Níveis de anti-Xa em dois regimes diferentes de profilaxia para TEV com enoxaparina após gastrectomia vertical para obesidade mórbida
Comparando a eficácia de duas doses frequentemente usadas de enoxaparina para profilaxia de TEV após cirurgia bariátrica
Aproximadamente dois terços da população adulta nos países desenvolvidos é categorizada como sobrepeso ou obesa (IMC>30). Apesar da crescente conscientização mundial, a obesidade é um grande problema de saúde. Na presença de inúmeras dietas, terapias médicas e pesquisas robustas, a cirurgia bariátrica continua sendo o meio mais eficaz de redução de peso em pacientes obesos mórbidos (IMC>40 ou IMC>35 com comorbidades). No entanto, a cirurgia bariátrica apresenta um risco relativamente alto de complicações pós-operatórias; deles, eventos tromboembólicos venosos (TEV) não são comuns, mas potencialmente letais. Somada à propensão dos obesos mórbidos a desenvolverem TEV, a tromboprofilaxia perioperatória é mandatória.
Até o momento, as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são as mais comumente utilizadas para profilaxia de TEV na população mencionada. Devido às propriedades farmacológicas da HBPM e às características dos pacientes obesos tratados cirurgicamente, a dose ideal a ser utilizada para a profilaxia de TEV nessa população permanece obscura. A avaliação dos níveis de anti-FXa no plasma dos pacientes pode ser usada para monitorar a atividade da HBPM. Níveis de 0,2-0,5 U/ml têm sido propostos por alguns autores para profilaxia de TEV.
Poucos estudos compararam diferentes esquemas posológicos de enoxaparina (entre 30mg-60mg q/12h) para profilaxia de TEV na população submetida à cirurgia bariátrica; no entanto, estes eram pequenos ensaios não randomizados, contendo inúmeras deficiências metodológicas. Portanto, o esquema ideal de enoxaparina a ser usado para a prevenção de TEV na população discutida permanece incerto.
O objetivo do presente estudo é avaliar os níveis plasmáticos de atividade anti-FXa, comparando dois esquemas profiláticos de enoxaparina mais comumente usados (40mg vs 60mg q/24h) em uma coorte grande e homogênea de pacientes com gastrectomia vertical. Embora universalmente usados por cirurgiões bariátricos, a eficácia farmacológica desses regimes não foi avaliada em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes etapas devem ser realizadas no processo de recrutamento de um paciente para o estudo:
Pré-operatório:
- Uma amostra de sangue de linha de base para os níveis de Anti-FXa deve ser obtida.
- Randomização do paciente para um dos dois grupos de tratamento
Pós-operatório:
- Todos os pacientes serão tratados com Dispositivos de Compressão Sequencial, hidratação intravenosa maciça e encorajados a deambular precocemente.
- Os pacientes receberão três injeções de enoxaparina, de acordo com o grupo de tratamento a que foram designados. A primeira injeção será aplicada na manhã após a cirurgia. Quatro horas após a terceira injeção de enoxaparina, uma amostra de sangue será coletada dos pacientes e avaliada quanto aos níveis de anti-FXa.
Um grupo controle de 5 pacientes, eleitos aleatoriamente, será recrutado. Este grupo não será tratado com enoxaparina. Esses pacientes serão tratados com dispositivos de compressão sequencial e hidratação intravenosa maciça, tratamento aceito e comprovadamente eficaz para a população estudada. O objetivo é avaliar os níveis de anti-FXa nesses pacientes, representando os níveis basais em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.
Além disso, o manejo pré-operatório, operatório e pós-operatório desses pacientes será idêntico ao dos grupos de tratamento e no terceiro dia pós-operatório uma amostra de sangue desses pacientes será coletada e avaliada quanto aos níveis de anti-FXa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto submetido a gastrectomia vertical laparoscópica.
- O paciente é submetido à cirurgia na ala cirúrgica do Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
- O paciente recebeu informações completas sobre a natureza do estudo, concordou em participar e deu consentimento informado (documentado por um formulário de consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com Evento Tromboembólico Venoso prévio.
- Pacientes que necessitam de um filtro IVC.
- Pacientes com trombofilia conhecida devido a distúrbios do fator de coagulação (ou seja, fator V Leiden).
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 40mg Enoxaparina
Pacientes com obesidade submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica receberão 40mg de enoxaparina por dia durante 3 dias após a cirurgia por administração subcutânea.
|
Pacientes com obesidade submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica receberão 40mg de enoxaparina por dia durante 3 dias após a cirurgia por administração subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 60mg Enoxaparina
Pacientes com obesidade submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica receberão 60mg de Enoxaparina por dia durante 3 dias após a cirurgia por administração subcutânea.
|
Pacientes com obesidade submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica receberão 60mg de Enoxaparina por dia durante 3 dias após a cirurgia por administração subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Outro: Ao controle
Sem tratamento
|
Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos de antifator Xa
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
|
dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .