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Anti-Xa-Spiegel unter zwei verschiedenen Regimen der Enoxaparin-VTE-Prophylaxe nach Sleeve-Gastrektomie bei krankhafter Adipositas

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten Dosen von Enoxaparin zur VTE-Prophylaxe nach Adipositaschirurgie

Etwa zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung in Industrieländern gelten als übergewichtig oder fettleibig (BMI > 30). Trotz des weltweit zunehmenden Bewusstseins ist Fettleibigkeit ein großes Gesundheitsproblem. Angesichts zahlreicher Diäten, medizinischer Therapien und robuster Forschung bleibt die Adipositaschirurgie das effektivste Mittel zur Gewichtsreduktion bei krankhaft adipösen Patienten (BMI>40 oder BMI>35 mit Komorbiditäten). Adipositaschirurgie birgt jedoch ein relativ hohes Risiko für postoperative Komplikationen; von ihnen sind venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) nicht häufig, aber potenziell tödlich. Zusammen mit der Neigung krankhaft adipöser Patienten, VTE zu entwickeln, ist eine perioperative Thromboseprophylaxe obligatorisch.

Bis heute werden niedermolekulare Heparine (LMWH) am häufigsten zur VTE-Prophylaxe in der oben genannten Population verwendet. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von LMWH und der Charakteristika chirurgisch behandelter adipöser Patienten bleibt die optimale Dosis, die für die VTE-Prophylaxe in dieser Population anzuwenden ist, unklar. Die Bestimmung der Anti-FXa-Spiegel im Plasma des Patienten kann verwendet werden, um die LMWH-Aktivität zu überwachen. Für die VTE-Prophylaxe wurden von einigen Autoren Konzentrationen von 0,2-0,5 U/ml vorgeschlagen.

Nur wenige Studien haben verschiedene Dosierungsschemata von Enoxaparin (zwischen 30 mg und 60 mg alle 12 h) zur VTE-Prophylaxe bei Patienten verglichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen; dennoch handelte es sich um kleine, nicht randomisierte Studien mit zahlreichen methodischen Schwächen. Daher bleibt das optimale Regime von Enoxaparin zur Vorbeugung von VTE in der diskutierten Population unklar.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Plasmaspiegel der Anti-FXa-Aktivität zu bewerten, indem zwei am häufigsten verwendete Enoxaparin-Prophylaxeschemata (40 mg vs. 60 mg alle 24 Stunden) in einer großen und homogenen Kohorte von Schlauchgastrektomie-Patienten verglichen werden. Obwohl sie allgemein von Adipositaschirurgen verwendet werden, wurde die pharmakologische Wirksamkeit dieser Behandlungsschemata bei Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, nicht evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Rekrutierung eines Patienten für die Studie sind folgende Schritte durchzuführen:

Präoperativ:

  • Eine Ausgangsblutprobe für Anti-FXa-Spiegel muss entnommen werden.
  • Randomisierung des Patienten in eine der beiden Behandlungsgruppen

Postoperativ:

  • Alle Patienten werden mit sequentiellen Kompressionsgeräten, massiver IV-Hydratation behandelt und ermutigt, früh zu gehen.
  • Die Patienten erhalten drei Enoxaparin-Injektionen, entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie zugeteilt wurden. Die erste Injektion wird am Morgen nach der Operation verabreicht. Vier Stunden nach der dritten Injektion von Enoxaparin wird den Patienten eine Blutprobe entnommen und auf Anti-FXa-Spiegel untersucht.

Eine Kontrollgruppe von 5 zufällig ausgewählten Patienten wird rekrutiert. Diese Gruppe wird nicht mit Enoxaparin behandelt. Diese Patienten werden mit sequentiellen Kompressionsgeräten und massiver intravenöser Flüssigkeitszufuhr behandelt, einer akzeptierten Behandlung, die sich für die untersuchte Population als wirksam erwiesen hat. Das Ziel besteht darin, die Anti-FXa-Spiegel bei diesen Patienten zu bestimmen, die den Ausgangswerten bei Patienten entsprechen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen.

Darüber hinaus ist das präoperative, operative und postoperative Management dieser Patienten identisch mit dem der Behandlungsgruppen, und am dritten Tag nach der Operation wird diesen Patienten eine Blutprobe entnommen und auf Anti-FXa-Spiegel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzieht.
  • Der Patient wird im chirurgischen Flügel des Tel-Aviv Sourasky Medical Center operiert.
  • Der Patient hat vollständige Informationen über die Art der Studien erhalten, hat der Teilnahme zugestimmt und seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt (dokumentiert durch eine unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren venösen thromboembolischen Ereignis.
  • Patienten, die einen IVC-Filter benötigen.
  • Patienten mit bekannter Thrombophilie aufgrund von Gerinnungsfaktorstörungen (d. h. Faktor-V-Leiden).
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
  • Patienten mit Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg Enoxaparin
Patienten mit Adipositas, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, erhalten 40 mg Enoxaparin pro Tag für 3 Tage nach der Operation durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: 40 mg Enoxaparin
Patienten mit Adipositas, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, erhalten 40 mg Enoxaparin pro Tag für 3 Tage nach der Operation durch subkutane Verabreichung.
Andere Namen:
  • Clexan
Aktiver Komparator: 60 mg Enoxaparin
Patienten mit Adipositas, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, erhalten 60 mg Enoxaparin pro Tag für 3 Tage nach der Operation durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: 60 mg Enoxaparin
Patienten mit Adipositas, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, erhalten 60 mg Enoxaparin pro Tag für 3 Tage nach der Operation durch subkutane Verabreichung.
Andere Namen:
  • Clexan
Sonstiges: Kontrolle
keine Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Faktor-Xa-Plasmaspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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