te verminderen bij patiënten met morbide obesitas (BMI>40, of BMI>35 met comorbiditeiten). Bariatrische chirurgie kent echter een relatief hoog risico op postoperatieve complicaties; van hen zijn veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) niet gebruikelijk, maar potentieel dodelijk. In combinatie met de neiging van patiënten met morbide obesitas om VTE te ontwikkelen, is perioperatieve tromboseprofylaxe verplicht.
Tot op heden worden laagmoleculaire heparines (LMWH) het meest gebruikt voor VTE-profylaxe in de bovengenoemde populatie. Vanwege de farmacologische eigenschappen van LMWH en de kenmerken van chirurgisch behandelde zwaarlijvige patiënten, blijft de optimale dosis die moet worden gebruikt voor VTE-profylaxe in deze populatie onduidelijk. Beoordeling van anti-FXa-spiegels in het plasma van de patiënt kan worden gebruikt om de LMWH-activiteit te volgen. Niveaus van 0,2-0,5 E/ml zijn door sommige auteurs voorgesteld voor profylaxe van VTE.
Weinig studies hebben verschillende doseringsregimes van enoxaparine (tussen 30 mg en 60 mg q/12 uur) vergeleken voor VTE-profylaxe bij de populatie die bariatrische chirurgie onderging; niettemin waren dit kleine, niet-gerandomiseerde trials met tal van methodologische tekortkomingen. Daarom blijft het optimale regime van enoxaparine voor de preventie van VTE in de besproken populatie onduidelijk.
Het doel van de huidige studie is om de plasmaspiegels van anti-FXa-activiteit te evalueren, waarbij twee meest gebruikte profylactische regimes met enoxaparine (40 mg versus 60 mg q/24 uur) worden vergeleken in een groot en homogeen cohort van sleeve-gastrectomiepatiënten. Hoewel ze universeel worden gebruikt door bariatrische chirurgen, is de farmacologische werkzaamheid van deze regimes niet geëvalueerd bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende stappen worden uitgevoerd bij het werven van een patiënt voor het onderzoek:
preoperatief:
- Er moet een basisbloedmonster voor anti-FXa-spiegels worden verkregen.
- Randomisatie van de patiënt naar een van de twee behandelingsgroepen
Postoperatief:
- Alle patiënten zullen worden behandeld met sequentiële compressieapparaten, massale intraveneuze hydratatie en worden aangemoedigd om vroeg te gaan lopen.
- Patiënten krijgen drie injecties met enoxaparine, afhankelijk van de behandelingsgroep waaraan ze zijn toegewezen. De eerste injectie wordt de ochtend na de operatie gegeven. Vier uur na de derde injectie met enoxaparine wordt bij de patiënten een bloedmonster afgenomen en beoordeeld op anti-FXa-spiegels.
Er zal een controlegroep van 5 willekeurig gekozen patiënten worden gerekruteerd. Deze groep wordt niet behandeld met enoxaparine. Deze patiënten zullen worden behandeld met sequentiële compressieapparaten en massale intraveneuze hydratatie, een geaccepteerde behandeling die effectief is gebleken voor de onderzochte populatie. Het doel is om de anti-FXa-spiegels bij deze patiënten te beoordelen, die de basislijnwaarden vertegenwoordigen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan.
Bovendien zal de preoperatieve, operatieve en postoperatieve behandeling van deze patiënten identiek zijn aan die van de behandelingsgroepen en zal op de derde dag na de operatie een bloedmonster van deze patiënten worden afgenomen en beoordeeld op anti-FXa-spiegels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaat.
- De patiënt ondergaat de operatie in de chirurgische vleugel van het Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
- De patiënt heeft volledige informatie ontvangen over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven (gedocumenteerd door een ondertekend toestemmingsformulier).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerder veneus trombo-embolisch voorval.
- Patiënten die een IVC-filter nodig hebben.
- Patiënten met bekende trombofilie als gevolg van stollingsfactorstoornissen (d.w.z. factor V leiden).
- Patiënten met een bloedingsstoornis
- Patiënten met nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 40 mg Enoxaparine
Patiënten met obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, zullen 40 mg Enoxaparine per dag krijgen gedurende 3 dagen na de operatie via subcutane toediening.
|
Patiënten met obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, zullen 40 mg Enoxaparine per dag krijgen gedurende 3 dagen na de operatie via subcutane toediening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 60 mg Enoxaparine
Patiënten met obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, krijgen 60 mg Enoxaparine per dag gedurende 3 dagen na de operatie via subcutane toediening.
|
Patiënten met obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, krijgen 60 mg Enoxaparine per dag gedurende 3 dagen na de operatie via subcutane toediening.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
geen behandeling
|
geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-factor Xa-plasmaspiegels
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .